米国FDA、医療機器査察CP 7382.850を改定
FDAのコンプライアンスプログラム7382.850は、QMSRに基づく医療機器査察を規定しています。同プログラムはQSITを、ISO 13485:2016およびFDA固有の要件に連動したリスクベースのライフサイクルアプローチへと置き換えました。完成医療機器製造業者は、品質システムの運用、記録、および市販後管理を現行の査察フレームワークに整合させる必要があります。
2026年2月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器製造業者の査察に関する改訂版コンプライアンス・プログラム・マニュアル（CP 7382.850）を公開しました。今回の改訂は、ISO 13485:2016を参照により取り入れた品質マネジメントシステム規則（QMSR）の施行に合わせたものであり、医療機器品質システムの規制調和に向けた重要な一歩となります。
この新しいコンプライアンス・プログラムは従来のガイダンスに代わるものであり、設計・開発から市販後調査に至るまでの医療機器を対象とする製品全ライフサイクル（TPLC）評価を含めるよう、FDAの査察範囲を拡大しています。
CP 7382.850における主な改訂点
製品全ライフサイクル（TPLC）アプローチ
改訂されたCPのもとで、FDAの査察では、以下を含む製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンスが評価されるようになります。
設計および開発プロセス
製造および工程管理
市販後モニタリングおよび是正措置
機器のラベリングおよび機器固有識別子（UDI）の遵守
このTPLCアプローチは、製造業者および輸入業者が医療機器のライフサイクルのあらゆる段階において規制遵守を維持する責任を負っていることを強調しています。
QMSRおよびISO 13485:2016との整合性
QMSR（21 CFR 820）はISO 13485:2016を参照するようになり、FDAの現場職員および製造業者に対し、調和された品質システム要件のフレームワークを提供しています。この整合により、製造業者は世界的な規制要件への準備を整えることができ、医療機器の品質マネジメント実務における国際的な調和が促進されます。
UDI、ラベリング、および識別要件
改訂されたCPでは機器固有識別子（UDI）の遵守の重要性が強調されており、製造から流通に至るまで機器が適切に識別されることが確保されます。製造業者および輸入業者は、以下を支援するためにトレーサビリティと正確な機器識別を維持する必要があります。
市販後調査
回収または是正措置
規制当局への報告
査察および法執行ガイダンス
CP 7382.850は、以下に関連する査察および法執行に関して、FDAの現場およびセンター職員に対し詳細な指示を提供しています。
医療機器報告（MDR） – 21 CFR Part 803
医療機器トラッキング – 21 CFR Part 821
是正および撤去（Corrections and Removals） – 21 CFR Part 806
施設登録および機器リスティング – 21 CFR Part 807
機器固有識別子（UDI） – 21 CFR Parts 801 Subpart Bおよび830
市販前承認（PMA） – FD&C法の関連条項
また、本CPには医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に参加している製造業者に関する配慮事項も組み込まれており、監査所見を規制コンプライアンスの監督へと結び付けています。
製造業者および輸入業者への影響
製造業者および輸入業者は、以下の点に留意する必要があります。
FDAの査察においてライフサイクル重視のアプローチが採用され、市販後活動および設計管理に対する精査が強化されます
UDIの遵守および機器のラベリングは極めて重要な査察項目です
登録、トラッキング、または報告義務の不遵守は、法執行措置または行政措置を招く可能性があります
QMSRのもとでのISO 13485:2016との整合は、適合性の実証に役立ち、MDSAPへの対応準備を支援します
コンプライアンスに向けた推奨アクション
CP 7382.850に基づく査察に備えるため、製造業者および輸入業者は以下の対応を行う必要があります。
QMSRおよびISO 13485:2016の要件に照らして品質マネジメントシステムを見直す
UDI要件を完全に遵守し、すべての機器が正確に登録、リスティング、およびラベリングされていることを確認する
市販後調査、トラッキング、および是正措置に関する文書化された証拠を維持する
TPLC査察の主眼を反映するよう、内部監査およびトレーニングプログラムを調整する
規制リスクを低減するため、CPガイダンスに沿ってコンプライアンス手順を監視および更新する
早期の導入と内部検証を行うことで、査察時の指摘事項や法執行措置を最小限に抑えることができます。
内部リファレンス
外部リファレンス
市場 · 2026年7月24日FDA 米国医療機器登録ブログ · 2026年8月17日冠動脈ステント：最高度規制8市場の申請ファイルブログ · 2026年8月10日手術用ロボット：8つの市場と8つの規制ファイルブログ · 2026年8月3日ISO 10993-1:2025：1つのコア、7つの規制体系ブログ · 2026年7月27日IVDのグローバル市場アクセス 2026動画 · 2026年3月12日米国FDAで医療機器を登録する方法市場別サービス · 2026年7月27日FDA 483および警告状対応・コンサルティング市場別サービス · 2026年7月24日FDA 医療機器のPre-SubおよびQ-Subガイダンス導入事例 · 2026年8月11日バルーンカテーテル群の2つのANVISAルート導入事例 · 2026年8月5日COFEPRIS 試薬メニューのIVD登録どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ