タイ医療機器ラベル規制 2025: 主要な最新情報

タイ公衆衛生省は、2025年医療機器ラベル規制（B.E. 2568）を発表し、家庭用、業務用、ソフトウェア、再利用可能な手術器具、および付属品の製品に関する新たなラベルとドキュメントの要件を設定しました。2026年6月20日より施行されるこれらの改訂では、安全性と規制遵守を向上させるため、言語、形式、およびコンテンツの要件が明確化されています。製造業者および輸入業者は、円滑な市場アクセスを確保し、タイの医療機器法に基づく罰則を回避するために、これらの変更を確認する必要があります。

タイ医療機器ラベル規制2025の主な最新情報

• 家庭用および業務用デバイスの新たな定義
• 家庭用デバイスにおけるタイ語表示の義務化、および業務用デバイスにおけるタイ語または英語の許可
• 以下を対象とした、特定のラベルおよびドキュメント（添付文書等）の規則：
  • ソフトウェアまたはアプリケーションベースの医療機器（クラス2～4はUDI必須）
  • 再利用可能な外科用および歯科用器具
  • 付属品

ラベルおよびドキュメントの要件

必須のラベル表示内容

• 製品名、使用目的、数量、バッチ／ロット番号、製造日／使用期限
• 製造者／輸入業者の詳細情報、およびライセンス番号または届出番号
• ラベル表示は明確で読みやすく、誤解を招かないものでなければなりません
• 輸入デバイスの場合、通関時のラベルに少なくとも5つの主要項目を含める必要があります

医療機器のドキュメント（添付文書等）

• ユーザーマニュアルまたは添付文書には、以下を含める必要があります：
  • 製品の詳細および動作原理
  • 使用目的、適応症、使用説明（指示）
  • 連絡先情報、保管方法、警告
• 情報がすでにラベルに記載されている場合、ドキュメントの提供が免除される場合があります
• ドキュメントは、紙媒体または電子媒体（QRコード、ウェブサイト）のいずれかで提供できます

コンプライアンスのタイムライン

• 輸入後、120日以内にラベルおよびドキュメントの整備を完了させる必要があります（以前は180日）
• デバイス分類（家庭用か業務用か）との整合性を確実に確保してください
• 早期に更新対応を行うことで、遅延や市場アクセスの問題を回避できます

比較：2020年規制 vs 2025年規制

製造業者および輸入業者が取るべき手順

1. 製品分類の確認（家庭用か業務用か）
2. 必要な記載内容を反映したラベルおよび添付文書の更新
3. ソフトウェアデバイス向け電子ドキュメントの導入
4. 輸入時に通関用ラベルが規制に準拠していることの確認
5. スタッフのトレーニングと、関係者への期限の周知

内部リンク

• タイの医療機器登録
• タイの医療機器ラベル

外部リンク

• 公式通知 B.E. 2568 (2025) – タイ公衆衛生省