미국 FDA, 의료기기 실사 CP 7382.850 개정
FDA 컴플라이언스 프로그램 7382.850는 QMSR에 따른 의료기기 실사를 규정합니다. 이는 QSIT를 대체하여 ISO 13485:2016 및 FDA 고유 요구사항과 연계된 위험 기반 수명주기 접근 방식을 도입했습니다. 완제의료기기 제조업체는 품질시스템 실행, 기록 및 시판 후 관리를 현행 실사 체계에 맞추어야 합니다.
2026년 2월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체 실사를 위한 개정된 규정 준수 프로그램 매뉴얼(CP 7382.850)을 발표했습니다. 이번 개정은 이제 ISO 13485:2016를 참조로 포함하는 품질경영시스템 규정(QMSR)의 시행과 맞물려 있으며, 의료기기 품질 시스템에 대한 규제 조화를 향한 중대한 발걸음을 나타냅니다.
새로운 규정 준수 프로그램은 이전 지침을 대체하며, 설계 및 개발부터 시판 후 조사에 이르는 기기를 다루는 제품 전주기(TPLC) 평가를 포함하도록 FDA의 실사 범위를 확대합니다.
CP 7382.850의 주요 개정 사항
제품 전주기(TPLC) 접근 방식
개정된 CP에 따라, FDA 실사는 이제 다음을 포함하여 제품 전주기에 걸친 규정 준수 상태를 평가합니다:
설계 및 개발 프로세스
제조 및 생산 관리
시판 후 모니터링 및 시정 조치
기기 라벨링 및 의료기기 고유식별코드(UDI) 준수
이러한 TPLC 접근 방식은 제조업체 및 수입업체가 의료기기 수명주기의 모든 단계에서 규제 준수를 유지할 책임이 있음을 강조합니다.
QMSR 및 ISO 13485:2016과의 조화
QMSR (21 CFR 820)은 이제 ISO 13485:2016을 참조하여, FDA 현장 실사관 및 제조업체에 조화된 품질 시스템 요건을 위한 프레임워크를 제공합니다. 이러한 조화는 제조업체가 글로벌 규제 기대치에 대비하도록 돕고, 기기 품질경영 관행에서의 국제적 융합을 지원합니다.
UDI, 라벨링 및 식별 요건
개정된 CP는 의료기기 고유식별코드(UDI) 준수의 중요성을 강조하여, 제조부터 유통에 이르기까지 기기가 적절하게 식별되도록 보장합니다. 제조업체 및 수입업체는 다음을 지원하기 위해 추적 가능성 및 정확한 기기 식별을 유지해야 합니다:
시판 후 조사
리콜 또는 시정
규제 보고
실사 및 법적 집행 지침
CP 7382.850는 다음 사항과 관련된 실사 및 집행에 대해 FDA 현장 및 본부 직원에게 상세한 지침을 제공합니다:
의료기기 보고(MDR) – 21 CFR Part 803
의료기기 추적 – 21 CFR Part 821
시정 및 회수 – 21 CFR Part 806
시설 등록 및 기기 목록 등재 – 21 CFR Part 807
의료기기 고유식별코드(UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B 및 830
시판 전 승인(PMA) – FD&C Act 관련 조항
또한 이 CP는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 참여하는 제조업체에 대한 고려사항을 포함하여, 심사 결과를 규제 준수 감독과 연계합니다.
제조업체 및 수입업체에 대한 시사점
제조업체 및 수입업체는 다음 사항을 인지해야 합니다:
FDA 실사는 이제 수명주기 중심의 접근 방식을 채택하여 시판 후 활동 및 설계 관리에 대한 조사를 강화할 것입니다.
UDI 준수 및 기기 라벨링은 핵심적인 실사 항목입니다.
등록, 추적 또는 보고 의무 미준수는 법적 집행 또는 행정 조치로 이어질 수 있습니다.
QMSR 하에서 ISO 13485:2016과의 조화는 적합성을 입증하는 데 도움이 되며 MDSAP 준비를 지원합니다.
규정 준수를 위한 권장 조치 사항
CP 7382.850에 따른 실사에 대비하기 위해, 제조업체 및 수입업체는 다음을 수행해야 합니다:
QMSR 및 ISO 13485:2016 요건에 따라 품질경영시스템을 검토하십시오.
UDI 요건이 완전히 이행된 상태에서 모든 기기가 정확하게 등록, 등재 및 라벨링되었는지 확인하십시오.
시판 후 조사, 추적 및 시정 조치에 대한 문서화된 증거를 유지하십시오.
TPLC 실사 초점을 반영하도록 내부 감사 및 교육 프로그램을 조정하십시오.
규제 위험을 줄이기 위해 CP 지침에 따라 규정 준수 절차를 모니터링하고 업데이트하십시오.
조기 도입 및 내부 검증은 실사 지적 사항과 집행 조치를 최소화하는 데 도움이 될 것입니다.
내부 참조
외부 참조
시장 · 2026년 7월 24일FDA 미국 의료기기 등록블로그 · 2026년 8월 17일관상동맥 스텐트: 8개 최고 등급 파일블로그 · 2026년 8월 10일수술로봇: 8개 시장, 8개 인허가 파일블로그 · 2026년 8월 3일ISO 10993-1:2025: 단일 핵심, 7개 규제 체계블로그 · 2026년 7월 27일IVD 글로벌 시장 진입 2026동영상 · 2026년 3월 12일미국 FDA 의료기기 등록 방법시장별 서비스 · 2026년 7월 27일FDA 483 및 경고장 대응 컨설팅시장별 서비스 · 2026년 7월 24일FDA 의료기기 Pre-Sub 지침 및 Q-Sub 지침사례 연구 · 2026년 8월 11일풍선 카테터 라인 2가지 ANVISA 경로사례 연구 · 2026년 8월 5일COFEPRIS 등록어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
문의하기