泰国的医疗器械和IVD标签要求
医疗器械和IVD标签内容和使用说明 (IFU) 必须获得 泰国FDA) 批准，并在清关后 180 天内、产品分销或销售之前提供。对于进口，标签必须至少包括：
产品名称
制造工厂的名称和位置
批号、序列号或生产批次标识符
生产日期和有效期
许可证持有者有责任在产品的整个生命周期内保持标签合规性。
核心标签元素
投放泰国市场的所有医疗器械必须在产品标签上包含以下信息：
产品名称
有关医疗器械的信息，例如主要部件、机构等。
预期用途或使用说明
数量
如何使用
制造商或进口商的名称和地址
制造工厂的城市和国家（对于进口产品）
泰国FDA注册号或许可证号
投诉或用户问题的姓名、地址和电话号码
批号、序列号或生产批次标识符
生产日期和有效期
储存条件
警告、禁忌症和注意事项
标签必须耐用且在产品、包装或两者上都可见。对于空间有限的小型设备，可以在外包装上贴上标签，但产品名称和批号等基本信息在使用时仍必须可见。
语言和翻译要求
翻译要求取决于谁将使用该设备。对于家用设备，所有标签都必须采用泰语。这适用于初级包装和 IFU。对于专业用途设备，标签可以是泰语或英语。可以包含其他语言，但不同翻译的内容必须一致。
允许使用符号和图标，但必须附有泰语或英语的说明文字（在标签或 IFU 上）。
使用说明 (IFU) 要求
尽管内容和语言要求取决于目标用户，但大多数设备都需要 IFU。供家庭使用的设备必须包含泰语 IFU。这应解释设备的预期用途、操作说明、维护和存储要求、禁忌症和安全警告。对于专业用途设备，可以接受英文 IFU。
IFU 必须包括：
产品名称
有关设备的信息，例如主要部件、机构等。
预期用途
数量
制造商或进口商的名称和地址
适应症、说明和使用说明
储存条件
警告、禁忌症和注意事项
IFU 的发行月份和年份或最新版本
使用说明可以以印刷版或电子版形式提供。如果使用电子 IFU，则必须明确引导用户使用它，通常是通过 QR 代码、网络链接或标签上的参考。在产品标签包含所有必要信息的某些低风险情况下，可能不需要单独的 IFU。然而，这一点必须在监管审查期间得到确认。
泰国的UDI要求
2025 年 3 月，泰国FDA发布了指南更新草案，其中包括新的标签要求，特别是 2、3 和 4 类设备的强制性唯一设备标识符 (UDI)。对于带有符合 2020 年规则的标签的设备，有两年的过渡期。然而，一旦指南最终确定，所有其他设备将有义务遵守新的标签要求。
