SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierungspflicht 2026

SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 klärt die obligatorische Produktregistrierung für IVDs, Medizinprodukte und MD-DEVIT-Produkte in der Schweiz. Mit Wirkung zum 1. Juli 2026 müssen alle Registrierungen in SWISSDAMED abgeschlossen werden, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte sollten die Produktregistrierung sorgfältig planen und an den Fristen der EU-EUDAMED ausrichten, um die Konformität sicherzustellen und behördliche Maßnahmen zu vermeiden.

Umfang der SWISSDAMED-Registrierung

SWISSMEDIC erfordert nun die Registrierung für die folgenden Kategorien:

• Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten – gemäß Art. 108 MedDO

• MD-DEVIT-Produkte – gemäß Art. 2a Abs. 2 Heilmittelgesetz und Art. 108 MedDO

• In-vitro-Diagnostika (IVDs) – gemäß Art. 90 IvDO

Diese Anforderungen gleichen die Schweiz an die Registrierungspflichten der EU-EUDAMED an, die in der EU ab dem 28. Mai 2026 in Kraft treten (Registrierungsfrist für Bestandsprodukte: 28. November 2026).

Wichtige Fristen und Übergangsfrist

• Beginn der obligatorischen Registrierung: 1. Juli 2026

• Ende der Übergangsfrist: 31. Dezember 2026

• Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten innerhalb dieses Zeitrahmens registriert werden, um Sanktionen wegen Nichtkonformität zu vermeiden.

Abstimmung mit der EU-EUDAMED-Datenbank

Der Beschluss der EU-Kommission (EU) 2025/2371 hat bestätigt, dass die EUDAMED-Module – Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – funktionsfähig sind. SWISSDAMED wird etwa einen Monat später einer ähnlichen Struktur folgen und Folgendes erfordern:

• Registrierung von EU-Wirtschaftsakteuren, die Produkte in der Schweiz auf den Markt bringen

• Registrierung aller Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten

• Aktualisierung interner QMS-Verfahren zur Berücksichtigung des Registrierungsprozesses

Überlegungen zur Compliance für Wirtschaftsakteure

• Stellen Sie vollständige und präzise Produktregistrierungen in SWISSDAMED sicher.

• Richten Sie das interne QMS und die SOPs an den neuen Registrierungsanforderungen aus.

• Beachten Sie, dass nicht konforme Daten leicht identifiziert werden können, was Audits oder Inspektionen auslösen kann.

• Koordinieren Sie Registrierungsfristen mit den EU-EUDAMED-Fristen, um Lücken zu vermeiden.

Interne Links:

• Erfahren Sie mehr über die Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

Externe Links:

• SWISSMEDIC Medizinprodukte Marktzugang

• SWISSMEDIC MD-DEVIT-Meldung

• SWISSMEDIC IVD-Registrierung