Noticias regulatorias semanales: del 30 de octubre al 5 de noviembre de 2024

SUIZA

Ensayos clínicos: entra en vigor la ordenanza actualizada sobre la Ley de Investigación en Humanos

El 1 de noviembre de 2024, entran oficialmente en vigor los reglamentos actualizados bajo la Ley de Investigación en Humanos, tras la aprobación del Consejo Federal en junio. Estos ajustes tienen como objetivo mejorar la protección de los participantes y optimizar las condiciones para los investigadores. Las disposiciones relativas a la transparencia se promulgarán más adelante, el 1 de marzo de 2025. Para obtener detalles sobre cómo presentar solicitudes de ensayos clínicos a Swissmedic según la nueva ordenanza, visite la página vinculada, que se actualizará periódicamente con orientación práctica.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

JAPÓN

Preguntas y respuestas actualizadas para el registro de dispositivos médicos en Taiwán y Japón

El 1 de noviembre de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón publicó una guía de preguntas y respuestas revisada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Taiwán y Japón. Esta actualización surge tras los debates de la 12.ª Conferencia de Intercambio Farmacéutico Japón-Taiwán, celebrada el 7 de octubre en Tokio, centrada en la cooperación regulatoria y la mejora del acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos en todo el este de Asia. Las preguntas y respuestas revisadas tienen como objetivo aclarar los requisitos de registro y fomentar procesos regulatorios más fluidos para las partes interesadas de ambos países.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la PMDA en Japón.

CHINA

Solicitud pública de comentarios sobre el catálogo de exención de reactivos de diagnóstico in vitro de 2024

La Administración Nacional de Productos Médicos está buscando comentarios públicos sobre el borrador del Catálogo 2024 de Reactivos de Diagnóstico In Vitro Exentos de Ensayos Clínicos. Se alienta a las partes interesadas a revisar las actualizaciones propuestas y enviar sus comentarios antes del 3 de diciembre de 2024. Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria y apoyar la innovación en tecnología de diagnóstico. Los detalles completos, incluidos el borrador del catálogo y el formulario de comentarios, están disponibles en el sitio web oficial.

Más información sobre el registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

MÉXICO

Cofepris garantiza calidad, seguridad y eficacia en compras consolidadas de insumos para la salud

El 5 de noviembre de 2024, la comisionada de Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, anunció que Cofepris supervisará la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos bajo el nuevo modelo de adquisición de insumos para la salud de México. A través de procesos regulatorios simplificados, la agencia tiene como objetivo cumplir las metas del Sector Salud 2024-2030 al garantizar que las clínicas y hospitales públicos tengan acceso a insumos seguros y de alta calidad, apoyando la vacunación universal y modernizando las instalaciones de atención médica en todo México.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de COFEPRIS en México.

IRLANDA

Resultado de la consulta de tarifas de 2025 para medicamentos de uso humano, dispositivos médicos, cumplimiento y medicamentos veterinarios

La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) ha publicado los resultados de la consulta pública sobre las tarifas propuestas para 2025 para medicamentos de uso humano, dispositivos médicos, cumplimiento y medicamentos veterinarios, la cual cerró el 30 de octubre de 2024. Expresamos nuestro agradecimiento a todos los participantes. El documento que resume los resultados de la consulta ya está disponible para su revisión.

REINO UNIDO

Relanzamiento de la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP) para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos transformadores

La Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP) del Reino Unido está programada para relanzarse en marzo de 2025, con una estructura refinada destinada a llevar medicamentos transformadores a los pacientes con mayor rapidez. La ILAP actualizada ofrecerá una plataforma integrada que agilizará la colaboración entre los desarrolladores, la MHRA, el NHS y los organismos de tecnología sanitaria del Reino Unido. Las mejoras clave incluyen criterios de entrada más selectivos, la participación de asociaciones del NHS y una orientación simplificada para acelerar el acceso a tratamientos transformadores. Los detalles completos, incluidos los nuevos criterios de elegibilidad y las pautas de solicitud, se publicarán en enero de 2025.

Más información sobre el registro y aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.