泰国医疗器械和体外诊断试剂标签

泰国医疗器械和体外诊断试剂标签要求

医疗器械和体外诊断试剂标签内容及使用说明书（IFU）必须经Thai FDA批准，并于清关后不晚于 180 天且在产品分销或销售之前提供。对于进口产品，标签必须至少包含：

• 产品名称

• 生产设施的名称和地址

• 批号、序列号或生产批次标识符

• 生产日期和失效日期

许可证持有人负责在产品的整个生命周期内保持标签合规性。

核心标签要素

在泰国市场投放的所有医疗器械均必须在产品标签上包含以下信息：

• 产品名称

• 有关医疗器械的信息，如主要成分、机制等

• 预期用途或适应症

• 数量

• 使用方法

• 制造商或进口商的名称和地址

• 生产设施所在的城市和国家（适用于进口产品）

• 泰国 FDA 注册号或许可证号

• 用于接收投诉或用户咨询的名称、地址和电话号码

• 批号、序列号或生产批次标识符

• 生产日期和失效日期

• 贮存条件

• 警告、禁忌症和注意事项

标签必须耐用，且在产品、产品包装或两者上清晰可见。对于空间有限的小型器械，标签可施加于外包装上，但关键信息（如产品名称和批号）在关键使用点仍必须清晰可见。

语言和翻译要求

翻译要求取决于器械的使用者。对于家用器械，所有标签必须使用泰语。这适用于初级包装和使用说明书（IFU）。对于专业使用器械，标签可以使用泰语或英语。可以包含其他语言，但各翻译版本之间的内容必须保持一致。

允许使用符号和图标，但必须附有泰语或英语的解释性文字（在标签或使用说明书上）。

使用说明书（IFU）要求

大多数器械都需要使用说明书（IFU），但具体内容和语言要求取决于预期使用者。预期用于家用的器械必须附带泰语使用说明书。说明书应阐明器械的预期用途、操作说明、维护和贮存要求、禁忌症以及安全警告。对于专业使用器械，可以接受英语使用说明书。

使用说明书必须包含：

• 产品名称

• 有关器械的信息，如主要成分、机制等

• 预期用途

• 数量

• 制造商或进口商的名称和地址

• 适应症、指引和使用说明

• 贮存条件

• 警告、禁忌症和注意事项

• 使用说明书的发放月份及年份或最新版本日期

使用说明书可以纸质或电子形式提供。如果使用电子使用说明书，用户必须被清晰地引导至该说明书，通常通过二维码、网络链接或标签上的标记。在某些低风险情况下，如果产品标签已包含所有必要信息，则可能不需要单独的使用说明书。但是，这必须在法规审查期间予以确认。

泰国的 UDI 要求

在 2025 年 3 月，Thai FDA 发布了指南更新草案，其中包含新的标签要求，特别是针对 2 类、3 类和 4 类器械强制实施的唯一器械标识（UDI）。对于标签符合 2020 规则的器械，有两年的过渡期。然而，一旦指南最终定稿，所有其他器械将有义务立即遵守新的标签要求。