주간 규제 뉴스: 2024년 10월 7~13일

브라질

ANVISA 모기 매개 질병 테스트 등록을 우선시합니다.

ANVISA는 뎅기열, 치쿤구니야, 오로포우체열 등 모기로 인한 질병에 대한 진단 테스트 등록을 가속화하기 위한 새로운 계획을 발표했다. 이러한 우선순위의 목표는 특히 모기 번식이 증가하는 우기 동안 브라질의 공중 보건에 큰 영향을 미치는 아르보바이러스 감염에 대한 조기 진단 및 치료 옵션을 강화하는 것입니다. 2024년 12월 31일까지 유효한 이 법안은 의료기기 및 우수제조관리기준(GMP) 인증에 대한 신규 요청과 보류 중인 요청 모두에 적용됩니다. 우리는 함께 이러한 질병을 퇴치할 수 있습니다. 우리 모두 고인 물을 예방하여 우리의 역할을 다합시다!

ANVISA 브라질 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기.

미국

FDA 골내 치과 임플란트 및 지대치에 대한 성능 기준에 대한 지침 발표

FDA는 새로운 지침을 발행했으며, 이는 2024년 10월 15일부터 안전 및 성능 기반 경로에 따라 골내 치과 임플란트 및 지대주에 대한 성능 기준을 간략하게 설명합니다. 이 지침을 통해 510(k) 제출자는 실질적 동등성을 입증하기 위해 선행 장비를 직접 비교하는 대신 성능 기준을 사용할 수 있습니다. 이 문서는 업계 및 FDA 직원을 위한 권장 사항을 제공하여 규제 프로세스를 간소화하는 동시에 공중 보건 안전을 보장합니다. 지침은 즉시 적용 가능하지만 공개 의견 수렴을 위해 열려 있습니다.

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