週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 30 日～11 月 5 日

スイス

臨床試験：改正されたヒト研究法関連条例が発効

2024年11月1日、6月の連邦参事会による承認を経て、ヒト研究法に基づく更新された規則が正式に施行されました。これらの調整は、参加者保護の強化と研究者の環境改善を目的としています。透明性に関する規定は、その後、2025年3月1日に施行される予定です。新条例に基づくSwissmedicへの臨床試験申請の提出に関する詳細については、リンク先のページをご覧ください。このページは、実践的なガイダンスとともに定期的に更新されます。

詳細はこちら： スイスの医療機器登録。

日本

台湾および日本における医療機器登録に関するQ&Aの更新

2024年11月1日、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、台湾および日本における医療機器の登録プロセスに関する改訂版Q&Aガイドを公開しました。この更新は、10月7日に東京で開催された第12回日台医薬品交流会議での議論を受けたもので、東アジア地域における規制協力や、医薬品および医療機器へのアクセスの改善に焦点を当てています。改訂されたQ&Aは、登録要件を明確化し、両国の関係者における規制プロセスの円滑化を促進することを目的としています。

詳細はこちら： PMDA日本医療機器登録。

中国

2024年体外診断用試薬臨床試験免除カタログ（草案）に関する意見募集

国家薬品監督管理局（NMPA）は、臨床試験を免除される体外診断用試薬の2024年カタログ草案についてパブリックコメントを募集しています。関連する関係者の皆様には、提案された更新内容をご検討いただき、2024年12月3日までにフィードバックを提出されることをお勧めします。この取り組みは、規制の効率性を高め、診断技術におけるイノベーションを支援することを目的としています。カタログの草案やフィードバック用フォームを含む詳細情報は、公式ウェブサイトでご確認いただけます。

詳細はこちら： 中国の医療機器登録・承認。

メキシコ

Cofepris、医療用品の一括購入における品質、安全性、有効性の確保を表明

2024年11月5日、Cofeprisのアルミダ・ズニガ・エストラーダ長官は、メキシコの新しい医療用品調達モデルにおいて、同機関が医薬品、ワクチン、医療機器の品質、安全性、および有効性を監督することを発表しました。規制プロセスの合理化を通じて、Cofeprisは公立の診療所や病院が安全で高品質な用品に確実にアクセスできるようにし、ユニバーサル接種を支援し、メキシコ全土の医療施設を近代化することで、保健セクターにおける2024〜2030年の目標を達成することを目指しています。

詳細はこちら： COFEPRISメキシコ医療機器登録。

アイルランド

2025年ヒト用医薬品、医療機器、コンプライアンス、動物用医薬品の手数料に関するパブリックコンサルテーションの結果

健康製品規制庁（HPRA）は、2024年10月30日に終了した、ヒト用医薬品、医療機器、コンプライアンス、動物用医薬品に対する2025年の手数料案に関するパブリックコンサルテーションの結果を公表しました。参加されたすべての皆様に感謝いたします。コンサルテーション結果をまとめた資料は、現在閲覧可能です。

イギリス

革新的な治療薬への患者アクセスを加速するための「革新的なライセンシング・アンド・アクセス・パスウェイ（ILAP）」の再始動

英国の「革新的ライセンシング・アンド・アクセス・パスウェイ（ILAP）」は、人生を変えるような画期的な医薬品をより迅速に患者に届けることを目指し、刷新された仕組みのもとで2025年3月に再始動する予定です。アップデートされたILAPは、開発者、MHRA, NHS、および英国の医療技術評価機関の間のコラボレーションを効率化する統合プラットフォームを提供します。主な改善点として、より厳選された選定基準の導入、NHSパートナーシップの関与、革新的な治療へのアクセスを加速するための簡素化されたガイダンスなどが挙げられます。新たな適格要件や申請手順を含む詳細情報は、2025年1月に公開される予定です。

詳細はこちら： MHRA英国医療機器登録・承認。