泰国医疗器械标签法规 2025 年：主要更新

泰国公共卫生部发布了 2025 年医疗器械标签法规 (B.E. 2568)，为家用、专业用软件、可重复使用的手术器械和配件制定了新的标签和文档要求。这些更新将于 2026 年 6 月 20 日生效，明确了语言、格式和内容要求，以提高安全性和法规遵从性。制造商和进口商必须审查这些变化，以确保顺利的市场准入并避免泰国医疗器械法规定的处罚。

2025 年泰国医疗器械标签法规的主要更新

• 家用和专业用途设备的新定义

• 家用设备强制使用泰语；专业用途的泰语或英语

• 具体标签和文件规则：

• 基于软件或应用程序的医疗器械（UDI 适用于 2-4 类）

• 可重复使用的手术和牙科器械

• 配件

标签和文件要求

强制性标签内容

• 产品名称、预期用途、数量、批号、生产日期/有效期

• 制造商/进口商详细信息和许可证或通知号

• 标签必须清晰、易读且无误导性

• 对于进口设备，海关标签必须包含至少五 (5) 个关键主题

医疗器械文档

• 用户手册或包装说明书必须包括：

• 产品详情及操作原理

• 预期用途、适应症、说明

• 联系信息、存储、警告

• 如果信息已出现在标签上，则可能会豁免提供文件

• 文件可以是纸质的或电子的（二维码、网站）

合规时间表

• 进口后，在 120 天内完成标签/文件（之前为 180 天）

• 确保与设备分类（家庭使用与专业使用）保持一致

• 及早更新可防止延误或市场准入问题

比较：2020 年与 2025 年法规

特点

2020

2025（新）

一般标签主题

12

9

文档

家庭用和专业用分开

统一9个主题

软件设备

不具体

UDI 必需（如果有）

可重复使用的仪器

不具体

详细标签规则

配件

未指定

强制性标签

导入标签

180天

120天；如果信息缺失，允许解释

制造商和进口商的步骤

1. 查看产品分类（家用与专业用途）

2. 使用所需内容更新标签和说明书

3. 为软件设备实施电子文档

4. 确保海关标签在进口时合规

5. 培训员工并向利益相关者传达截止日期

内部链接

• 泰国医疗器械注册

• 泰国医疗器械标签

外部链接

• 官方通知2568 (2025) – 泰国公共卫生部

本地化摘要

本文围绕“泰国医疗器械标签法规 2025 年：主要更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。泰国 2025 年医疗器械标签法规 (B.E. 2568) 对家用、专业用途、软件、可重复使用的标签和文档提出了要求。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。