Noticias regulatorias semanales: del 7 al 13 de octubre de 2024

BRASIL

ANVISA prioriza registro de pruebas de enfermedades transmitidas por mosquitos

ANVISA ha anunciado una nueva iniciativa para agilizar el registro de pruebas de diagnóstico de enfermedades causadas por mosquitos, entre ellas el dengue, chikungunya y fiebre oropouche. Esta priorización tiene como objetivo mejorar el diagnóstico temprano y las opciones de tratamiento para las infecciones por arbovirus, que impactan significativamente la salud pública en Brasil, especialmente durante la temporada de lluvias, cuando aumenta la reproducción de mosquitos. Con vigencia hasta el 31 de diciembre de 2024, esta medida aplica tanto para solicitudes nuevas como pendientes de dispositivos médicos y Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura. Juntos podemos combatir estas enfermedades. ¡Hagamos todos nuestra parte evitando el agua estancada!

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ESTADOS UNIDOS

FDA publica una guía sobre criterios de rendimiento para implantes y pilares dentales endoóseos

El FDA ha emitido una nueva guía, vigente a partir del 15 de octubre de 2024, que describe los criterios de desempeño para implantes y pilares dentales endoóseos según la Vía basada en la seguridad y el desempeño. Esta guía permite a los remitentes 510(k) utilizar criterios de desempeño, en lugar de comparaciones directas con dispositivos predicados, para demostrar una equivalencia sustancial. El documento proporciona recomendaciones para la industria y el personal de FDA, simplificando el proceso regulatorio y al mismo tiempo garantizando la seguridad de la salud pública. La guía es aplicable de inmediato, pero permanece abierta a comentarios del público.

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