주간 규제 뉴스: 2024년 10월 7~13일

브라질

ANVISA, 모기 매개 질병 테스트 등록 우선시

ANVISA는 뎅기열, 치쿤구니야, 오로포우체열 등 모기로 인한 질병에 대한 진단 테스트 등록을 가속화하기 위한 새로운 계획을 발표했습니다. 이러한 우선순위 지정은 특히 모기 번식이 증가하는 우기 동안 브라질의 공중 보건에 큰 영향을 미치는 아르보바이러스 감염의 조기 진단 및 치료 옵션을 강화하는 것을 목표로 합니다. 2024년 12월 31일까지 유효한 이 조치는 의료기기 및 우수제조관리기준(GMP) 인증에 대한 신규 및 보류 중인 신청 모두에 적용됩니다. 우리는 함께 이러한 질병을 퇴치할 수 있습니다. 고인 물을 방지하여 우리 모두 각자의 역할을 다합시다!

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미국

FDA, 골내 치과 임플란트 및 지대주 성능 기준 지침 발표

FDA는 2024년 10월 15일부터 시행되는 안전 및 성능 기반 경로에 따라 골내 치과 임플란트 및 지대주에 대한 성능 기준을 기술한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침을 통해 510(k) 제출자는 실질적 동등성을 입증하기 위해 기존 기기와의 직접적인 비교 대신 성능 기준을 사용할 수 있습니다. 이 문서는 업계 및 FDA 직원을 위한 권장 사항을 제공하여 규제 프로세스를 간소화하는 동시에 공중 보건 안전을 보장합니다. 이 지침은 즉시 적용되지만, 공개 의견 수렴을 위해 계속 열려 있습니다.

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