EE. UU.: FDA actualiza CP 7382.850
El Programa de Cumplimiento 7382.850 de FDA rige las inspecciones de dispositivos médicos bajo la QMSR. Sustituyó la QSIT por un enfoque de ciclo de vida basado en riesgo vinculado a ISO 13485:2016 y a requisitos específicos de FDA. Los fabricantes de dispositivos terminados deben alinear la ejecución del sistema de calidad, los registros y los controles poscomercialización con el marco de inspección actual.
El 2 de febrero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó un Manual del Programa de Cumplimiento (CP 7382.850) actualizado para la inspección de fabricantes de dispositivos médicos. Esta actualización coincide con la implementación del Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), que ahora incorpora ISO 13485:2016 por referencia, lo que marca un paso significativo hacia la convergencia regulatoria para los sistemas de calidad de dispositivos médicos.
El nuevo Programa de Cumplimiento sustituye la guía anterior y amplía el alcance de inspección de la FDA para incluir una evaluación del ciclo de vida total del producto (TPLC), que abarca los dispositivos desde el diseño y desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización.
Actualizaciones clave en el CP 7382.850
Enfoque del ciclo de vida total del producto (TPLC)
Bajo el CP actualizado, las inspecciones de la FDA ahora evaluarán el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye:
Procesos de diseño y desarrollo
Controles de fabricación y producción
Monitoreo poscomercialización y acciones correctivas
Cumplimiento del etiquetado de dispositivos y de la Identificación Única de Dispositivos (UDI)
Este enfoque de TPLC enfatiza que los fabricantes e importadores son responsables de mantener el cumplimiento regulatorio en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo.
Alineación con el QMSR y ISO 13485:2016
El QMSR (21 CFR 820) ahora hace referencia a ISO 13485:2016, proporcionando al personal de campo de FDA y a los fabricantes un marco de requisitos armonizados para los sistemas de calidad. Esta alineación ayuda a los fabricantes a prepararse para las expectativas regulatorias globales y respalda la convergencia internacional en las prácticas de gestión de la calidad de dispositivos.
Requisitos de UDI, etiquetado e identificación
El CP actualizado enfatiza la importancia del cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI), asegurando que los dispositivos estén debidamente identificados desde la fabricación hasta la distribución. Los fabricantes e importadores deben mantener la trazabilidad y una identificación precisa de los dispositivos para respaldar:
Vigilancia poscomercialización
Retiros del mercado o correcciones
Reportes regulatorios
Guía de inspección y aplicación de la normativa
El CP 7382.850 proporciona instrucciones detalladas al personal de campo y de los Centros de la FDA con respecto a las inspecciones y la aplicación de la normativa relacionadas con:
Reporte de Dispositivos Médicos (MDR) – 21 CFR Parte 803
Rastreo de Dispositivos Médicos – 21 CFR Parte 821
Correcciones y Retiros – 21 CFR Parte 806
Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos – 21 CFR Parte 807
Identificación Única de Dispositivos (UDI) – 21 CFR Partes 801 Subparte B y 830
Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) – secciones pertinentes de la Ley FD&C
El CP también incorpora consideraciones para los fabricantes que participan en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), vinculando los hallazgos de las auditorías con la supervisión del cumplimiento regulatorio.
Implicaciones para fabricantes e importadores
Los fabricantes e importadores deben tener en cuenta que:
Las inspecciones de la FDA adoptarán ahora un enfoque centrado en el ciclo de vida, aumentando el escrutinio sobre las actividades poscomercialización y los controles de diseño
El cumplimiento del UDI y el etiquetado de los dispositivos son puntos críticos de inspección
El incumplimiento de las obligaciones de registro, rastreo o reporte puede desencadenar acciones administrativas o de aplicación de la normativa
La alineación con ISO 13485:2016 conforme al QMSR ayuda a demostrar la conformidad y respalda la preparación para el MDSAP
Acciones recomendadas para el cumplimiento
Para prepararse para las inspecciones bajo el CP 7382.850, los fabricantes e importadores deben:
Revisar los sistemas de gestión de la calidad frente a los requisitos del QMSR y de ISO 13485:2016
Asegurarse de que todos los dispositivos estén registrados, listados y etiquetados con precisión, con los requisitos de UDI completamente implementados
Mantener evidencia documentada de la vigilancia poscomercialización, el rastreo y las acciones correctivas
Alinear los programas de auditoría interna y capacitación para reflejar el enfoque de inspección de TPLC
Monitorear y actualizar los procedimientos de cumplimiento en consonancia con la guía del CP para reducir el riesgo regulatorio
La adopción temprana y la verificación interna ayudarán a minimizar los hallazgos de inspección y las acciones de aplicación de la normativa.
Referencias internas
Referencias externas
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