미국 FDA, 의료기기 실사 CP 7382.850 개정

2026년 2월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체 실사를 위한 개정된 규정 준수 프로그램 매뉴얼(CP 7382.850)을 발표했습니다. 이번 개정은 이제 ISO 13485:2016를 참조로 포함하는 품질경영시스템 규정(QMSR)의 시행과 맞물려 있으며, 의료기기 품질 시스템에 대한 규제 조화를 향한 중대한 발걸음을 나타냅니다.

새로운 규정 준수 프로그램은 이전 지침을 대체하며, 설계 및 개발부터 시판 후 조사에 이르는 기기를 다루는 제품 전주기(TPLC) 평가를 포함하도록 FDA의 실사 범위를 확대합니다.

CP 7382.850의 주요 개정 사항

​제품 전주기(TPLC) 접근 방식​

개정된 CP에 따라, FDA 실사는 이제 다음을 포함하여 제품 전주기에 걸친 규정 준수 상태를 평가합니다:

• 설계 및 개발 프로세스

• 제조 및 생산 관리

• 시판 후 모니터링 및 시정 조치

• 기기 라벨링 및 의료기기 고유식별코드(UDI) 준수

이러한 TPLC 접근 방식은 제조업체 및 수입업체가 의료기기 수명주기의 모든 단계에서 규제 준수를 유지할 책임이 있음을 강조합니다.

QMSR 및 ISO 13485:2016과의 조화

QMSR (21 CFR 820)은 이제 ISO 13485:2016을 참조하여, FDA 현장 실사관 및 제조업체에 조화된 품질 시스템 요건을 위한 프레임워크를 제공합니다. 이러한 조화는 제조업체가 글로벌 규제 기대치에 대비하도록 돕고, 기기 품질경영 관행에서의 국제적 융합을 지원합니다.

UDI, 라벨링 및 식별 요건

개정된 CP는 의료기기 고유식별코드(UDI) 준수의 중요성을 강조하여, 제조부터 유통에 이르기까지 기기가 적절하게 식별되도록 보장합니다. 제조업체 및 수입업체는 다음을 지원하기 위해 추적 가능성 및 정확한 기기 식별을 유지해야 합니다:

• 시판 후 조사

• 리콜 또는 시정

• 규제 보고

실사 및 법적 집행 지침

CP 7382.850는 다음 사항과 관련된 실사 및 집행에 대해 FDA 현장 및 본부 직원에게 상세한 지침을 제공합니다:

• 의료기기 보고(MDR) – 21 CFR Part 803

• 의료기기 추적 – 21 CFR Part 821

• 시정 및 회수 – 21 CFR Part 806

• 시설 등록 및 기기 목록 등재 – 21 CFR Part 807

• 의료기기 고유식별코드(UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B 및 830

• 시판 전 승인(PMA) – FD&C Act 관련 조항

또한 이 CP는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 참여하는 제조업체에 대한 고려사항을 포함하여, 심사 결과를 규제 준수 감독과 연계합니다.

제조업체 및 수입업체에 대한 시사점

제조업체 및 수입업체는 다음 사항을 인지해야 합니다:

• FDA 실사는 이제 수명주기 중심의 접근 방식을 채택하여 시판 후 활동 및 설계 관리에 대한 조사를 강화할 것입니다.

• UDI 준수 및 기기 라벨링은 핵심적인 실사 항목입니다.

• 등록, 추적 또는 보고 의무 미준수는 법적 집행 또는 행정 조치로 이어질 수 있습니다.

• QMSR 하에서 ISO 13485:2016과의 조화는 적합성을 입증하는 데 도움이 되며 MDSAP 준비를 지원합니다.

규정 준수를 위한 권장 조치 사항

CP 7382.850에 따른 실사에 대비하기 위해, 제조업체 및 수입업체는 다음을 수행해야 합니다:

1. QMSR 및 ISO 13485:2016 요건에 따라 품질경영시스템을 검토하십시오.

2. UDI 요건이 완전히 이행된 상태에서 모든 기기가 정확하게 등록, 등재 및 라벨링되었는지 확인하십시오.

3. 시판 후 조사, 추적 및 시정 조치에 대한 문서화된 증거를 유지하십시오.

4. TPLC 실사 초점을 반영하도록 내부 감사 및 교육 프로그램을 조정하십시오.

5. 규제 위험을 줄이기 위해 CP 지침에 따라 규정 준수 절차를 모니터링하고 업데이트하십시오.

조기 도입 및 내부 검증은 실사 지적 사항과 집행 조치를 최소화하는 데 도움이 될 것입니다.

내부 참조

• FDA 미국 의료기기 등록

• 미국 FDA 의료기기 QMSR 컨설팅

외부 참조

• FDA CP 7382.850 규정 준수 프로그램 매뉴얼 (PDF)

• FDA 품질경영시스템 규정(QMSR) 개요