週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 7 ～ 13 日

ブラジル

ANVISA は蚊媒介性疾患検査の登録を優先します

ANVISAは、デング熱、チクングニア熱、オロポーチ熱など、蚊によって引き起こされる病気の診断検査の登録を促進するための新しい取り組みを発表した。この優先順位付けは、ブラジルの公衆衛生、特に蚊の繁殖が増加する雨季に重大な影響を与えるアルボウイルス感染症の早期診断と治療の選択肢を強化することを目的としています。この措置は 2024 年 12 月 31 日まで有効で、医療機器および適正製造基準認証に対する新規および保留中のリクエストの両方に適用されます。私たちは力を合わせてこれらの病気と闘うことができます。水の滞留を防ぐことで自分たちの役割を果たしましょう。

ANVISA ブラジルの医療機器登録について詳しくはこちら。

米国

FDA が骨内歯科インプラントおよびアバットメントの性能基準に関するガイダンスを発表

FDAは新しいガイダンスを発行しました。このガイダンスは2024年10月15日に発効し、安全性と性能に基づく経路に基づく骨内歯科インプラントおよびアバットメントの性能基準を概説しています。このガイダンスにより、510(k) の提出者は、述語デバイスとの直接比較ではなく、パフォーマンス基準を使用して、実質的な同等性を実証できるようになります。この文書は、業界および FDA スタッフ向けの推奨事項を提供し、公衆衛生の安全を確保しながら規制プロセスを合理化します。このガイダンスは直ちに適用されますが、引き続きパブリックコメントが募集されています。

FDA US 医療機器登録について詳しくはこちら。

編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 7 ～ 13 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。今週の医療機器規制ニュース: ブラジル、蚊が媒介する病気に対する IVDs の登録を促進。新しい US FDA 骨内歯科に関するガイダンス。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。