US FDA 의료기기 검사에 대한 규정 준수 프로그램 CP 7382.850 업데이트

2026년 2월 2일 US 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 검사를 위한 업데이트된 규정 준수 프로그램 매뉴얼(CP 7382.850)을 발표했습니다. 이 업데이트는 이제 ISO 13485:2016을 참조로 통합하는 품질 관리 시스템 규정(QMSR)의 구현과 일치하며, 이는 의료기기 품질 시스템에 대한 규제 수렴을 향한 중요한 단계입니다.

새로운 규정 준수 프로그램은 이전 지침을 대체하고 FDA의 검사 범위를 확장하여 전체 제품 수명 주기(TPLC) 평가를 포함하고 설계 및 개발부터 시판 후 감시까지 장치를 포괄합니다.

CP 7382.850의 주요 업데이트

총 제품 수명주기(TPLC) 접근 방식

업데이트된 CP에 따라 FDA 검사는 이제 다음을 포함하여 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 규정 준수를 평가합니다.

• 설계 및 개발 프로세스

• 제조 및 생산 관리

• 시판 후 모니터링 및 시정 조치

• 장치 라벨링 및 고유 장치 식별(UDI) 준수

이 TPLC 접근 방식은 제조업체와 수입업체가 장치 수명주기의 모든 단계에서 규정 준수를 유지할 책임이 있음을 강조합니다.

QMSR 및 ISO 13485:2016과의 정렬

QMSR(21 CFR 820)는 이제 ISO 13485:2016을 참조하며, FDA 현장 직원 및 제조업체에 조화된 품질 시스템 요구 사항에 대한 프레임워크를 제공합니다. 이러한 조정은 제조업체가 글로벌 규제 기대에 대비하는 데 도움이 되며 장치 품질 관리 관행의 국제적 융합을 지원합니다.

UDI, 라벨링 및 식별 요구 사항

업데이트된 CP는 고유 장치 식별(UDI) 준수의 중요성을 강조하여 장치가 제조부터 유통까지 적절하게 식별되도록 보장합니다. 제조업체와 수입업체는 다음을 지원하기 위해 추적성과 정확한 장치 식별을 유지해야 합니다.

• 시판 후 감시

• 리콜 또는 수정

• 규제 보고

검사 및 집행 지침

CP 7382.850은 FDA 현장 및 센터 직원에게 다음과 관련된 검사 및 집행에 관한 자세한 지침을 제공합니다.

• 의료기기 보고(MDR) – 21 CFR Part 803

• 의료기기 추적 - 21 CFR Part 821

• 수정 및 제거 – 21 CFR Part 806

• 시설 등록 및 장치 목록 – 21 CFR Part 807

• 고유 장치 식별(UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B 및 830

• 시판 전 승인(PMA) – FD&C법의 관련 조항

CP는 또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 참여하는 제조업체에 대한 고려 사항을 통합하여 감사 결과를 규정 준수 감독과 연결합니다.

제조업체와 수입업체에 대한 시사점

제조업체와 수입업체는 다음 사항에 유의해야 합니다.

• FDA 검사는 이제 수명 주기에 초점을 맞춘 접근 방식을 채택하여 시판 후 활동 및 설계 관리에 대한 정밀 조사를 강화할 것입니다.

• UDI 규정 준수 및 장치 라벨링은 중요한 검사 포인트입니다.

• 등록, 추적 또는 보고 의무를 준수하지 않을 경우 집행 또는 관리 조치가 취해질 수 있습니다.

• QMSR에 따라 ISO 13485:2016과 일치하면 적합성을 입증하고 MDSAP 준비를 지원하는 데 도움이 됩니다.

규정 준수를 위한 권장 조치

CP 7382.850에 따른 검사를 준비하려면 제조업체와 수입업체는 다음을 수행해야 합니다.

1. QMSR 및 ISO 13485:2016 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 검토합니다.

2. UDI 요구 사항이 완벽하게 구현되어 모든 장치가 정확하게 등록, 나열 및 라벨 지정되었는지 확인하세요.

3. 시판 후 감시, 추적 및 시정 조치에 대한 문서화된 증거를 유지합니다.

4. TPLC 검사 초점을 반영하도록 내부 감사 및 교육 프로그램 조정

5. 규제 위험을 줄이기 위해 CP 지침에 따라 규정 준수 절차를 모니터링하고 업데이트합니다.

조기 채택 및 내부 검증은 검사 결과 및 집행 조치를 최소화하는 데 도움이 됩니다.

내부 참고자료

• FDA US 의료기기등록

• US FDA 의료기기 QMSR 컨설팅

외부 참조

• FDA CP 7382.850 규정 준수 프로그램 매뉴얼(PDF)

• FDA 품질경영시스템 규정(QMSR) 개요