US FDA 更新医疗器械检验合规计划 CP 7382.850

2026 年 2 月 2 日，US 美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了更新的合规计划手册 (CP 7382.850)，用于医疗器械制造商的检查。此次更新恰逢质量管理体系法规 (QMSR) 的实施，该法规现已通过引用纳入ISO 13485:2016，标志着医疗器械质量体系监管融合迈出了重要一步。

新的合规计划取代了之前的指南，并扩大了 FDA 的检查范围，纳入了产品全生命周期 (TPLC) 评估，涵盖从设计和开发到上市后监督的设备。

CP 7382.850 中的关键更新

产品全生命周期 (TPLC) 方法

根据更新后的 CP，FDA 检查现在将评估整个产品生命周期的合规性，包括：

• 设计和开发流程

• 制造和生产控制

• 上市后监测和纠正措施

• 设备标签和唯一设备标识 (UDI) 合规性

这种 TPLC 方法强调制造商和进口商有责任在设备生命周期的每个阶段保持法规遵从性。

与 QMSR 和 ISO 13485:2016 保持一致

QMSR (21 CFR 820) 现在引用ISO 13485:2016，为FDA现场工作人员和制造商提供了统一质量体系要求的框架。这种一致性有助于制造商为全球监管期望做好准备，并支持设备质量管理实践的国际融合。

UDI，标签和标识要求

更新后的 CP 强调了唯一设备标识 (UDI) 合规性的重要性，确保设备从制造到分销的整个过程都得到充分标识。制造商和进口商必须保持可追溯性和准确的设备标识，以支持：

• 上市后监督

• 召回或更正

• 监管报告

检查及执法指导

CP 7382.850 向FDA 现场和中心工作人员提供了有关以下方面的检查和执行的详细说明：

• 医疗器械报告 (MDR) – 21 CFR 第 803 部分

• 医疗器械追踪 – 21 CFR 第 821 部分

• 更正和删除 – 21 CFR 第 806 部分

• 企业注册和设备清单 – 21 CFR 第 807 部分

• 唯一设备标识 (UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B 和 830

• 上市前批准 (PMA) – FD&C 法案的相关部分

CP 还纳入了参与医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的制造商的注意事项，将审核结果与监管合规性监督联系起来。

对制造商和进口商的影响

制造商和进口商应注意：

• FDA 检查现在将采用以生命周期为重点的方法，加强对上市后活动和设计控制的审查

• UDI 合规性和设备标签是关键检查点

• 不遵守注册、跟踪或报告义务可能会引发执法或行政行动

• 在 QMSR 下与ISO 13485:2016 保持一致有助于证明一致性并支持MDSAP 准备情况

合规建议措施

为了准备 CP 7382.850 下的检查，制造商和进口商应：

1. 根据 QMSR 和 ISO 13485:2016 要求审查质量管理体系

2. 确保所有设备均准确注册、列出和标记，并完全实施 UDI 要求

3. 保留上市后监督、跟踪和纠正措施的书面证据

4. 调整内部审核和培训计划以反映 TPLC 检查重点

5. 根据 CP 指南监控和更新合规程序，以降低监管风险

及早采用和内部验证将有助于最大限度地减少检查结果和执法行动。

内部参考

• FDA US 医疗器械注册

• US FDA 医疗器械 QMSR 咨询

外部参考

• FDA CP 7382.850 合规计划手册 (PDF)

• FDA 质量管理体系法规 (QMSR) 概述