每周监管新闻：2024 年 11 月 11 日至 12 日

泰国

简化医疗器械许可：转介和转移流程的新指南

泰国食品药品监督管理局已针对医疗器械许可中的转介和转让流程发布了更新指南（泰语链接）。这些变化旨在提高透明度和合规性，同时确保公共安全。以下是流程、要求和限制的详细信息。

关键流程

方面

参考

转乘

原始档案

必须在完整 CSDT 路线中注册。部分注册需要完全遵守 CSDT。

必须在完整 CSDT 路线中注册。部分注册需要完全遵守 CSDT。

进口

原始档案和新档案中的医疗器械必须由同一实体制造商和同一产品所有者生产。

实体制造商和产品所有者的名称和地址必须保持不变。

本地制造商

两种医疗器械必须由同一生产企业注册。

制造地点必须保持不变。

许可证状态

活跃

活跃

所需文件

这两个流程都需要一组类似的核心文档，并有一些额外的要求。

文件

参考

转乘

设备标签

是的

是的

使用说明

是的

是的

执行摘要

是的

是的

符合性声明

是的

是的

授权书（仅限进口商）

是的

是的

转介/移交档案同意书

是的

是的

安全声明

是的

是的

相同转介/转移声明

是的

是的

禁止的情况

某些情况不符合转介或转移流程：

条件

参考

转乘

问题或严重事件的历史

不允许

不允许

对质量、功效或安全性的担忧

不允许

不允许

尿液中甲基苯丙胺测试（具体案例）

不允许

不适用

结论

这些指南为管理医疗器械行业的品牌名称变更（参考）和所有权过渡（转让）提供了清晰的框架。通过制定严格的要求并禁止存在安全问题的案件，当局确保了监管合规性，同时优先考虑公众健康。

鼓励制造商和利益相关者审查完整的指南，以促进顺利的许可过渡。

了解更多关于 TFDA 泰国医疗器械注册.

欧洲

MDCG 2023-3 rev.1：更新了MDR 和IVDR 合规性警戒条款的问答

欧盟委员会健康与食品安全总司发布了更新的指导文件，MDCG 2023-3 rev.1，根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 提供有关警戒术语和概念的全面问答。该文件于 2024 年 11 月 11 日发布，旨在确保主管部门、经济运营商和其他利益相关者之间达成统一理解，以有效落实警戒要求。该指南使术语与现行法规保持一致，并纳入了早期医疗器械警戒系统指南的修改。它广泛适用于医疗器械、体外诊断设备和配件，确保 EU 的统一合规性。

了解更多关于 EU MDR 和 IVDR 咨询。

罗马尼亚

罗马尼亚宣布更新医疗器械经济运营商运营规则

罗马尼亚国家药品和医疗器械局提醒参与医疗器械进口、分销、安装和维护的经济经营者遵守OMS 编号566/2020。本条例规定了根据第 XX 号法律第 XX 条进行批准的框架。关于医疗改革的 95/2006 号法案。经营许可的有效期为三年，前提是不影响原有条件的重大变化。运营商必须确保及时更新，以避免其活动中断。该公告强调需要遵守这些监管要求才能继续获得授权。