US-FDA aktualisiert CP 7382.850 (Inspektionen)

Am 2. Februar 2026 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ein aktualisiertes Compliance Program Manual (CP 7382.850) für die Inspektion von Medizinprodukteherstellern. Diese Aktualisierung fällt mit der Umsetzung der Quality Management System Regulation (QMSR) zusammen, die nun ISO 13485:2016 durch Verweis einbindet und damit einen bedeutenden Schritt in Richtung einer regulatorischen Konvergenz für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten darstellt.

Das neue Compliance Program ersetzt frühere Leitfäden und erweitert den Inspektionsumfang der FDA um eine Total Product Life Cycle (TPLC)-Bewertung, die Produkte von der Entwicklung und Auslegung bis zur Postmarket Surveillance abdeckt.

Wichtigste Neuerungen in CP 7382.850

Total Product Life Cycle (TPLC)-Ansatz

Im Rahmen des aktualisierten CP werden bei FDA-Inspektionen nun die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bewertet, einschließlich:

• Design- und Entwicklungsprozesse

• Herstellungs- und Produktionskontrollen

• Postmarket-Überwachung und Korrekturmaßnahmen

• Produktkennzeichnung und Einhaltung der Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI)

Dieser TPLC-Ansatz unterstreicht, dass Hersteller und Importeure dafür verantwortlich sind, die regulatorische Compliance in jeder Phase des Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten.

Angleichung an QMSR und ISO 13485:2016

Die QMSR (21 CFR 820) verweist nun auf ISO 13485:2016 und bietet dem Außendienst der FDA sowie Herstellern einen Rahmen für harmonisierte Anforderungen an das Qualitätssystem. Diese Angleichung unterstützt Hersteller bei der Vorbereitung auf globale regulatorische Erwartungen und fördert die internationale Konvergenz bei den Qualitätsmanagementpraktiken für Medizinprodukte.

Anforderungen an UDI, Kennzeichnung und Identifikation

Das aktualisierte CP betont die Bedeutung der Einhaltung der Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI), um sicherzustellen, dass Produkte von der Herstellung bis zum Vertrieb angemessen identifiziert sind. Hersteller und Importeure müssen die Rückverfolgbarkeit und eine präzise Produktidentifikation gewährleisten, um Folgendes zu unterstützen:

• Postmarket Surveillance

• Rückrufe oder Korrekturen

• Behördliche Meldepflichten

Leitlinien für Inspektionen und Durchsetzung

CP 7382.850 enthält detaillierte Anweisungen für das Außen- und Center-Personal der FDA bezüglich Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf:

• Medical Device Reporting (MDR) – 21 CFR Part 803

• Medical Device Tracking – 21 CFR Part 821

• Corrections and Removals – 21 CFR Part 806

• Establishment Registration and Device Listing – 21 CFR Part 807

• Unique Device Identification (UDI) – 21 CFR Parts 801 Subpart B und 830

• Premarket Approval (PMA) – relevante Abschnitte des FD&C Act

Das CP enthält zudem Erwägungen für Hersteller, die am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teilnehmen, und verknüpft Auditfeststellungen mit der regulatorischen Compliance-Überwachung.

Auswirkungen auf Hersteller und Importeure

Hersteller und Importeure sollten beachten, dass:

• FDA-Inspektionen nun einen lebenszyklusorientierten Ansatz verfolgen, wodurch Postmarket-Aktivitäten und Designlenkungsverfahren (Design Controls) stärker in den Fokus rücken

• die UDI-Compliance und die Produktkennzeichnung kritische Inspektionspunkte darstellen

• die Nichteinhaltung von Registrierungs-, Tracking- oder Meldepflichten behördliche Durchsetzungs- oder Verwaltungsmaßnahmen nach sich ziehen kann

• die Angleichung an ISO 13485:2016 im Rahmen der QMSR dabei hilft, die Konformität nachzuweisen, und die MDSAP-Bereitschaft unterstützt

Empfohlene Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance

Um sich auf Inspektionen gemäß CP 7382.850 vorzubereiten, sollten Hersteller und Importeure:

1. Qualitätsmanagementsysteme anhand der Anforderungen der QMSR und von ISO 13485:2016 überprüfen

2. Sicherstellen, dass alle Produkte ordnungsgemäß registriert, gelistet und gekennzeichnet sind und die UDI-Anforderungen vollständig umgesetzt wurden

3. Dokumentierte Nachweise über Postmarket Surveillance, Tracking und Korrekturmaßnahmen führen

4. Interne Audit- und Schulungsprogramme so ausrichten, dass sie den TPLC-Inspektionsschwerpunkt widerspiegeln

5. Compliance-Verfahren im Einklang mit den CP-Leitlinien überwachen und aktualisieren, um regulatorische Risiken zu reduzieren

Eine frühzeitige Einführung und interne Verifizierung tragen dazu bei, Inspektionsbeanstandungen und Durchsetzungsmaßnahmen zu minimieren.

Interne Referenzen

• FDA US-Registrierung von Medizinprodukten

• US FDA QMSR-Beratung für Medizinprodukte

Externe Referenzen

• FDA CP 7382.850 Compliance Program Manual (PDF)

• FDA Übersicht über die Quality Management System Regulation (QMSR)