泰国医疗器械标签法规 2025 年：主要更新

泰国公共卫生部发布了2025年《医疗器械标签条例》（B.E. 2568），对家用、专业用途、软件、可重复使用手术器械及配件的标签和文档提出了新要求。该条例将于2026年6月20日起生效，明确了语言、格式和内容要求，以提高安全性和法规合规性。制造商和进口商必须审查这些变更，以确保顺利进行市场准入，并避免受到泰国医疗器械法规定的处罚。

2025年泰国医疗器械标签法规的主要更新

• 家用和专业用途器械的新定义

• 家用器械强制使用泰语；专业用途器械使用泰语或英语

• 以下方面的具体标签和文档规则：

  • 基于软件或应用程序的医疗器械（2–4类器械需提供UDI）

  • 可重复使用的手术和牙科器械

  • 配件

标签和文档要求

强制性标签内容

• 产品名称、预期用途、数量、批次/批号、生产日期/有效期

• 制造商/进口商详细信息以及许可证或通知书编号

• 标签必须清晰、易读且无误导性

• 对于进口器械，海关环节的标签必须至少包含五（5）个关键主题

医疗器械文档

• 用户手册或包装说明书必须包含：

  • 产品细节和工作原理

  • 预期用途、适应症、使用说明

  • 联系信息、储存条件、警告

• 如果相关信息已在标签上显示，则可豁免提供文档

• 文档可以是纸质的或电子的（二维码、网站）

合规时间表

• 进口后，必须在120天内完成标签/文档的制作（此前为180天）

• 确保与器械分类（家用与专业用途）保持一致

• 及早更新以防止延迟或影响市场准入

比较：2020年与2025年法规

制造商和进口商的步骤

1. 审查产品分类（家用与专业用途）

2. 使用所需内容更新标签和包装说明书

3. 为软件器械实施电子文档

4. 确保进口时的海关标签合规

5. 培训员工并向利益相关者传达截止日期

内部链接

• 泰国医疗器械注册

• 泰国医疗器械标签

外部链接

• 官方通知 B.E. 2568 (2025) – 泰国公共卫生部