泰国的医疗器械和IVD标签

泰国医疗器械和IVD标签要求

医疗器械和IVD标签内容及使用说明书 (IFU) 必须获得泰国FDA批准，且最迟在清关后 180 天内、并在产品分销或销售之前提供。对于进口产品，标签至少应包含：

• 产品名称
• 生产厂的名称和地址
• 批号、序列号或生产批次标识符
• 生产日期和有效期

许可证持有人负责在产品的整个生命周期内维持标签的合规性。

核心标签元素

投放泰国市场的所有医疗器械必须在产品标签上包含以下信息：

• 产品名称
• 医疗器械相关信息，例如主要成分、作用机制等
• 预期用途或适应症
• 数量
• 使用方法
• 制造商或进口商的名称和地址
• 生产厂所在的城市和国家（适用于进口产品）
• 泰国FDA注册号或许可证号
• 用于接收投诉或用户咨询的名称、地址和电话号码
• 批号、序列号或生产批次标识符
• 生产日期和有效期
• 储存条件
• 警告、禁忌症和注意事项

标签必须耐用，且在产品、包装或两者上都清晰可见。对于空间有限的小型器械，标签可贴在外包装上，但产品名称和批号等关键信息在使用时仍必须清晰可见。

语言与翻译要求

翻译要求取决于器械的预期使用者。对于家用医疗器械，所有标签必须采用泰语，这适用于初级包装和 IFU。对于专业用途医疗器械，标签可使用泰语或英语。可以包含其他语言，但各语言版本的内容必须保持一致。

允许使用符号和图标，但必须附带泰语或英语的说明文字（呈现在标签或 IFU 上）。

使用说明 (IFU) 要求

大多数医疗器械都需要提供使用说明书 (IFU)，但具体内容和语言要求取决于预期使用者。家用医疗器械必须附带泰语 IFU，详细说明器械的预期用途、操作说明、维护和储存要求、禁忌症以及安全警告。对于专业用途的医疗器械，可以接受英文 IFU。

IFU 必须包括：

• 产品名称
• 器械相关信息，例如主要成分、作用机制等
• 预期用途
• 数量
• 制造商或进口商的名称和地址
• 适应症、使用说明和操作指南
• 储存条件
• 警告、禁忌症和注意事项
• IFU 的发布月份及年份或最新版本

IFU 可以采用纸质或电子形式提供。如果使用电子 IFU，必须明确指引用户获取，通常在标签上提供二维码、网页链接或相关提示。在某些低风险且产品标签已包含所有必要信息的情况下，可能不需要单独提供 IFU，但这必须在法规审查期间得到确认。

泰国UDI要求