주간 규제 뉴스: 2024년 10월 30일~11월 5일

스위스

임상 시험: 업데이트된 인간 연구법 조례가 발효됩니다

2024년 11월 1일, 6월 연방 의회의 승인을 거쳐 업데이트된 인간 연구법에 따른 규정이 공식적으로 발효됩니다. 이러한 조정은 참가자 보호를 강화하고 연구자의 조건을 개선하는 것을 목표로 합니다. 투명성에 관한 조항은 2025년 3월 1일에 제정될 예정입니다. 새로운 조례에 따라 Swissmedic에 임상 시험 신청서를 제출하는 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 링크된 페이지를 방문하세요. 이 페이지는 실용적인 지침으로 정기적으로 업데이트됩니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

일본

대만 및 일본의 의료기기 등록에 대한 Q&A 업데이트됨

2024년 11월 1일, 일본 의약품의료기기청(PMDA)은 대만과 일본의 의료기기 등록 절차에 관한 개정된 Q&A 가이드를 발표했습니다. 이 업데이트는 10월 7일 도쿄에서 개최된 제12차 일본-대만 제약 교류 회의에서 동아시아 전역의 규제 협력과 의약품 및 의료기기에 대한 접근성 개선에 초점을 맞춘 논의에 따른 것입니다. 개정된 Q&A는 등록 요건을 명확히 하고 양국의 이해관계자를 위한 보다 원활한 규제 프로세스를 조성하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 PMDA 일본 의료기기 등록.

중국

2024년 체외 진단 시약 면제 카탈로그에 대한 피드백 공개 요청

국립의약품안전청은 임상 시험에서 면제되는 체외 진단 시약의 2024년 카탈로그 초안에 대해 공개 의견을 구합니다. 관련 이해관계자는 제안된 업데이트를 검토하고 2024년 12월 3일까지 피드백을 제출할 것을 권장합니다. 이 계획의 목표는 규제 효율성을 강화하고 진단 기술 혁신을 지원하는 것입니다. 카탈로그 초안과 피드백 양식을 포함한 자세한 내용은 공식 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

멕시코

Cofepris는 통합 의료용품 구매의 품질, 안전 및 효율성을 보장합니다.

2024년 11월 5일, 코페프리스의 Armida Zúñiga Estrada 국장은 Cofepris가 멕시코의 새로운 의료용품 확보 모델에 따라 의약품, 백신 및 의료기기의 품질, 안전성 및 효과를 감독하게 될 것이라고 발표했습니다. 간소화된 규제 프로세스를 통해 이 기관은 공공 진료소와 병원이 안전한 고품질 공급품에 접근할 수 있도록 보장하고 보편적인 예방 접종을 지원하며 멕시코 전역의 의료 시설을 현대화함으로써 보건 부문의 2024~2030년 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.

아일랜드

2025년 인체 의약품, 의료기기, 규정 준수 및 수의학 분야 수수료 상담 결과

건강 제품 규제 기관(HPRA)은 2024년 10월 30일에 마감된 인체 의약품, 의료기기, 규정 준수 및 수의학 의약품에 대한 2025년 제안 수수료 공개 협의 결과를 발표했습니다. 모든 참가자에게 감사를 표합니다. 이제 상담 결과를 요약한 문서를 검토할 수 있습니다.

영국

획기적인 의약품에 대한 환자 접근을 가속화하기 위한 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway) 재개

UK의 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)는 생명을 변화시키는 의약품을 환자에게 더 빨리 제공하는 것을 목표로 개선된 구조를 갖추고 2025년 3월에 다시 시작됩니다. 업데이트된 ILAP는 개발자, MHRA, NHS 및 UK 의료 기술 기관 간의 협업을 간소화하는 통합 플랫폼을 제공합니다. 주요 개선 사항에는 보다 선택적인 가입 기준, NHS 파트너십 참여, 혁신적인 치료법에 대한 접근을 가속화하기 위한 단순화된 지침이 포함됩니다. 새로운 자격 기준 및 신청 지침을 포함한 전체 세부 사항은 2025년 1월에 발표될 예정입니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.