Noticias regulatorias semanales: del 7 al 13 de octubre de 2024

BRASIL

La ANVISA prioriza el registro sanitario de pruebas para enfermedades transmitidas por mosquitos

La ANVISA ha anunciado una nueva iniciativa para agilizar el registro sanitario de pruebas de diagnóstico para enfermedades causadas por mosquitos, entre ellas el dengue, el chikungunya y la fiebre de Oropouche. Esta priorización tiene como objetivo mejorar el diagnóstico temprano y las opciones de tratamiento para las infecciones por arbovirus, las cuales impactan significativamente la salud pública en Brasil, especialmente durante la temporada de lluvias, cuando aumenta la reproducción de mosquitos. Esta medida, vigente hasta el 31 de diciembre de 2024, se aplica tanto a las solicitudes nuevas como a las pendientes para dispositivos médicos y Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura. ¡Juntos podemos combatir estas enfermedades; hagamos todos nuestra parte evitando la acumulación de agua estancada!

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la ANVISA en Brasil.

ESTADOS UNIDOS

La FDA publica una guía sobre criterios de desempeño para implantes y pilares dentales endoóseos

La FDA ha emitido una nueva guía, vigente a partir del 15 de octubre de 2024, que describe los criterios de desempeño para implantes y pilares dentales endoóseos bajo la Vía basada en la seguridad y el desempeño. Esta guía permite a los solicitantes de la vía 510(k) utilizar criterios de desempeño, en lugar de realizar comparaciones directas con dispositivos predicados, para demostrar la equivalencia sustancial. El documento proporciona recomendaciones para la industria y el personal de la FDA, simplificando el proceso regulatorio y, al mismo tiempo, garantizando la protección de la salud pública. La guía es aplicable de inmediato, pero permanece abierta a comentarios del público.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA en los Estados Unidos.