주간 규제 뉴스: 2024년 11월 11~12일
이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 태국은 새로운 의뢰 및 이전 지침을 도입했고, 유럽은 IVDR 및 MDR 경계 조건에 대한 업데이트된 Q&A를 발표했으며, 루마니아는 경제 운영자에 대한 새로운 규칙을 가지고 있습니다.
태국
의료기기 허가 간소화: 의뢰(Refer) 및 이전(Transfer) 절차에 대한 새로운 지침
TFDA는 의료기기 허가의 의뢰 및 이전 절차에 대해 업데이트된 지침(태국어 링크)을 도입했습니다. 이러한 변화는 공공 안전을 보장하면서 투명성과 규정 준수를 강화하는 것을 목표로 합니다. 다음은 프로세스, 요구사항 및 제한사항에 대한 세부정보입니다.
주요 프로세스
| 구분 | 의뢰(Refer) | 이전(Transfer) |
|---|---|---|
| 기존 서류 | Full CSDT 경로로 등록되어 있어야 합니다. 부분 등록의 경우 Full CSDT 준수가 필요합니다. | Full CSDT 경로로 등록되어 있어야 합니다. 부분 등록의 경우 Full CSDT 준수가 필요합니다. |
| 수입품 | 기존 서류와 신규 서류의 의료기기는 동일한 실제 제조업체에서 동일한 제품 소유자에 의해 생산되어야 합니다. | 실제 제조업체와 제품 소유자의 이름 및 주소는 변경되지 않아야 합니다. |
| 현지 제조업체 | 두 의료기기 모두 동일한 제조소에 등록되어야 합니다. | 제조 장소는 동일하게 유지되어야 합니다. |
| 허가 상태 | 유효 | 유효 |
필수 서류
두 프로세스 모두 유사한 핵심 문서 세트가 필요하며 몇 가지 추가 요구사항도 있습니다.
| 제출 서류 | 의뢰(Refer) | 이전(Transfer) |
|---|---|---|
| 의료기기 라벨링 | 예 | 예 |
| 사용 지침(IFU) | 예 | 예 |
| 요약서 | 예 | 예 |
| 적합성 선언서 | 예 | 예 |
| 위임장(수입업자만 해당) | 예 | 예 |
| 서류 의뢰/이전에 대한 동의서 | 예 | 예 |
| 안전성 선언서 | 예 | 예 |
| 의뢰/이전에 대한 동일성 선언서 | 예 | 예 |
금지 사례
특정 시나리오의 경우 의뢰 또는 이전 절차가 허용되지 않습니다.
| 조건 | 의뢰(Refer) | 이전(Transfer) |
|---|---|---|
| 문제 또는 심각한 이상사례 발생 이력 | 허용되지 않음 | 허용되지 않음 |
| 품질, 유효성 또는 안전성에 대한 우려 | 허용되지 않음 | 허용되지 않음 |
| 소변 내 메스암페타민 테스트 키트(특정 사례) | 허용되지 않음 | 해당 없음 |
결론
이 가이드라인은 의료기기 분야의 브랜드명 변경(의뢰) 및 소유권 이전(이전)을 관리하기 위한 명확한 프레임워크를 제공합니다. 엄격한 요구사항을 설정하고 안전성 우려가 있는 사례를 금지함으로써, 당국은 공중 보건을 최우선으로 고려하면서 규제 준수를 보장합니다.
제조업체 및 이해관계자는 원활한 허가 전환을 위해 전체 가이드라인을 검토하는 것이 좋습니다.
자세히 알아보기 TFDA 태국 의료기기 등록.
유럽
MDCG 2023-3 rev.1: MDR 및 IVDR 준수를 위한 비질런스(Vigilance) 용어 관련 업데이트 Q&A
유럽위원회의 보건식품안전총국은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 비질런스(Vigilance) 용어 및 개념에 대한 포괄적인 Q&A를 제공하는 업데이트된 가이드라인 문서인 MDCG 2023-3 rev.1을 발표했습니다. 2024년 11월 11일에 발행된 이 문서는 비질런스 요구사항의 효과적인 구현을 위해 관할 당국, 경제 운영자 및 기타 이해관계자 간의 통일된 이해를 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 지침은 용어를 현행 규정에 맞추고 이전 의료기기 비질런스 시스템 지침의 개정 사항을 통합합니다. 이는 의료기기, 체외진단의료기기 및 액세서리에 광범위하게 적용되어 EU 전역에 걸쳐 조화로운 규정 준수를 보장합니다.
루마니아
루마니아, 의료기기 경제 운영자를 위한 업데이트된 운영 규칙 발표
루마니아 국립의약품 및 의료기기청은 의료기기 수입, 유통, 설치 및 유지관리와 관련된 경제 운영자에게 OMS no. 566/2020 준수를 상기시킵니다. 이 규정은 보건의료 개혁에 관한 Law no. 95/2006의 Title XX에 따른 승인을 위한 틀을 설정합니다. 운영 승인은 원래 조건에 영향을 미치는 중대한 변경 사항이 없는 한 3년 동안 유효합니다. 운영자는 비즈니스 활동의 중단을 방지하기 위해 적시에 갱신을 진행해야 합니다. 이번 공고는 지속적인 승인을 위해 이러한 규제 요건을 준수해야 함을 강조합니다.
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