태국 의료기기 라벨링 규정 2025: 주요 업데이트

태국 공중보건부는 2025년 의료기기 라벨링 규정(B.E. 2568)을 발표하여 가정용, 전문가용, 소프트웨어, 재사용 가능한 수술 도구 및 액세서리에 대한 새로운 라벨 및 문서 요구 사항을 설정했습니다. 2026년 6월 20일부터 시행되는 이번 개정안은 안전성 및 규정 준수를 향상하기 위해 언어, 형식, 콘텐츠 요구 사항을 명확히 합니다. 제조업체와 수입업체는 원활한 시장 진입을 보장하고 태국 의료기기법에 따른 처벌을 피하기 위해 이러한 변경 사항을 검토해야 합니다.

태국 의료기기 라벨링 규정 2025의 주요 업데이트

• 가정용 및 전문가용 의료기기에 대한 새로운 정의

• 가정용 의료기기의 경우 태국어 필수, 전문가용은 태국어 또는 영어

• 다음에 대한 특정 라벨 및 문서화 규정:

  • 소프트웨어 또는 애플리케이션 기반 의료기기(클래스 2–4의 경우 UDI)

  • 재사용 가능한 수술 및 치과용 기구

  • 액세서리

라벨링 및 문서화 요구 사항

필수 라벨 내용

• 제품명, 사용 목적, 수량, 배치/로트 번호, 제조일자 및 만료일자

• 제조업체/수입업체 상세 정보 및 허가 또는 신고 번호

• 라벨은 명확하고 가독성이 있어야 하며, 오해를 불러일으키지 않아야 합니다.

• 수입 의료기기의 경우, 통관 시 라벨에 최소 다섯(5) 가지 주요 항목이 포함되어야 합니다.

의료기기 문서

• 사용 설명서 또는 패키지 삽입물에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

  • 제품 상세 정보 및 작동 원리

  • 사용 목적, 적응증, 사용 방법

  • 연락처 정보, 보관 방법, 경고 사항

• 정보가 라벨에 이미 표시된 경우 문서 제공이 면제될 수 있습니다.

• 문서는 종이 또는 전자적 형태(QR 코드, 웹사이트)로 제공될 수 있습니다.

규정 준수 일정

• 수입 후 120일 이내에 라벨/문서화 완료(기존 180일)

• 의료기기 분류(가정용 대 전문가용)와의 일치성을 보장합니다

• 조기 업데이트를 통해 지연이나 시장 진입 문제를 방지할 수 있습니다.

비교: 2020년 vs 2025년 규정

제조업체 및 수입업체를 위한 단계

1. 제품 분류 검토 (가정용 대 전문가용)

2. 필수 내용으로 라벨 및 패키지 삽입물 업데이트

3. 소프트웨어 의료기기에 대한 전자 문서 구현

4. 수입 시 통관 라벨이 규정을 준수하는지 확인

5. 직원 교육 및 이해관계자에게 마감일 공유

내부 링크

• 태국 의료기기 등록

• 태국 의료기기 라벨링

외부 링크

• 공식 공고 B.E. 2568 (2025) – 태국 공중보건부