Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 7.–13. Oktober 2024

BRASILIEN

ANVISA priorisiert die Registrierung von Tests auf durch Mücken übertragene Krankheiten

ANVISA hat eine neue Initiative zur Beschleunigung der Registrierung diagnostischer Tests für durch Mücken übertragene Krankheiten, darunter Dengue-Fieber, Chikungunya-Fieber und Oropouche-Fieber, angekündigt. Diese Priorisierung zielt darauf ab, die Früherkennungs- und Behandlungsmöglichkeiten für arbovirale Infektionen zu verbessern, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in Brasilien haben, insbesondere während der Regenzeit, wenn die Mückenbrut zunimmt. Diese bis zum 31. Dezember 2024 gültige Maßnahme gilt sowohl für neue als auch für laufende Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten sowie für Zertifizierungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Gemeinsam können wir diese Krankheiten bekämpfen – leisten wir alle unseren Beitrag, indem wir stehendes Wasser vermeiden!

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlicht Leitlinien zu Leistungskriterien für enossale Zahnimplantate und Abutments

Die FDA hat mit Wirkung zum 15. Oktober 2024 neue Leitlinien herausgegeben, die Leistungskriterien für enossale Zahnimplantate und Abutments im Rahmen des „Safety and Performance Based Pathway“ festlegen. Diese Leitlinien ermöglichen es 510(k)-Antragstellern, Leistungskriterien statt direkter Vergleiche mit Vergleichsprodukten zu verwenden, um eine wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen. Das Dokument enthält Empfehlungen für die Industrie und FDA-Mitarbeiter, um das regulatorische Verfahren zu straffen und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die Leitlinien sind sofort anwendbar, können aber weiterhin öffentlich kommentiert werden.

Erfahren Sie mehr über die FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.