法规更新

每周监管新闻：2024 年 11 月 11 日至 12 日

本周的医疗器械监管新闻中，泰国推出了新的转介和转移指南，欧洲发布了有关 IVDR 和 MDR 警戒条款的更新版问答，罗马尼亚针对经济运营商制定了新规则。

发布日期:

2024年11月20日

泰国

简化医疗器械许可：转介与转让流程新指南

TFDA发布了针对医疗器械许可中转介（Refer）与转让（Transfer）流程的更新指南（链接为泰语）。这些变化旨在提高透明度和合规性，同时确保公众安全。以下是具体流程、要求和限制的详细信息。

关键流程

评估维度	转介	转让
原始申报档案	必须通过完整 CSDT 途径进行注册。部分注册需要符合完整 CSDT 的要求。	必须通过完整 CSDT 途径进行注册。部分注册需要符合完整 CSDT 的要求。
进口	原始档案和新档案中的医疗器械必须由同一实体制造商生产，且属于同一产品所有者。	实体制造商和产品所有者的名称和地址必须保持不变。
本土制造商	两种医疗器械必须由同一家制造企业注册。	生产地址必须保持不变。
许可证状态	有效	有效

所需文件

这两种流程都需要一套相似的核心文件，并有一些附加要求。

文件	转介	转让
医疗器械标签	是	是
使用说明	是	是
执行摘要	是	是
符合性声明	是	是
授权书（仅限进口商）	是	是
转介/转让档案同意书	是	是
安全声明	是	是
转介/转让一致性声明	是	是

禁止的情况

某些情形不适用转介或转让流程：

条件	转介	转让
曾出现问题或发生过严重事件	不允许	不允许
对质量、有效性或安全性的疑虑	不允许	不允许
尿液中甲基苯丙胺检测试剂盒（特定情况）	不允许	不适用

结论

这些指南为管理医疗器械行业的品牌名称变更（转介）和所有权过渡（转让）提供了清晰的框架。通过设定严格的要求并禁止存在安全隐患的申请，监管机构在确保合规性的同时，也将公众健康置于首位。

建议制造商和相关利益方审查完整指南，以确保许可过渡的顺利进行。

了解更多关于 TFDA 泰国医疗器械注册。

欧洲

MDCG 2023-3 rev.1：MDR 与 IVDR 合规警戒术语及概念更新问答

欧盟委员会健康与食品安全总司发布了更新的指导文件——MDCG 2023-3 rev.1，针对法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的警戒术语及概念提供了全面问答。该文件于 2024 年 11 月 11 日发布，旨在确保主管当局、经济运营商及其他利益相关方达成统一理解，以有效落实警戒要求。该指南使术语与现行法规保持一致，并纳入了早期医疗器械警戒系统指南的修改。它广泛适用于医疗器械、体外诊断器械和配件，确保在整个欧盟范围内实现协调一致的合规。

了解更多关于 EU MDR 与 IVDR 咨询。

罗马尼亚

罗马尼亚宣布更新医疗器械经济运营商运营规则

罗马尼亚国家药品与医疗器械局提醒从事医疗器械进口、分销、安装和维护的经济运营商，须遵守 OMS no. 566/2020。该法规为根据关于医疗改革的 Law no. 95/2006 中 Title XX 进行审批奠定了框架。在不影响原始条件的前提下，若未发生重大变化，运营许可的有效期为三年。运营商必须确保及时办理续期，以避免其业务中断。该公告强调，必须遵守这些监管要求以维持持续授权。

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