週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 7 ～ 13 日

ブラジル

ANVISA、蚊媒介性疾患検査の登録を優先

ANVISAは、デング熱、チクングニア熱、オロポーチ熱など、蚊が媒介する疾患の診断検査の登録を迅速化するための新たな取り組みを発表しました。この優先措置は、ブラジルの公衆衛生に深刻な影響を与えるアルボウイルス感染症（特に蚊の繁殖が増加する雨季において）の早期診断と治療の選択肢を強化することを目的としています。2024年12月31日まで有効なこの措置は、医療機器および適正製造基準（GMP）認証の、新規および保留中の申請の双方に適用されます。力を合わせてこれらの疾患と闘いましょう。水の滞留を防ぎ、一人ひとりが役割を果たしましょう！

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米国

FDA、骨内歯科インプラントおよびアバットメントの性能基準に関するガイダンスを発行

FDAは、2024年10月15日付で、「安全性および性能に基づく経路（Safety and Performance-Based Pathway）」における骨内歯科インプラントおよびアバットメントの性能基準を概説した新しいガイダンスを発行しました。このガイダンスにより、510(k)の申請者は、対照デバイスとの直接的な比較ではなく、性能基準を用いることで実質的同等性を実証できるようになります。同文書は、業界およびFDAスタッフへの推奨事項を提示するもので、公衆衛生上の安全性を確保しつつ、規制プロセスを合理化します。本ガイダンスは直ちに適用されますが、引き続きパブリックコメントの募集を行っています。

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