每周监管新闻：2024年10月30日至11月5日

瑞士

临床试验：更新的人类研究法案条例生效

六月经联邦委员会批准后，已更新的《人类研究法案》规定于 2024 年 11 月 1 日正式生效。这些调整旨在加强参与者保护并改善研究人员的条件。有关透明度的规定将于 2025 年 3 月 1 日晚些时候颁布。有关根据新条例向 Swissmedic 提交临床试验申请的详细信息，请访问链接页面，该页面将定期更新并附有实用指南。

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日本

台湾和日本医疗器械注册更新问答

2024 年 11 月 1 日，日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 发布了一份关于台湾和日本医疗器械注册流程的修订版问答指南。此更新是在 10 月 7 日于东京举行的第 12 届日本台湾医药交流会议上进行的讨论之后进行的，重点讨论了监管合作以及改善东亚地区药品和医疗器械的获取。修订后的问答旨在澄清注册要求，并为两国利益相关者促进更顺畅的监管流程。

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中国

2024年体外诊断试剂豁免目录公开征求意见

国家药品监督管理局正在征求公众意见，就 2024 年免于临床试验的体外诊断试剂目录征求意见稿征询反馈。相关利益相关者应审查拟议的更新，并在 2024 年 12 月 3 日之前提交反馈。该举措旨在提高监管效率并支持诊断技术的创新。完整的详细信息，包括目录草案和反馈表，可在官方网站上找到。

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墨西哥

Cofepris 确保综合医疗用品采购的质量、安全性和有效性

2024 年 11 月 5 日，Cofepris 专员阿米达·祖尼加·埃斯特拉达宣布，Cofepris 将根据墨西哥新的医疗供应采购模式监督药品、疫苗和医疗器械的质量、安全性和有效性。通过简化的监管流程，该机构旨在通过确保公共诊所和医院能够获得安全、高质量的用品、支持全民疫苗接种以及实现墨西哥各地医疗保健设施的现代化，来实现卫生部门的 2024-2030 年目标。

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爱尔兰

2025年人用药品、医疗器械、合规性和兽药费用咨询结果

健康产品监管局 (HPRA) 发表 关于 2025 年人用药品、医疗器械、合规性和兽药拟议费用的公众咨询结果，该咨询于 2024 年 10 月 30 日结束。我们向所有参与者表示感谢。总结磋商结果的文件现已可供审查。

英国

重新启动创新许可和获取途径 (ILAP)，以加速患者获得变革性药物

UK 的创新许可和访问途径 (ILAP) 将于 2025 年 3 月重新启动，其结构经过改进，旨在更快地为患者提供改变生活的药物。更新后的 ILAP 将提供一个集成平台，简化开发人员、MHRA、NHS 和 UK 卫生技术机构之间的协作。主要改进包括更具选择性的准入标准、NHS 合作伙伴参与以及加速获得变革性治疗的简化指导。包括新资格标准和申请指南在内的完整详细信息将于 2025 年 1 月发布。

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