週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 30 日～11 月 5 日

スイス

臨床試験: 更新されたヒト研究法条例が発効

2024 年 11 月 1 日、6 月の連邦参事会の承認を受けて、更新されたヒト研究法に基づく規則が正式に発効しました。これらの調整は、参加者の保護を強化し、研究者の条件を改善することを目的としています。透明性に関する規定は、その後、2025 年 3 月 1 日に制定される予定です。新しい条例に基づくスイスメディックへの臨床試験申請の詳細については、リンク先のページをご覧ください。このページは実践的なガイダンスで定期的に更新されます。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

日本

台湾と日本の医療機器登録に関する Q&A を更新

2024 年 11 月 1 日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)は、台湾と日本の医療機器の登録プロセスに関する改訂された Q&A ガイドをリリースしました。この最新情報は、10月7日に東京で開催された第12回日台医薬品交流会議での議論を受けて、東アジア全域での規制協力と医薬品および医療機器へのアクセスの改善に焦点を当てています。改訂された Q&A は、登録要件を明確にし、両国の関係者にとってよりスムーズな規制プロセスを促進することを目的としています。

詳しくはこちら PMDA 日本医療機器登録.

中国

2024 年体外診断用試薬免除カタログに関する意見の公募

国家医療製品総局は、臨床試験から免除される体外診断試薬の 2024 年カタログ草案についてパブリックコメントを募集中です。関連する利害関係者は、提案された更新内容を確認し、2024 年 12 月 3 日までにフィードバックを送信することが推奨されます。この取り組みは、規制の効率を高め、診断技術の革新をサポートすることを目的としています。ドラフトカタログやフィードバックフォームを含む詳細は、公式 Web サイトでご覧いただけます。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

メキシコ

Cofepris は、統合された医療用品の購入において品質、安全性、有効性を保証します

2024 年 11 月 5 日、コフェプリスのアルミダ・ズニガ・エストラーダ長官は、コフェプリスがメキシコの新しい医療供給獲得モデルの下で医薬品、ワクチン、医療機器の品質、安全性、有効性を監督することになると発表しました。同庁は、合理化された規制プロセスを通じて、公立診療所や病院が安全で高品質の供給物に確実にアクセスできるようにし、ユニバーサルワクチン接種を支援し、メキシコ全土の医療施設を近代化することで、保健セクターの2024年から2030年の目標を達成することを目指している。

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器登録.

アイルランド

2025 年ヒト用医薬品、医療機器、コンプライアンス、動物用医薬品に関する有料相談の結果

健康製品規制当局 (HPRA) は、2024 年 10 月 30 日に終了したヒト用医薬品、医療機器、コンプライアンス、獣医用医薬品の 2025 年の手数料案に関する公開協議の結果を公表しました。参加者全員に感謝の意を表します。協議の結果を要約した文書は現在閲覧可能です。

イギリス

革新的医薬品への患者のアクセスを加速する革新的なライセンシング・アンド・アクセス・パスウェイ（ILAP）の再起動

UK の革新的なライセンスおよびアクセス パスウェイ (ILAP) は、人生を変える医薬品をより早く患者に届けることを目的とした洗練された構造で、2025 年 3 月に再起動します。更新された ILAP は、開発者、MHRA、NHS、および UK の医療技術団体間のコラボレーションを合理化する統合プラットフォームを提供します。主な強化内容には、より選択的な入国基準、NHS パートナーシップの関与、革新的な治療へのアクセスを促進するための簡素化されたガイダンスが含まれます。新しい資格基準や申請ガイダンスを含む詳細は、2025 年 1 月に公表される予定です。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.