SWISSMEDIC SWISSDAMED Registrierungspflichten für Geräte 2026
Die SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 schreibt vor, dass alle IVDs, medizinischen Geräte und MD-DEVIT-Produkte bis zum 1. Juli 2026 registriert werden müssen, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Wirtschaftsakteure müssen die Einhaltung sicherstellen, QMS Verfahren aktualisieren und die Registrierung mit EU EUDAMED Zeitplänen koordinieren. Präzise und rechtzeitige Registrierungen reduzieren das Risiko von Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass die Geräte in der Schweiz marktreif sind und den EU Vorschriften entsprechen.
Die SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 klärt die obligatorische Geräteregistrierung für IVDs, Medizinprodukte und MD-DEVIT-Produkte in der Schweiz. Ab dem 1. Juli 2026 müssen alle Registrierungen in SWISSDAMED abgeschlossen sein, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Hersteller, Importeure und bevollmächtigte Vertreter sollten die Geräteregistrierung sorgfältig planen und sich an den EUDAMED-Fristen der EU orientieren, um die Einhaltung sicherzustellen und behördliche Maßnahmen zu vermeiden.
Umfang der SWISSDAMED-Registrierung
SWISSMEDIC erfordert ab sofort eine Registrierung für folgende Kategorien:
- Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten – gemäß Art. 108 MedDO
- MD-DEVIT-Produkte – gemäß Art. 2a Abs. 2 Heilmittelgesetz und Art. 108 MedDO
- In-vitro-Diagnostika (IVDs) – gemäß Art. 90 IvDO
Mit diesen Anforderungen gleicht die Schweiz ihre Registrierungspflichten an jene der EU-EUDAMED an, die in der EU ab dem 28. Mai 2026 in Kraft treten (Übergangsfrist bis zum 27. November 2026).
Wichtige Fristen und Übergangsfrist
- Die verpflichtende Registrierung beginnt: 1. Juli 2026
- Die Übergangsfrist endet: 31. Dezember 2026
- Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten innerhalb dieses Zeitrahmens registriert werden, um Sanktionen bei Nichteinhaltung zu vermeiden.
Ausrichtung an der EU-EUDAMED-Datenbank
Die Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 der EU bestätigte, dass die EUDAMED-Module – Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – funktionsfähig sind. SWISSDAMED wird etwa einen Monat später einer ähnlichen Struktur folgen und Folgendes erfordern:
- Registrierung von EU-Wirtschaftsakteuren, die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen
- Registrierung aller Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten
- Aktualisierung interner QMS-Verfahren, um den Registrierungsprozess abzubilden
Compliance-Überlegungen für Wirtschaftsakteure
- Stellen Sie vollständige und korrekte Produktregistrierungen in SWISSDAMED sicher.
- Passen Sie das interne QMS und die SOPs an die neuen Registrierungsanforderungen an.
- Beachten Sie, dass nicht konforme Daten leicht identifiziert werden können, was Audits oder Inspektionen auslösen kann.
- Koordinieren Sie die Registrierungsfristen mit den EU-EUDAMED-Fristen, um Lücken zu vermeiden.
Interne Links:
- Erfahren Sie mehr über Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung
Externe Links:
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