每周监管新闻：2024 年 10 月 7 日至 13 日

巴西

ANVISA 优先登记蚊媒疾病检测

ANVISA 宣布了一项新举措，旨在加快对蚊子引起的疾病（包括登革热、基孔肯雅热和奥罗普切热）的诊断测试的登记。这一优先事项旨在加强虫媒病毒感染的早期诊断和治疗方案，虫媒病毒感染对巴西的公共卫生产生了重大影响，特别是在蚊子繁殖增加的雨季。该措施有效期至 2024 年 12 月 31 日，适用于新的和待处理的医疗器械和良好生产规范认证请求。我们可以齐心协力对抗这些疾病——让我们大家尽自己的一份力量，防止积水！

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美国

FDA 发布骨内牙种植体和基台性能标准指南

FDA 已发出 新指导，于 2024 年 10 月 15 日生效，概述了基于安全和性能途径的骨内牙种植体和基台的性能标准。本指南允许 510(k) 提交者使用性能标准，而不是直接与谓词设备进行比较，来证明实质等同性。该文件为行业和FDA工作人员提供了建议，简化监管流程，同时确保公共卫生安全。该指南立即适用，但仍开放征求公众意见。

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2024 年 10 月 7 日至 13 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。本周医疗器械监管新闻：巴西加快注册用于蚊媒疾病的IVDs；新的US FDA 骨内牙科指南。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。