Thailands Verordnung zur Kennzeichnung von Medizinprodukten 2025: Wichtige Aktualisierungen

Das thailändische Gesundheitsministerium hat die Verordnung zur Kennzeichnung medizinischer Geräte 2025 (B.E. 2568) veröffentlicht, die neue Anforderungen an Etiketten und Dokumentation von Software für den Heimgebrauch, professionellen Gebrauch, wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten und Zubehör festlegt. Mit Wirkung vom 20. Juni 2026 klären diese Aktualisierungen die Anforderungen an Sprache, Format und Inhalt, um die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern. Hersteller und Importeure müssen diese Änderungen prüfen, um einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten und Strafen nach dem thailändischen Medizinprodukterecht zu vermeiden.

Wichtige Aktualisierungen der thailändischen Verordnung zur Kennzeichnung von Medizinprodukten 2025

• Neue Definitionen für Geräte für den privaten und professionellen Gebrauch

• Obligatorische thailändische Sprache für Heimgeräte; Thailändisch oder Englisch für den professionellen Gebrauch

• Spezifische Kennzeichnungs- und Dokumentationsregeln für:

• Software- oder anwendungsbasierte medizinische Geräte (UDI für Klasse 2–4)

• Wiederverwendbare chirurgische und zahnmedizinische Instrumente

• Zubehör

Kennzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

Obligatorischer Etiketteninhalt

• Produktname, Verwendungszweck, Menge, Chargen-/Chargennummer, Herstellungs-/Verfallsdatum

• Angaben zum Hersteller/Importeur und Lizenz- oder Benachrichtigungsnummer

• Etiketten müssen klar, lesbar und nicht irreführend sein

• Bei importierten Geräten müssen die Etiketten beim Zoll mindestens fünf (5) Schlüsselthemen enthalten

Dokumentation von Medizinprodukten

• Benutzerhandbücher oder Packungsbeilagen müssen Folgendes enthalten:

• Produktdetails und Funktionsprinzipien

• Verwendungszweck, Hinweise, Anleitung

• Kontaktinformationen, Lagerung, Warnungen

• Wenn Informationen bereits auf dem Etikett erscheinen, ist die Dokumentation möglicherweise ausgenommen

• Die Dokumentation kann in Papierform oder elektronisch (QR-Code, Website) erfolgen.

Compliance-Zeitplan

• Nach dem Import vollständige Etiketten/Dokumentation innerhalb von 120 Tagen (bisher 180 Tage)

• Achten Sie auf die Ausrichtung mit Geräteklassifizierung (Heimgebrauch vs. professioneller Gebrauch)

• Frühzeitige Updates verhindern Verzögerungen oder Marktzugangsprobleme

Vergleich: Vorschriften 2020 vs. 2025

Funktion

2020

2025 (Neu)

Allgemeine Etikettenthemen

12

9

Dokumentation

Für den Heimgebrauch und den professionellen Gebrauch getrennt

Einheitliche 9 Themen

Softwaregeräte

Nicht spezifisch

UDI erforderlich (falls verfügbar)

Wiederverwendbare Instrumente

Nicht spezifisch

Detaillierte Kennzeichnungsregeln

Zubehör

Nicht angegeben

Kennzeichnungspflicht

Etiketten importieren

180 Tage

120 Tage; Erklärung erlaubt, wenn Informationen fehlen

Schritte für Hersteller und Importeure

1. Überprüfen Sie die Produktklassifizierung (Heimgebrauch vs. professionelle Verwendung)

2. Aktualisieren Sie Etiketten und Packungsbeilagen mit den erforderlichen Inhalten

3. Implementieren Sie eine elektronische Dokumentation für Softwaregeräte

4. Stellen Sie sicher, dass die Zolletiketten beim Import den Vorschriften entsprechen

5. Schulen Sie das Personal und teilen Sie den Stakeholdern Fristen mit

Interne Links

• Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

• Kennzeichnung medizinischer Geräte in Thailand

Externe Links

• Offizielle Mitteilung B.E. 2568 (2025) – Gesundheitsministerium Thailand