美国FDA更新医疗器械检查合规计划CP 7382.850

2026 年 2 月 2 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对医疗器械制造商检查的更新版合规计划手册（CP 7382.850）。此次更新恰逢质量管理体系法规（QMSR）的实施，该法规现已通过引用纳入 ISO 13485:2016，标志着医疗器械质量体系向监管趋同迈出了重要一步。

新版合规计划取代了以往的指南，并扩大了 FDA 的检查范围，纳入了全产品生命周期（TPLC）评估，涵盖器械从设计与开发直至上市后监测的全过程。

CP 7382.850 的主要更新

​全产品生命周期（TPLC）方法​

在更新后的 CP 下，FDA 检查现将评估整个产品生命周期的合规性，包括：

• 设计与开发过程

• 制造与生产控制

• 上市后监测与纠正措施

• 器械标签与医疗器械唯一标识（UDI）合规性

这种 TPLC 方法强调，制造商和进口商有责任在器械生命周期的各个阶段保持法规合规。

与 QMSR 及 ISO 13485:2016 保持一致

QMSR（21 CFR 820） 现已引用 ISO 13485:2016，为 FDA 现场检查人员和制造商提供了统一质量体系要求的框架。这一接轨有助于制造商为应对全球监管期望做好准备，并支持器械质量管理实践的国际趋同。

UDI、标签和标识要求

更新后的 CP 强调了医疗器械唯一标识（UDI）合规的重要性，以确保器械从制造到分销的整个过程中得到充分标识。制造商和进口商必须保持可追溯性和准确的器械标识，以支持：

• 上市后监测

• 召回或纠正

• 法规报告

检查与执法指导

CP 7382.850 向 FDA 现场及中心工作人员提供了有关检查和执法的详细指示，涉及：

• 医疗器械不良事件报告（MDR）—— 21 CFR Part 803

• 医疗器械追踪—— 21 CFR Part 821

• 纠正与移除—— 21 CFR Part 806

• 企业注册与器械列名—— 21 CFR Part 807

• 医疗器械唯一标识（UDI）—— 21 CFR Parts 801 Subpart B 与 830

• 上市前批准（PMA）——《FD&C 法案》相关章节

该 CP 还纳入了针对参与医疗器械单一审核程序（MDSAP）的制造商的考量因素，将审核发现项与法规合规监督联系起来。

对制造商和进口商的影响

制造商和进口商应注意：

• FDA 检查现将采用以生命周期为重点的方法，加大对上市后活动和设计控制的审查力度

• UDI 合规性与器械标签是关键检查要点

• 不遵守注册、追踪或报告义务可能会引发执法或行政处罚措施

• 在 QMSR 下与 ISO 13485:2016 保持一致有助于证明符合性，并支持 MDSAP 准备工作

合规建议行动

为做好应对 CP 7382.850 下检查的准备，制造商和进口商应：

1. 对照 QMSR 和 ISO 13485:2016 的要求审查质量管理体系

2. 确保所有器械均已准确注册、列名并贴有标签，且全面落实 UDI 要求

3. 保留上市后监测、追踪及纠正措施的文件化证据

4. 调整内部审核和培训计划，以体现 TPLC 检查重点

5. 根据 CP 指南监测并更新合规程序，以降低监管风险

及早采纳并进行内部验证将有助于最大程度减少检查发现项和执法行动。

内部参考资料

• FDA 美国医疗器械注册

• 美国 FDA 医疗器械 QMSR 咨询

外部参考资料

• FDA CP 7382.850 合规计划手册 (PDF)

• FDA 质量管理体系法规（QMSR）概述