SWISSMEDIC SWISSDAMED Registrierungspflichten für Geräte 2026
Die SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 schreibt vor, dass alle IVDs, medizinischen Geräte und MD-DEVIT-Produkte bis zum 1. Juli 2026 registriert werden müssen, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Wirtschaftsakteure müssen die Einhaltung sicherstellen, QMS Verfahren aktualisieren und die Registrierung mit EU EUDAMED Zeitplänen koordinieren. Präzise und rechtzeitige Registrierungen reduzieren das Risiko von Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass die Geräte in der Schweiz marktreif sind und den EU Vorschriften entsprechen.
Die SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 klärt die obligatorische Geräteregistrierung für IVDs, Medizinprodukte und MD-DEVIT-Produkte in der Schweiz. Ab dem 1. Juli 2026 müssen alle Anmeldungen in SWISSDAMED abgeschlossen sein, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Hersteller, Importeure und autorisierte Vertreter sollten die Geräteregistrierung sorgfältig planen und sich dabei an den EUDAMED-Fristen der EU orientieren, um die Einhaltung sicherzustellen und behördliche Maßnahmen zu vermeiden.
Umfang der SWISSDAMED-Registrierung
SWISSMEDIC erfordert ab sofort eine Registrierung für folgende Kategorien:
Medizinische Geräte, Systeme und Behandlungseinheiten – gemäß Art. 108 MedDO
MD-DEVIT-Produkte – gemäß Art. 2a Abs. 2 Heilmittelgesetz und Art. 108 MedDO
In-vitro-Diagnostika (IVDs) – gemäß Art. 90 IvDO
Mit diesen Anforderungen erfüllt die Schweiz die EU EUDAMED Registrierungspflichten, die ab dem 28. Mai 2026 in Kraft treten (Übergangsfrist bis 27. November 2026).
Wichtige Fristen und Übergangsfrist
Die verpflichtende Anmeldung beginnt: 1. Juli 2026
Die Übergangsfrist endet: 31. Dezember 2026
Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass Geräte, Systeme und Behandlungseinheiten innerhalb dieses Zeitrahmens registriert werden, um Strafen bei Nichteinhaltung zu vermeiden.
Ausrichtung mit der EU EUDAMED Datenbank
Mit der EU Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 wurde bestätigt, dass die EUDAMED Module – Akteurregistrierung, UDI/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – funktionsfähig sind. SWISSDAMED wird ungefähr einen Monat später einer ähnlichen Struktur folgen und Folgendes erfordern:
Registrierung von EU Wirtschaftsakteuren, die Geräte in der Schweiz in Verkehr bringen
Registrierung aller Geräte, Systeme und Behandlungseinheiten
Aktualisierung interner QMS-Verfahren, um den Registrierungsprozess widerzuspiegeln
Compliance-Überlegungen für Wirtschaftsakteure
Sorgen Sie für vollständige und korrekte Geräteregistrierungen in SWISSDAMED.
Passen Sie interne QMS und SOPs an die neuen Registrierungsanforderungen an.
Beachten Sie, dass nicht konforme Daten leicht identifiziert werden können, was Audits oder Inspektionen auslösen kann.
Koordinieren Sie die Registrierungsfristen mit EU EUDAMED Fristen, um Lücken zu vermeiden.
Interne Links:
- Erfahren Sie mehr über Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung
Externe Links:
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