Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia de 2025: actualizaciones clave
El Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 de Tailandia (B.E. 2568) establece requisitos para etiquetas y documentación de uso doméstico, uso profesional, software, instrumentos reutilizables y accesorios. Las etiquetas deben incluir el nombre del producto, el uso previsto, el número de lote, las fechas de fabricación/caducidad y la información del fabricante/importador en tailandés o inglés. Se permite la documentación electrónica para dispositivos de software. El cumplimiento es obligatorio a partir del 20 de junio de 2026 y el etiquetado posterior a la importación se completará dentro de los 120 días.
El Ministerio de Salud Pública de Tailandia ha publicado el Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 (B.E. 2568), que establece nuevos requisitos para etiquetas y documentación de software, instrumentos quirúrgicos reutilizables y accesorios para uso doméstico y profesional. A partir del 20 de junio de 2026, estas actualizaciones aclaran los requisitos de idioma, formato y contenido para mejorar la seguridad y el cumplimiento normativo. Los fabricantes e importadores deben revisar estos cambios para garantizar un acceso fluido al mercado y evitar sanciones según la ley tailandesa sobre dispositivos médicos.
Actualizaciones clave en el Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia 2025
Nuevas definiciones para dispositivos de uso doméstico y profesional
Idioma tailandés obligatorio para dispositivos de uso doméstico; Tailandés o inglés para uso profesional.
Normas específicas de etiqueta y documentación para:
Dispositivos médicos basados en aplicaciones o software (UDI para las clases 2 a 4)
Instrumentos quirúrgicos y dentales reutilizables.
Accesorios
Requisitos de etiquetado y documentación
Contenido de la etiqueta obligatoria
Nombre del producto, uso previsto, cantidad, número de lote/lote, fechas de fabricación/caducidad
Detalles del fabricante/importador y número de licencia o notificación
Las etiquetas deben ser claras, legibles y no engañosas.
Para dispositivos importados, las etiquetas en la aduana deben incluir al menos cinco (5) temas clave
Documentación de dispositivos médicos
Los manuales de usuario o prospectos deben incluir:
Detalles del producto y principios de funcionamiento.
Uso previsto, indicaciones, instrucciones.
Información de contacto, almacenamiento, advertencias.
Si la información ya aparece en la etiqueta, la documentación puede estar exenta
La documentación puede ser en papel o electrónica (código QR, sitio web)
Cronograma de cumplimiento
Después de la importación, complete las etiquetas/documentación dentro de los 120 días (antes 180 días)
Asegurar la alineación con la clasificación del dispositivo (uso doméstico versus uso profesional)
Las actualizaciones tempranas evitan retrasos o problemas de acceso al mercado
Comparación: Reglamento 2020 vs 2025
Característica
2020
2025 (nuevo)
Temas generales de etiquetas
12
9
Documentación
Uso doméstico y uso profesional separados
9 temas unificados
Dispositivos de software
No específico
UDI requerido (si está disponible)
Instrumentos reutilizables
No específico
Reglas detalladas de etiquetado
Accesorios
No especificado
Etiquetado obligatorio
Importar etiquetas
180 días
120 días; explicación permitida si falta información
Pasos para fabricantes e importadores
Revisar la clasificación de productos (uso doméstico versus uso profesional)
Actualizar etiquetas y prospectos con el contenido requerido
Implementar documentación electrónica para dispositivos de software.
Asegúrese de que las etiquetas aduaneras cumplan con los requisitos en el momento de la importación.
Capacitar al personal y comunicar los plazos a las partes interesadas.
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