Thailands Verordnung zur Kennzeichnung von Medizinprodukten 2025: Wichtige Aktualisierungen
Die thailändische Verordnung zur Kennzeichnung medizinischer Geräte (B.E. 2568) von 2025 legt Anforderungen für die Kennzeichnung und Dokumentation von Geräten für den Heim- und professionellen Gebrauch, von Software, wiederverwendbaren Instrumenten und Zubehör fest. Die Etiketten müssen Produktname, Verwendungszweck, Chargen-/Chargennummer, Herstellungs-/Verfallsdatum und Hersteller-/Importeurinformationen in thailändischer oder englischer Sprache enthalten. Für Softwaregeräte ist eine elektronische Dokumentation zulässig. Die Einhaltung ist bis zum 20. Juni 2026 verpflichtend, wobei die Kennzeichnung nach dem Import innerhalb von 120 Tagen abgeschlossen sein muss.
Das thailändische Gesundheitsministerium hat die Verordnung zur Kennzeichnung von Medizinprodukten 2025 (B.E. 2568) veröffentlicht und damit neue Anforderungen an Etiketten und Dokumentation für Produkte für den Heimgebrauch, den professionellen Gebrauch, Software, wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Zubehör festgelegt. Mit Wirkung zum 20. Juni 2026 präzisieren diese Aktualisierungen die Anforderungen an Sprache, Format und Inhalt, um die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern. Hersteller und Importeure müssen diese Änderungen prüfen, um einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten und Strafen nach dem thailändischen Medizinprodukterecht zu vermeiden.
Wesentliche Neuerungen der thailändischen Medizinprodukte-Kennzeichnungsvorschriften 2025
Neue Definitionen für Medizinprodukte für den Heimgebrauch und den professionellen Gebrauch
Verpflichtende thailändische Sprache für Medizinprodukte für den Heimgebrauch; Thailändisch oder Englisch für den professionellen Gebrauch
Spezifische Kennzeichnungs- und Dokumentationsregeln für:
Software- oder anwendungsbasierte Medizinprodukte (UDI für die Klassen 2–4)
Wiederverwendbare chirurgische und zahnmedizinische Instrumente
Zubehör
Kennzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen
Obligatorische Kennzeichnungsinhalte
Produktname, Zweckbestimmung, Menge, Chargen-/Lotnummer, Herstellungs- und Verfallsdatum
Angaben zum Hersteller/Importeur sowie Lizenz- oder Benachrichtigungsnummer
Etiketten müssen klar, lesbar und nicht irreführend sein
Bei importierten Medizinprodukten müssen die Etiketten beim Zoll mindestens fünf (5) Schlüsselthemen enthalten
Dokumentation für Medizinprodukte
Gebrauchsanweisungen oder Packungsbeilagen müssen Folgendes enthalten:
Produktdetails und Funktionsprinzipien
Zweckbestimmung, Indikationen, Anweisungen
Kontaktinformationen, Lagerung, Warnhinweise
Wenn Informationen bereits auf dem Etikett angegeben sind, kann die Dokumentation davon befreit werden
Die Dokumentation kann in Papierform oder elektronisch (QR-Code, Website) erfolgen
Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften
Nach dem Import müssen die Etiketten/Dokumentationen innerhalb von 120 Tagen (zuvor 180 Tage) vervollständigt werden
Stellen Sie die Übereinstimmung mit der Geräteklassifizierung sicher (Heimgebrauch vs. professioneller Gebrauch)
Frühzeitige Aktualisierungen verhindern Verzögerungen oder Probleme beim Marktzugang
Vergleich: Vorschriften von 2020 und 2025
| Merkmal | 2020 | 2025 (Neu) |
|---|---|---|
| Allgemeine Kennzeichnungsthemen | 12 | 9 |
| Dokumentation | Für den Heimgebrauch und professionellen Gebrauch getrennt | Vereinheitlichte 9 Themen |
| Software-Medizinprodukte | Nicht spezifisch geregelt | UDI erforderlich (falls vorhanden) |
| Wiederverwendbare Instrumente | Nicht spezifisch geregelt | Detaillierte Kennzeichnungsregeln |
| Zubehör | Nicht separat geregelt | Verpflichtende Kennzeichnung |
| Kennzeichnung beim Import | 180 Tage | 120 Tage; Erklärung zulässig, wenn Informationen fehlen |
Schritte für Hersteller und Importeure
Überprüfen Sie die Produktklassifizierung (Heimgebrauch vs. professioneller Gebrauch)
Aktualisieren Sie Etiketten und Packungsbeilagen mit den erforderlichen Inhalten
Implementieren Sie die elektronische Dokumentation für Software-Medizinprodukte
Stellen Sie sicher, dass die Zoll-Etiketten beim Import den Vorschriften entsprechen
Schulen Sie Ihr Personal und kommunizieren Sie die Fristen an die Stakeholder
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Externe Links
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