US FDA 医療機器検査に関するコンプライアンス プログラム CP 7382.850 を更新
US FDA は、2026 年 2 月 2 日にコンプライアンス プログラム CP 7382.850 を更新し、検査を Total Product Life Cycle (TPLC) アプローチに拡大しました。このプログラムは、ISO 13485:2016 を組み込んだ QMSR (21 CFR 820) に準拠しており、UDI、ラベル付け、追跡、レポート、および市販後調査に重点を置いています。製造業者と輸入業者は、検査と執行の期待に応えるために、品質システム、登録、および TPLC 準拠を確認する必要があります。
2026 年 2 月 2 日、US 食品医薬品局 (FDA) は、医療機器メーカーの検査のための最新のコンプライアンス プログラム マニュアル (CP 7382.850) をリリースしました。この更新は、ISO 13485:2016 を参照により組み込む品質管理システム規制 (QMSR) の施行と同時に行われ、医療機器の品質システムの規制の統合に向けた重要な一歩となります。
新しいコンプライアンス プログラムは以前のガイダンスに取って代わり、FDA の検査範囲を拡大して、設計から開発から市販後調査までのデバイスをカバーするトータル製品ライフ サイクル (TPLC) 評価を含めます。
CP 7382.850 の主要な更新
トータルプロダクトライフサイクル（TPLC）アプローチ
更新された CP では、FDA 検査により、以下を含む製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンスが評価されるようになります。
設計と開発のプロセス
製造および生産管理
市販後のモニタリングと是正措置
デバイスのラベル付けと Unique Device Identification (UDI) への準拠
この TPLC アプローチは、製造業者と輸入業者がデバイスのライフサイクルのあらゆる段階で規制遵守を維持する責任があることを強調しています。
QMSR および ISO 13485:2016 との調整
QMSR (21 CFR 820)は現在 ISO 13485:2016 を参照しており、FDA の現場スタッフおよびメーカーに、調和された品質システム要件のフレームワークを提供しています。この調整は、メーカーが世界的な規制の期待に備えるのに役立ち、デバイスの品質管理慣行における国際的な統一をサポートします。
UDI、ラベル付けおよび識別要件
更新された CP は、Unique Device Identification (UDI) コンプライアンスの重要性を強調し、製造から流通までデバイスが適切に識別されることを保証します。メーカーと輸入業者は、以下をサポートするためにトレーサビリティと正確なデバイス識別を維持する必要があります。
市販後調査
リコールまたは修正
規制報告
検査・取締り指導
CP 7382.850 は、FDA の現場およびセンターのスタッフに対し、以下に関連する検査と執行に関する詳細な指示を提供します。
医療機器報告 (MDR) – 21 CFR Part 803
医療機器追跡 – 21 CFR Part 821
修正と削除 – 21 CFR Part 806
施設登録と機器リスト – 21 CFR Part 807
固有のデバイス識別 (UDI) – 21 CFR パート 801 サブパート B および 830
市販前承認 (PMA) – FD&C 法の関連セクション
CP には、医療機器単一監査プログラム (MDSAP) に参加するメーカーに対する考慮事項も組み込まれており、監査結果を規制遵守の監視に結び付けています。
メーカーと輸入業者への影響
製造業者と輸入業者は次の点に注意する必要があります。
FDA の検査ではライフサイクルに重点を置いたアプローチが採用され、市販後の活動と設計管理に対する精査が強化されます。
UDI コンプライアンスとデバイスのラベル付けは重要な検査ポイントです
登録、追跡、または報告の義務を遵守しない場合、執行または管理措置が発動される可能性があります
QMSR に基づく ISO 13485:2016 との調整は、適合性を実証し、MDSAP の準備をサポートするのに役立ちます
コンプライアンスのために推奨されるアクション
CP 7382.850 に基づく検査に備えるために、製造業者と輸入業者は次のことを行う必要があります。
QMSR および ISO 13485:2016 の要件に照らして品質管理システムをレビューする
UDI 要件が完全に実装され、すべてのデバイスが正確に登録、リストされ、ラベル付けされていることを確認します。
市販後の調査、追跡、是正措置の文書化された証拠を維持する
TPLC検査の焦点を反映するように内部監査とトレーニングプログラムを調整する
CP ガイダンスに沿ってコンプライアンス手順を監視および更新し、規制リスクを軽減します
早期の導入と内部検証は、検査結果と強制措置を最小限に抑えるのに役立ちます。
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