タイ医療機器ラベル規制 2025: 主要な最新情報
タイの 2025 年医療機器ラベル規制 (B.E. 2568) は、家庭用、業務用、ソフトウェア、再利用可能な機器、および付属品のラベルと文書に関する要件を定めています。ラベルには製品名、使用目的、バッチ/ロット番号、製造/有効期限、メーカー/輸入者の情報をタイ語または英語で記載する必要があります。ソフトウェアデバイスについては電子ドキュメントが許可されています。 2026 年 6 月 20 日までに遵守が義務付けられており、輸入後のラベル表示は 120 日以内に完了します。
タイ公衆衛生省は、2025 年医療機器ラベル規制 (B.E. 2568) を発表し、家庭用、業務用、ソフトウェア、再利用可能な手術器具、および付属品の製品に関する新しいラベルとドキュメントの要件を設定しました。 2026 年 6 月 20 日より発効するこれらの更新では、安全性と規制遵守を向上させるための言語、形式、およびコンテンツの要件が明確になります。製造業者と輸入業者は、円滑な市場アクセスを確保し、タイの医療機器法に基づく罰則を回避するために、これらの変更を検討する必要があります。
タイ医療機器ラベル規制 2025 の主な最新情報
家庭用および業務用デバイスの新しい定義
家庭用デバイスにはタイ語が必須。業務用のタイ語または英語
以下に関する特定のラベルおよび文書化ルール:
ソフトウェアまたはアプリケーションベースの医療機器 (クラス 2 ～ 4 の場合は UDI)
再利用可能な外科用および歯科用器具
付属品
ラベルと文書の要件
必須のラベルの内容
製品名、使用目的、数量、バッチ/ロット番号、製造/使用期限
製造者/輸入者の詳細およびライセンスまたは届出番号
ラベルは明確で読みやすく、誤解を招かないものでなければなりません
輸入されたデバイスの場合、税関でのラベルには少なくとも 5 つの重要なトピックを含める必要があります
医療機器のドキュメント
ユーザーマニュアルまたは添付文書には以下を含める必要があります。
製品の詳細と動作原理
使用目的、適応症、指示
連絡先情報、保管場所、警告
情報がすでにラベルに記載されている場合、文書は免除される場合があります
文書は紙または電子 (QR コード、Web サイト) の場合があります。
コンプライアンスのタイムライン
輸入後、120 日以内にラベル/文書を完成させる (以前は 180 日)
デバイスの分類（家庭用と業務用）との整合を確実に図ってください
早期アップデートにより遅延や市場アクセスの問題を回避
比較: 2020 年と 2025 年の規制
特徴
2020
2025年（新規）
ラベルの一般的なトピック
12
9
ドキュメント
家庭用・業務用セパレート
9つのトピックを統合
ソフトウェアデバイス
具体的ではない
UDI 必須 (利用可能な場合)
再利用可能な器具
具体的ではない
ラベル表示の詳細ルール
付属品
指定なし
表示の義務化
ラベルをインポートする
180日
120日。情報が欠落している場合は説明が可能
メーカーおよび輸入者の手順
製品分類の確認 (家庭用と業務用)
ラベルと添付文書を必要な内容で更新します
ソフトウェアデバイスの電子ドキュメントを実装する
輸入時に税関ラベルが準拠していることを確認する
スタッフを訓練し、関係者に期限を通知する
内部リンク
外部リンク
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ