Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 30. Okt. – 5. Nov. 2024

SCHWEIZ

Klinische Studien: Aktualisierte Verordnung zum Humanforschungsgesetz tritt in Kraft

Am 1. November 2024 treten die aktualisierten Regelungen des Humanforschungsgesetzes nach der Genehmigung durch den Bundesrat im Juni offiziell in Kraft. Diese Anpassungen zielen darauf ab, den Schutz der Teilnehmer zu verbessern und die Bedingungen für Forscher zu verbessern. Bestimmungen zur Transparenz werden später, am 1. März 2025, in Kraft gesetzt. Einzelheiten zur Einreichung von Gesuchen für klinische Studien bei Swissmedic im Rahmen der neuen Verordnung finden Sie auf der verlinkten Seite, die regelmäßig mit praktischen Hinweisen aktualisiert wird.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

JAPAN

Aktualisierte Fragen und Antworten zur Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan und Japan

Am 1. November 2024 veröffentlichte die Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte (PMDA) von Japan einen überarbeiteten Q&A-Leitfaden zum Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Taiwan und Japan. Dieses Update folgt den Diskussionen auf der 12. Japan-Taiwan Pharmaceutical Exchange Conference, die am 7. Oktober in Tokio stattfand und sich auf die regulatorische Zusammenarbeit und Verbesserungen beim Zugang zu Arzneimitteln und medizinischen Geräten in ganz Ostasien konzentrierte. Die überarbeiteten Fragen und Antworten zielen darauf ab, die Registrierungsanforderungen zu klären und reibungslosere Regulierungsprozesse für die Interessengruppen in beiden Ländern zu fördern.

Erfahren Sie mehr über PMDA Japanische Medizingeräteregistrierung.

CHINA

Öffentliche Aufforderung zur Rückmeldung zum Ausnahmekatalog für In-vitro-Diagnostikreagenzien 2024

Die National Medical Products Administration sucht öffentliche Kommentare zum Entwurf des Katalogs 2024 der von klinischen Studien ausgenommenen In-vitro-Diagnostika. Relevante Interessengruppen werden aufgefordert, die vorgeschlagenen Aktualisierungen zu prüfen und bis zum 3. Dezember 2024 Feedback einzureichen. Diese Initiative zielt darauf ab, die regulatorische Effizienz zu verbessern und Innovationen in der Diagnosetechnologie zu unterstützen. Ausführliche Informationen, einschließlich des Katalogentwurfs und des Feedback-Formulars, finden Sie auf der offiziellen Website.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

MEXIKO

Cofepris gewährleistet Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beim konsolidierten Einkauf von Gesundheitsversorgung

Am 5. November 2024 hat Cofepris-Kommissarin Armida Zúñiga Estrada angekündigt, dass Cofepris die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, Impfstoffen und medizinischen Geräten im Rahmen des neuen mexikanischen Modells zur Beschaffung von Gesundheitsversorgung überwachen wird. Durch optimierte Regulierungsprozesse möchte die Behörde die Ziele des Gesundheitssektors für 2024–2030 erreichen, indem sie dafür sorgt, dass öffentliche Kliniken und Krankenhäuser Zugang zu sicherer, qualitativ hochwertiger Versorgung haben, universelle Impfungen unterstützen und Gesundheitseinrichtungen in ganz Mexiko modernisieren.

Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Registrierung für Medizinprodukte.

IRLAND

Ergebnis der Gebührenkonsultation 2025 für Humanarzneimittel, Medizinprodukte, Compliance und Veterinärarzneimittel

Die Health Products Regulatory Authority (HPRA) hat die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zu den vorgeschlagenen Gebühren für Humanarzneimittel, Medizinprodukte, Compliance und Veterinärarzneimittel im Jahr 2025, die am 30. Oktober 2024 abgeschlossen wurde, veröffentlicht. Wir danken allen Teilnehmern. Das Dokument, das die Ergebnisse der Konsultation zusammenfasst, steht nun zur Einsicht zur Verfügung.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Neueinführung des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), um den Patientenzugang zu transformativen Medikamenten zu beschleunigen

Der Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) des UK erhält im März 2025 einen Neustart mit einer verfeinerten Struktur, die darauf abzielt, lebensverändernde Medikamente schneller zu den Patienten zu bringen. Das aktualisierte ILAP bietet eine integrierte Plattform, die die Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, der MHRA, dem NHS und UK Gesundheitstechnologiegremien optimiert. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören selektivere Zugangskriterien, die Einbindung von NHS-Partnerschaften und vereinfachte Leitlinien, um den Zugang zu transformativen Behandlungen zu beschleunigen. Ausführliche Informationen, einschließlich der neuen Zulassungskriterien und Antragshinweise, werden im Januar 2025 veröffentlicht.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.