Noticias regulatorias semanales: del 30 de octubre al 5 de noviembre de 2024

SUIZA

Ensayos clínicos: entra en vigor la ordenanza actualizada sobre la Ley de investigación en humanos

El 1 de noviembre de 2024, entran oficialmente en vigor los reglamentos actualizados de la Ley de Investigación Humana, tras la aprobación del Consejo Federal en junio. Estos ajustes tienen como objetivo mejorar la protección de los participantes y mejorar las condiciones de los investigadores. Las disposiciones relativas a la transparencia se promulgarán más adelante, el 1 de marzo de 2025. Para obtener detalles sobre cómo enviar solicitudes de ensayos clínicos a Swissmedic según la nueva ordenanza, visite la página vinculada, que se actualizará periódicamente con orientación práctica.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

JAPÓN

Preguntas y respuestas actualizadas para el registro de dispositivos médicos en Taiwán y Japón

El 1 de noviembre de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón lanzó una guía de preguntas y respuestas revisada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Taiwán y Japón. Esta actualización sigue a las discusiones en la 12ª Conferencia de Intercambio Farmacéutico Japón-Taiwán, celebrada el 7 de octubre en Tokio, centrándose en la cooperación regulatoria y las mejoras en el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos en todo el este de Asia. Las preguntas y respuestas revisadas tienen como objetivo aclarar los requisitos de registro y fomentar procesos regulatorios más fluidos para las partes interesadas en ambos países.

Más información sobre PMDA Registro de dispositivos médicos en Japón.

CHINA

Solicitud pública de comentarios sobre el catálogo de exención de reactivos de diagnóstico in vitro de 2024

La Administración Nacional de Productos Médicos está buscando comentarios públicos sobre el proyecto de Catálogo 2024 de Reactivos de Diagnóstico In Vitro Exentos de Ensayos Clínicos. Se alienta a las partes interesadas relevantes a revisar las actualizaciones propuestas y enviar comentarios antes del 3 de diciembre de 2024. Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria y apoyar la innovación en la tecnología de diagnóstico. Los detalles completos, incluido el borrador del catálogo y el formulario de comentarios, están disponibles en el sitio web oficial.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

MÉXICO

Cofepris garantiza calidad, seguridad y eficacia en compras consolidadas de insumos para la salud

El 5 de noviembre de 2024, la Comisionada de Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, anunció que Cofepris supervisará la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos bajo el nuevo modelo de adquisición de suministros de salud de México. A través de procesos regulatorios simplificados, la agencia apunta a cumplir las metas del Sector Salud 2024-2030 garantizando que las clínicas y hospitales públicos tengan acceso a suministros seguros y de alta calidad, apoyando la vacunación universal y modernizando las instalaciones de atención médica en todo México.

Más información sobre COFEPRIS Registro de Dispositivo Médico en México.

IRLANDA

Resultado de la consulta de tarifas de 2025 para medicamentos humanos, dispositivos médicos, cumplimiento y medicamentos veterinarios

La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) ha publicado los resultados de la consulta pública sobre las tarifas propuestas para 2025 para medicamentos humanos, dispositivos médicos, cumplimiento y medicamentos veterinarios, que cerró el 30 de octubre de 2024. Extendemos nuestro agradecimiento a todos los participantes. El documento que resume los resultados de la consulta ya está disponible para su revisión.

REINO UNIDO

Relanzamiento de la vía innovadora de acceso y licencias (ILAP) para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos transformadores

La innovadora vía de acceso y licencias (ILAP) de UK está configurada para relanzar en marzo de 2025, con una estructura refinada destinada a llevar más rápidamente a los pacientes medicamentos que cambien la vida. El ILAP actualizado ofrecerá una plataforma integrada, agilizando la colaboración entre desarrolladores, el MHRA, NHS y UK organismos de tecnología sanitaria. Las mejoras clave incluyen criterios de ingreso más selectivos, participación de asociaciones del NHS y orientación simplificada para acelerar el acceso a tratamientos transformadores. Los detalles completos, incluidos los nuevos criterios de elegibilidad y las pautas de solicitud, se publicarán en enero de 2025.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.