US FDA Aktualisiert das Compliance-Programm CP 7382.850 für Inspektionen von Medizinprodukten

Am 2. Februar 2026 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ein aktualisiertes Compliance-Programmhandbuch (CP 7382.850) für die Inspektion von Medizingeräteherstellern. Diese Aktualisierung fällt mit der Umsetzung der Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) zusammen, die nun ISO 13485:2016 als Verweis einbezieht und einen bedeutenden Schritt in Richtung regulatorischer Konvergenz für Qualitätssysteme für Medizinprodukte darstellt.

Das neue Compliance-Programm ersetzt frühere Leitlinien und erweitert den Prüfumfang des FDA um eine Bewertung des gesamten Produktlebenszyklus (TPLC), die Geräte vom Design und der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen abdeckt.

Wichtige Aktualisierungen in CP 7382.850

Total Product Life Cycle (TPLC)-Ansatz

Gemäß der aktualisierten CP bewerten FDA Inspektionen nun die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich:

• Design- und Entwicklungsprozesse

• Herstellungs- und Produktionskontrollen

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Korrekturmaßnahmen

• Konformität mit Gerätekennzeichnung und eindeutiger Geräteidentifikation (UDI).

Dieser TPLC-Ansatz betont, dass Hersteller und Importeure für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jeder Phase des Gerätelebenszyklus verantwortlich sind.

Ausrichtung an QMSR und ISO 13485:2016

Der QMSR (21 CFR 820) verweist jetzt auf ISO 13485:2016 und stellt FDA Außendienstmitarbeitern und Herstellern einen Rahmen für harmonisierte Qualitätssystemanforderungen zur Verfügung. Diese Ausrichtung hilft Herstellern, sich auf globale regulatorische Erwartungen vorzubereiten, und unterstützt die internationale Konvergenz bei der Gerätequalitätsmanagementpraxis.

UDI, Kennzeichnungs- und Identifizierungsanforderungen

Die aktualisierte CP betont die Bedeutung der Einhaltung der Unique Device Identification (UDI), um sicherzustellen, dass Geräte von der Herstellung bis zum Vertrieb angemessen identifiziert werden. Hersteller und Importeure müssen die Rückverfolgbarkeit und genaue Geräteidentifizierung aufrechterhalten, um Folgendes zu unterstützen:

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Rückrufe oder Korrekturen

• Regulatorische Berichterstattung

Anleitung zur Inspektion und Durchsetzung

CP 7382.850 enthält detaillierte Anweisungen für FDA Außendienst- und Center-Mitarbeiter bezüglich Inspektionen und Durchsetzung im Zusammenhang mit:

• Meldung von Medizinprodukten (MDR) – 21 CFR Teil 803

• Verfolgung medizinischer Geräte – 21 CFR Teil 821

• Korrekturen und Entfernungen – 21 CFR Teil 806

• Einrichtungsregistrierung und Geräteliste – 21 CFR Teil 807

• Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) – 21 CFR Teile 801 Unterabschnitt B und 830

• Premarket Approval (PMA) – relevante Abschnitte des FD&C Act

Die CP umfasst auch Überlegungen für Hersteller, die am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teilnehmen, und verknüpft Auditergebnisse mit der Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Auswirkungen für Hersteller und Importeure

Hersteller und Importeure sollten sich darüber im Klaren sein:

• Bei den FDA Inspektionen wird nun ein lebenszyklusorientierter Ansatz verfolgt, der die Kontrolle von Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und Designkontrollen verstärkt

• UDI Compliance und Gerätekennzeichnung sind kritische Prüfpunkte

• Die Nichteinhaltung von Registrierungs-, Nachverfolgungs- oder Meldepflichten kann Durchsetzungs- oder Verwaltungsmaßnahmen nach sich ziehen

• Die Ausrichtung an ISO 13485:2016 im Rahmen der QMSR trägt zum Nachweis der Konformität bei und unterstützt die MDSAP Bereitschaft

Empfohlene Maßnahmen zur Einhaltung

Um sich auf Inspektionen gemäß CP 7382.850 vorzubereiten, sollten Hersteller und Importeure:

1. Überprüfen Sie Qualitätsmanagementsysteme anhand der Anforderungen von QMSR und ISO 13485:2016

2. Stellen Sie sicher, dass alle Geräte korrekt registriert, aufgelistet und gekennzeichnet sind und die UDI-Anforderungen vollständig umgesetzt sind

3. Bewahren Sie dokumentierte Beweise für die Überwachung, Nachverfolgung und Korrekturmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen auf

4. Richten Sie interne Audit- und Schulungsprogramme so aus, dass sie den Schwerpunkt der TPLC-Inspektion widerspiegeln

5. Überwachen und aktualisieren Sie Compliance-Verfahren gemäß den CP-Richtlinien, um regulatorische Risiken zu reduzieren

Eine frühzeitige Einführung und interne Überprüfung tragen dazu bei, Inspektionsergebnisse und Durchsetzungsmaßnahmen zu minimieren.

Interne Referenzen

• FDA US Registrierung von Medizinprodukten

• US FDA QMSR-Beratung für Medizinprodukte

Externe Referenzen

• FDA CP 7382.850 Compliance-Programmhandbuch (PDF)

• FDA Überblick über die Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR).