US FDA 医療機器検査に関するコンプライアンス プログラム CP 7382.850 を更新

2026年2月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器メーカーの査察に関する改訂版コンプライアンス・プログラム・マニュアル（CP 7382.850）を公開しました。この改訂は、ISO 13485:2016を参照として取り入れた品質マネジメントシステム規則（QMSR）の施行と時期を同じくしており、医療機器品質システムにおける規制調和に向けた重要な一歩となります。

新たなコンプライアンス・プログラムは、従来のガイダンスに代わるものであり、設計・開発から市販後調査（ポストマーケットサーベイランス）に至るまでの医療機器を対象とした製品ライフサイクル全体（TPLC：Total Product Life Cycle）の評価を含めるよう、FDAの査察範囲を拡大しています。

CP 7382.850における主な改訂点

製品ライフサイクル全体（TPLC）アプローチ

改訂されたCPのもと、FDAの査察では、以下を含む製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンス状況が評価されます。

• 設計・開発プロセス

• 製造および生産管理

• 市販後監視および是正措置

• デバイスのラベル表示および機器固有識別子（UDI）への準拠

このTPLCアプローチは、製造業者および輸入業者が、デバイスのライフサイクルのあらゆる段階において規制遵守を維持する責任があることを強調しています。

QMSRおよびISO 13485:2016との整合化

QMSR (21 CFR 820)は現在、ISO 13485:2016を参照しており、FDAの現場査察官および製造業者に対して、調和された品質システム要件の枠組みを提供しています。この整合化は、製造業者がグローバルな規制上の期待に備えるのに役立ち、デバイスの品質管理体制における国際的な調和をサポートします。

UDI、ラベル表示、および識別要件

改訂されたCPは、機器固有識別子（UDI）への準拠の重要性を強調しており、製造から流通に至るまでデバイスが適切に識別されるようにしています。製造業者および輸入業者は、以下をサポートするために、トレーサビリティと正確なデバイス識別を維持する必要があります。

• 市販後調査

• リコールまたは改修

• 規制報告

査察および執行に関するガイダンス

CP 7382.850は、FDAの現場査察官およびセンター職員に対し、以下に関連する査察および執行に関する詳細な指示を提供しています。

• 医療機器報告（MDR）– 21 CFR Part 803

• 医療機器トラッキング（追跡）– 21 CFR Part 821

• 改修および回収（Corrections and Removals）– 21 CFR Part 806

• 施設登録およびデバイスリスティング – 21 CFR Part 807

• 機器固有識別子（UDI）– 21 CFR Part 801サブパートBおよびPart 830

• 市販前承認（PMA）– FD&C法（連邦食品医薬品化粧品法）の関連セクション

また、このCPには医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に参加している製造業者に対する考慮事項も組み込まれており、監査結果が規制遵守の監視活動に関連付けられています。

製造業者および輸入業者への影響

製造業者および輸入業者は、以下の点に留意する必要があります。

• FDAの査察は製品ライフサイクルに焦点を当てたアプローチを採用するようになり、市販後活動や設計管理に対する監視が強化されます。

• UDIへの準拠およびデバイスのラベル表示は、重要な査察項目となります。

• 登録、トラッキング、または報告の義務を怠った場合、法的執行措置または行政処分が下される可能性があります。

• QMSRに基づくISO 13485:2016との整合化は、適合性の実証に役立ち、MDSAPへの備えを強化します。

コンプライアンスに向けた推奨アクション

CP 7382.850に基づく査察に備えるため、製造業者および輸入業者は以下の対応を行うことが推奨されます。

1. QMSRおよびISO 13485:2016の要件に照らして、品質マネジメントシステム（QMS）を見直す。

2. すべてのデバイスが正確に登録、リスト化、およびラベル表示され、UDI要件が完全に実施されていることを確認する。

3. 市販後監視、トラッキング、および是正措置に関する文書化された証拠を維持する。

4. TPLC査察の焦点を反映するよう、内部監査およびトレーニングプログラムを調整する。

5. 規制リスクを軽減するため、CPのガイダンスに沿ってコンプライアンス手順を監視・更新する。

早期の対応と内部での検証（自己点検）により、査察での指摘事項や法的執行措置のリスクを最小限に抑えることができます。

内部参照

• FDA米国医療機器登録

• 米国FDA 医療機器QMSRコンサルティング

外部参照

• FDA CP 7382.850 コンプライアンス・プログラム・マニュアル (PDF)

• FDA 品質マネジメントシステム規則 (QMSR) の概要