Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia de 2025: actualizaciones clave
El Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 de Tailandia (B.E. 2568) establece requisitos para etiquetas y documentación de uso doméstico, uso profesional, software, instrumentos reutilizables y accesorios. Las etiquetas deben incluir el nombre del producto, el uso previsto, el número de lote, las fechas de fabricación/caducidad y la información del fabricante/importador en tailandés o inglés. Se permite la documentación electrónica para dispositivos de software. El cumplimiento es obligatorio a partir del 20 de junio de 2026 y el etiquetado posterior a la importación se completará dentro de los 120 días.
El Ministerio de Salud Pública de Tailandia ha publicado el Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 (B.E. 2568), que establece nuevos requisitos para etiquetas y documentación de dispositivos de uso doméstico, de uso profesional, software, instrumentos quirúrgicos reutilizables y accesorios. A partir del 20 de junio de 2026, estas actualizaciones aclaran los requisitos de idioma, formato y contenido para mejorar la seguridad y el cumplimiento normativo. Los fabricantes e importadores deben revisar estos cambios para garantizar un acceso fluido al mercado y evitar sanciones según la ley tailandesa sobre dispositivos médicos.
Actualizaciones clave en el Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia 2025
Nuevas definiciones para dispositivos de uso doméstico y profesional
Idioma tailandés obligatorio para dispositivos de uso doméstico; tailandés o inglés para uso profesional
Normas específicas de etiquetas y documentación para:
Dispositivos médicos basados en software o aplicaciones (UDI para las clases 2–4)
Instrumentos quirúrgicos y dentales reutilizables
Accesorios
Requisitos de etiquetado y documentación
Contenido obligatorio de la etiqueta
Nombre del producto, uso previsto, cantidad, número de lote, fechas de fabricación y caducidad
Detalles del fabricante o importador y número de licencia o notificación
Las etiquetas deben ser claras, legibles y no engañosas
Para dispositivos importados, las etiquetas en la aduana deben incluir al menos cinco (5) temas clave
Documentación de dispositivos médicos
Los manuales de usuario o prospectos deben incluir:
Detalles del producto y principios de funcionamiento
Uso previsto, indicaciones, instrucciones
Información de contacto, almacenamiento, advertencias
Si la información ya aparece en la etiqueta, la documentación puede estar exenta
La documentación puede ser en papel o electrónica (código QR, sitio web)
Cronograma de cumplimiento
Tras la importación, complete las etiquetas y la documentación en un plazo de 120 días (anteriormente 180 días)
Garantizar la alineación con la clasificación del dispositivo (uso doméstico frente a profesional)
Las actualizaciones tempranas evitan retrasos o problemas de acceso al mercado
Comparación: Reglamento 2020 vs 2025
| Característica | 2020 | 2025 (Nuevo) |
|---|---|---|
| Temas generales de etiquetas | 12 | 9 |
| Documentación | Uso doméstico y profesional separados | 9 temas unificados |
| Dispositivos de software | No específico | UDI requerido (si está disponible) |
| Instrumentos reutilizables | No específico | Reglas detalladas de etiquetado |
| Accesorios | No especificado | Etiquetado obligatorio |
| Etiquetas de importación | 180 días | 120 días; explicación permitida si falta información |
Pasos para fabricantes e importadores
Revisar la clasificación de productos (uso doméstico frente a profesional)
Actualizar las etiquetas y los prospectos con el contenido requerido
Implementar documentación electrónica para dispositivos de software
Garantizar que las etiquetas aduaneras cumplan con los requisitos al momento de la importación
Capacitar al personal y comunicar los plazos a las partes interesadas
Enlaces internos
Enlaces externos
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