주간 규제 뉴스: 2024년 10월 30일~11월 5일

스위스

임상시험: 업데이트된 인간연구법 조례 발효

2024년 11월 1일, 6월 연방 의회의 승인을 거쳐 업데이트된 인간연구법 규정이 공식적으로 발효됩니다. 이러한 조정은 참가자 보호를 강화하고 연구자의 연구 환경을 개선하는 것을 목표로 합니다. 투명성에 관한 조항은 추후 2025년 3월 1일에 발효될 예정입니다. 새로운 조례에 따라 Swissmedic에 임상시험 신청서를 제출하는 방법에 대한 자세한 내용은 링크된 페이지를 방문해 주시기 바라며, 해당 페이지는 실무적인 지침과 함께 정기적으로 업데이트됩니다.

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일본

대만 및 일본 의료기기 등록에 대한 업데이트된 Q&A

2024년 11월 1일, 일본 의약품의료기기청(PMDA)은 대만과 일본의 의료기기 등록 절차에 관한 개정된 Q&A 가이드를 발표했습니다. 이번 업데이트는 지난 10월 7일 도쿄에서 개최되어 동아시아 전역의 규제 협력과 의약품 및 의료기기에 대한 접근성 개선을 중점적으로 논의한 제12차 일본-대만 제약 교류 회의에 따른 것입니다. 개정된 Q&A는 등록 요건을 명확히 하고 양국의 이해관계자들을 위해 보다 원활한 규제 절차를 마련하는 것을 목표로 합니다.

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중국

2024년 체외진단시약 임상시험 면제 목록 초안에 대한 의견 수렴

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험 면제 대상 체외진단시약의 2024년 카탈로그 초안에 대해 공개 의견을 수렴하고 있습니다. 관련 이해관계자분들은 제안된 업데이트 사항을 검토하여 2024년 12월 3일까지 의견을 제출해 주시기 바랍니다. 이 조치는 규제 효율성을 강화하고 진단 기술 혁신을 지원하기 위한 것입니다. 초안 목록과 의견 제출 양식을 포함한 자세한 내용은 공식 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

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멕시코

COFEPRIS, 통합 보건 의료용품 구매의 품질, 안전성 및 유효성 보장

2024년 11월 5일, COFEPRIS의 아르미다 수니가 에스트라다(Armida Zúñiga Estrada) 청장은 COFEPRIS가 멕시코의 새로운 보건 의료용품 조달 모델에 따라 의약품, 백신 및 의료기기의 품질, 안전성 및 유효성을 감독할 것이라고 발표했습니다. 이 기관은 간소화된 규제 절차를 통해 공공 클리닉과 병원이 안전하고 우수한 품질의 의료용품을 공급받을 수 있도록 보장하고, 보편적 예방접종을 지원하며, 멕시코 전역의 의료 시설을 현대화함으로써 보건 부문의 2024–2030년 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.

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아일랜드

2025년 인체용 의약품, 의료기기, 규정 준수 및 수의용 의약품 수수료안에 대한 의견 수렴 결과

아일랜드 건강제품규제청(HPRA)은 2024년 10월 30일에 종료된 인체용 의약품, 의료기기, 규정 준수 및 수의용 의약품에 대한 2025년 제안 수수료 공개 협의 결과를 발표했습니다. 참여해주신 모든 분들께 깊은 감사를 드립니다. 협의 결과를 요약한 문서는 현재 검토가 가능합니다.

영국

획기적인 의약품에 대한 환자 접근성 가속화를 위한 혁신적 라이선싱 및 접근 경로(ILAP) 재개

영국의 혁신적 라이선싱 및 접근 경로(ILAP)는 환자들에게 혁신적인 의약품을 더 빠르게 제공하는 것을 목표로 구조를 개선하여 2025년 3월에 재개될 예정입니다. 업데이트된 ILAP는 개발사, MHRA, NHS 및 영국 보건의료기술 기관 간의 협업을 간소화하는 통합 플랫폼을 제공할 것입니다. 주요 개선 사항으로는 보다 엄격해진 진입 기준, NHS 파트너십 참여, 그리고 혁신적 치료법에 대한 접근성을 가속화하기 위해 간소화된 지침 등이 있습니다. 새로운 자격 기준 및 신청 지침을 포함한 상세 정보는 2025년 1월에 발표될 예정입니다.

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