태국 의료기기 라벨링 규정 2025: 주요 업데이트

태국 공중보건부는 2025년 의료기기 라벨링 규정(B.E. 2568)을 발표하여 가정용, 전문가용, 소프트웨어, 재사용 가능한 수술 도구 및 액세서리에 대한 새로운 라벨 및 문서 요구 사항을 설정했습니다. 2026년 6월 20일부터 이러한 업데이트는 안전 및 규정 준수를 개선하기 위해 언어, 형식, 콘텐츠 요구 사항을 명확히 합니다. 제조업체와 수입업체는 원활한 시장 접근을 보장하고 태국 의료기기법에 따른 처벌을 피하기 위해 이러한 변경 사항을 검토해야 합니다.

태국 의료기기 라벨링 규정 2025의 주요 업데이트

• 가정용 및 전문가용 장치에 대한 새로운 정의

• 가정용 기기의 경우 필수 태국어입니다. 전문가용 태국어 또는 영어

• 다음에 대한 특정 라벨 및 문서화 규칙:

• 소프트웨어 또는 애플리케이션 기반 의료기기(클래스 2~4의 경우 UDI)

• 재사용 가능한 수술 및 치과 기구

• 액세서리

라벨링 및 문서화 요구 사항

필수 라벨 내용

• 제품명, 용도, 수량, 배치/로트번호, 제조/유통기한

• 제조업체/수입업체 세부정보 및 라이센스 또는 신고 번호

• 라벨은 명확하고 읽기 쉬우며 오해의 소지가 없어야 합니다.

• 수입 기기의 경우 세관 라벨에는 최소 5개의 주요 항목이 포함되어야 합니다.

의료기기 문서

• 사용자 설명서 또는 패키지 삽입물에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 제품 세부정보 및 작동 원리

• 용도, 표시, 지침

• 연락처 정보, 저장 공간, 경고

• 정보가 라벨에 이미 표시된 경우 문서가 면제될 수 있습니다.

• 문서는 종이 또는 전자(QR 코드, 웹사이트)일 수 있습니다.

규정 준수 일정

• 수입 후 120일 이내에 완전한 라벨/문서화(이전에는 180일)

• 장치 분류(가정용 대 전문가용)와의 정렬을 보장합니다

• 조기 업데이트로 지연이나 시장 접근 문제를 방지할 수 있습니다.

비교: 2020년과 2025년 규정

특징

2020

2025(신규)

일반 라벨 주제

12

9

문서

가정용 및 전문가용 분리

9개 주제 통합

소프트웨어 장치

구체적이지 않음

UDI 필수(사용 가능한 경우)

재사용 가능한 기구

구체적이지 않음

자세한 라벨링 규칙

액세서리

지정되지 않음

필수 라벨링

라벨 가져오기

180일

120일; 정보가 누락된 경우 설명 허용

제조업체 및 수입업체를 위한 단계

1. 제품 분류 검토(가정용 및 전문가용)

2. 필수 콘텐츠로 라벨 및 패키지 삽입물 업데이트

3. 소프트웨어 장치에 대한 전자 문서 구현

4. 수입 시 세관 라벨이 규정을 준수하는지 확인하세요.

5. 직원을 교육하고 이해관계자에게 마감일을 전달합니다.

내부 링크

• 태국 의료기기 등록

• 태국 의료기기 라벨링

외부 링크

• 공식 공지 B.E. 2568 (2025) – 태국 공중 보건부