每周监管新闻：2024 年 10 月 7 日至 13 日

巴西

ANVISA 优先审批蚊媒疾病检测产品注册

ANVISA宣布了一项新举措，旨在加快对蚊子引起的疾病（包括登革热、基孔肯雅热和奥罗普切热）的诊断检测产品的注册。此项优先审批旨在改善虫媒病毒感染的早期诊断和治疗选择，这类感染严重影响了巴西的公共卫生，特别是在蚊虫孳生增加的雨季。该措施有效期至2024年12月31日，适用于针对医疗器械和良好生产规范认证的新申请及待审批申请。我们可以齐心协力对抗这些疾病——让我们每个人都通过防止积水来尽自己的一份力量！

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美国

FDA 发布骨内牙种植体和基台性能标准指南

FDA已发布新指南，于2024年10月15日生效，概述了在“基于安全和性能的途径”（Safety and Performance Based Pathway）下骨内牙种植体和基台的性能标准。该指南允许510(k)提交人使用性能标准来证明实质等效性，而无需与已上市对比器械进行直接对比。该文件为行业和FDA工作人员提供了建议，在简化监管流程的同时确保公共卫生安全。该指南即日起适用，但仍接受公众评议。

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