US FDA 의료기기 검사에 대한 규정 준수 프로그램 CP 7382.850 업데이트

2026년 2월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체 검사를 위한 업데이트된 규정 준수 프로그램 매뉴얼(CP 7382.850)을 발표했습니다. 이 업데이트는 이제 ISO 13485:2016을 참조로 통합하는 품질경영시스템규정(QMSR)의 시행과 맞물려 있으며, 이는 의료기기 품질 시스템에 대한 규제 조화를 향한 중요한 단계입니다.

새로운 규정 준수 프로그램은 이전 지침을 대체하고 FDA의 검사 범위를 확장하여 설계 및 개발부터 시판 후 감시까지 의료기기를 포괄하는 전수명주기(TPLC) 평가를 포함합니다.

CP 7382.850의 주요 업데이트

전수명주기(TPLC) 접근 방식

업데이트된 CP에 따라, FDA 검사는 이제 다음을 포함하여 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 규정 준수 여부를 평가합니다.

• 설계 및 개발 프로세스

• 제조 및 생산 관리

• 시판 후 모니터링 및 시정 조치

• 의료기기 라벨링 및 고유식별코드(UDI) 준수

이 TPLC 접근 방식은 제조업체와 수입업체가 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 규정 준수를 유지할 책임이 있음을 강조합니다.

QMSR 및 ISO 13485:2016과의 정합성

QMSR (21 CFR 820)은 이제 ISO 13485:2016을 참조하여 FDA 현장 직원 및 제조업체에 조화된 품질 시스템 요구사항에 대한 프레임워크를 제공합니다. 이러한 조화는 제조업체가 글로벌 규제 기대치에 대비하는 데 도움이 되며, 의료기기 품질 관리 관행의 국제적 조화를 지원합니다.

UDI, 라벨링 및 식별 요건

업데이트된 CP는 고유식별코드(UDI) 준수의 중요성을 강조하여, 의료기기가 제조부터 유통까지 적절하게 식별되도록 보장합니다. 제조업체와 수입업체는 다음을 지원하기 위해 추적성과 정확한 의료기기 식별을 유지해야 합니다.

• 시판 후 감시

• 리콜 또는 시정 조치

• 규제 보고

점검 및 집행 가이던스

CP 7382.850은 FDA 현장 및 센터 직원에게 다음과 관련된 검사 및 집행에 관한 자세한 지침을 제공합니다.

• 의료기기 보고(MDR) – 21 CFR Part 803

• 의료기기 추적 – 21 CFR Part 821

• 시정 및 제거 – 21 CFR Part 806

• 시설 등록 및 의료기기 리스팅 – 21 CFR Part 807

• 고유식별코드(UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B 및 830

• 시판 전 승인(PMA) – FD&C법의 관련 조항

본 CP는 또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 참여하는 제조업체에 대한 고려사항을 통합하여, 감사 결과를 규제 준수 감독과 연계합니다.

제조업체 및 수입업체에 대한 시사점

제조업체와 수입업체는 다음 사항에 유의해야 합니다.

• FDA 검사는 이제 수명 주기에 초점을 맞춘 접근 방식을 채택하여 시판 후 활동 및 설계 관리에 대한 조사를 강화할 것입니다.

• UDI 준수 및 의료기기 라벨링은 중요한 검사 포인트입니다.

• 등록, 추적 또는 보고 의무를 준수하지 않을 경우 집행 또는 행정 조치가 취해질 수 있습니다.

• QMSR에 따라 ISO 13485:2016과 조화되면 적합성을 입증하고 MDSAP 준비를 지원하는 데 도움이 됩니다.

규정 준수를 위한 권고 조치

CP 7382.850에 따른 검사를 준비하려면 제조업체와 수입업체는 다음을 수행해야 합니다.

1. QMSR 및 ISO 13485:2016 요구사항에 따라 품질경영시스템을 검토합니다.

2. UDI 요구사항을 완전히 구현하여 모든 의료기기가 정확하게 등록, 리스팅 및 라벨링되도록 합니다.

3. 시판 후 감시, 추적 및 시정 조치에 대한 문서화된 증거를 유지합니다.

4. TPLC 검사 중점을 반영하여 내부 감사 및 교육 프로그램을 조정합니다.

5. 규제 위험을 줄이기 위해 CP 지침에 따라 규정 준수 절차를 모니터링하고 업데이트합니다.

조기 도입 및 내부 검증은 검사 지적 사항 및 집행 조치를 최소화하는 데 도움이 됩니다.

내부 참고 자료

• FDA US 의료기기 등록

• US FDA 의료기기 QMSR 컨설팅

외부 참고 자료

• FDA CP 7382.850 규정 준수 프로그램 매뉴얼(PDF)

• FDA 품질경영시스템규정(QMSR) 개요