Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 30. Okt. – 5. Nov. 2024

SCHWEIZ

Klinische Studien: Aktualisierte Verordnung zum Humanforschungsgesetz tritt in Kraft

Am 1. November 2024 treten die aktualisierten Regelungen des Humanforschungsgesetzes nach der Genehmigung durch den Bundesrat im Juni offiziell in Kraft. Diese Anpassungen zielen darauf ab, den Schutz der Teilnehmenden zu verbessern und die Bedingungen für Forschende zu optimieren. Bestimmungen zur Transparenz treten später, am 1. März 2025, in Kraft. Einzelheiten zur Einreichung von Gesuchen für klinische Studien bei Swissmedic im Rahmen der neuen Verordnung finden Sie auf der verlinkten Seite, die regelmäßig mit praktischen Hinweisen aktualisiert wird.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

JAPAN

Aktualisierte Fragen und Antworten zur Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan und Japan

Am 1. November 2024 veröffentlichte die Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte (PMDA) von Japan einen überarbeiteten Q&A-Leitfaden zum Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Taiwan und Japan. Diese Aktualisierung folgt auf Diskussionen im Rahmen der 12. Japan-Taiwan Pharmaceutical Exchange Conference, die am 7. Oktober in Tokio stattfand. Ihr Schwerpunkt lag auf der regulatorischen Zusammenarbeit und Verbesserungen beim Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten in ganz Ostasien. Die überarbeiteten Fragen und Antworten zielen darauf ab, die Registrierungsanforderungen zu klären und reibungslosere Regulierungsprozesse für die Akteure in beiden Ländern zu fördern.

Erfahren Sie mehr über die PMDA-Registrierung von Medizinprodukten in Japan.

CHINA

Öffentliche Aufforderung zur Rückmeldung zum Ausnahmekatalog 2024 für In-vitro-Diagnostik-Reagenzien

Die National Medical Products Administration bittet um öffentliche Stellungnahmen zum Entwurf des Katalogs 2024 der von klinischen Prüfungen ausgenommenen In-vitro-Diagnostika. Relevante Akteure werden aufgefordert, die vorgeschlagenen Aktualisierungen zu prüfen und Rückmeldungen bis zum 3. Dezember 2024 einzureichen. Diese Initiative zielt darauf ab, die regulatorische Effizienz zu verbessern und Innovationen in der Diagnosetechnologie zu unterstützen. Vollständige Details, einschließlich des Katalogentwurfs und des Feedback-Formulars, sind auf der offiziellen Website verfügbar.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

MEXIKO

Cofepris gewährleistet Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beim konsolidierten Einkauf von Gesundheitsprodukten

Am 5. November 2024 gab die Cofepris-Kommissarin Armida Zúñiga Estrada bekannt, dass Cofepris die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten im Rahmen des neuen mexikanischen Beschaffungsmodells für Gesundheitsprodukte gewährleisten wird. Durch optimierte Regulierungsprozesse möchte die Behörde die Ziele des Gesundheitssektors für 2024–2030 erreichen, indem sie dafür sorgt, dass öffentliche Kliniken und Krankenhäuser Zugang zu sicheren, qualitativ hochwertigen Produkten haben, die allgemeine Impfung unterstützt und Gesundheitseinrichtungen in ganz Mexiko modernisiert werden.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.

IRLAND

Ergebnis der Gebührenkonsultation 2025 für Humanarzneimittel, Medizinprodukte, Compliance und Veterinärarzneimittel

Die Health Products Regulatory Authority (HPRA) hat die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zu den vorgeschlagenen Gebühren für Humanarzneimittel, Medizinprodukte, Compliance und Veterinärarzneimittel für 2025, die am 30. Oktober 2024 abgeschlossen wurde, veröffentlicht. Wir danken allen Teilnehmenden. Das Dokument zur Zusammenfassung der Konsultationsergebnisse steht nun zur Einsicht zur Verfügung.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Relaunch des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) zur Beschleunigung des Patientenzugangs zu transformativen Arzneimitteln

Der Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) des Vereinigten Königreichs wird im März 2025 mit einer verfeinerten Struktur neu gestartet, die darauf abzielt, lebensverändernde Arzneimittel schneller zu Patienten zu bringen. Das aktualisierte ILAP wird eine integrierte Plattform bieten, welche die Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, der MHRA, dem NHS und britischen Gesundheitstechnologiegremien optimiert. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören selektivere Zugangskriterien, die Einbindung von NHS-Partnerschaften und vereinfachte Leitlinien, um den Zugang zu transformativen Behandlungen zu beschleunigen. Vollständige Details, einschließlich der neuen Kriterien für die Förderfähigkeit und der Leitlinien für die Antragstellung, werden im Januar 2025 veröffentlicht.

Erfahren Sie mehr über die MHRA-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.