Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 7.–13. Oktober 2024

BRASILIEN

ANVISA priorisiert die Registrierung von Tests auf durch Mücken übertragene Krankheiten

ANVISA hat eine neue Initiative zur Beschleunigung der Registrierung diagnostischer Tests für durch Mücken verursachte Krankheiten, darunter Dengue-Fieber, Chikungunya-Fieber und Oropouche-Fieber, angekündigt. Diese Priorisierung zielt darauf ab, die Früherkennungs- und Behandlungsmöglichkeiten für arbovirale Infektionen zu verbessern, die erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in Brasilien haben, insbesondere während der Regenzeit, wenn die Mückenbrut zunimmt. Diese Maßnahme gilt bis zum 31. Dezember 2024 und gilt sowohl für neue als auch für ausstehende Anträge für Medizinprodukte und Zertifizierungen für gute Herstellungspraktiken. Gemeinsam können wir diese Krankheiten bekämpfen – lasst uns alle unseren Teil dazu beitragen, stehendes Wasser zu verhindern!

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlicht Leitlinien zu Leistungskriterien für enossale Zahnimplantate und Abutments

Der FDA hat neue Anleitung herausgegeben, gültig ab 15. Oktober 2024, mit Leistungskriterien für enossale Zahnimplantate und Abutments im Rahmen des Safety and Performance Based Pathway. Diese Leitlinien ermöglichen es 510(k)-Einreichern, Leistungskriterien statt direkter Vergleiche mit Prädikatsgeräten zu verwenden, um eine wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen. Das Dokument enthält Empfehlungen für die Industrie und FDA Mitarbeiter, um den Regulierungsprozess zu rationalisieren und gleichzeitig die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die Leitlinien sind sofort anwendbar, können aber weiterhin öffentlich kommentiert werden.

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.