주간 규제 뉴스: 2024년 11월 11~12일
이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 태국은 새로운 의뢰 및 이전 지침을 도입했고, 유럽은 IVDR 및 MDR 경계 조건에 대한 업데이트된 Q&A를 발표했으며, 루마니아는 경제 운영자에 대한 새로운 규칙을 가지고 있습니다.
태국
의료기기 라이선스 간소화: 추천 및 이전 프로세스에 대한 새로운 지침
TFDA는 의료기기 허가의 의뢰 및 이전 절차에 대해 업데이트된 지침(태국어 링크)을 도입했습니다. 이러한 변화는 공공 안전을 보장하면서 투명성과 규정 준수를 강화하는 것을 목표로 합니다. 다음은 프로세스, 요구 사항 및 제한 사항에 대한 세부 정보입니다.
주요 프로세스
측면
참조
환승
원본 서류
Full CSDT 경로에 등록되어 있어야 합니다. 부분 등록에는 전체 CSDT 준수가 필요합니다.
Full CSDT 경로에 등록되어 있어야 합니다. 부분 등록에는 전체 CSDT 준수가 필요합니다.
수입품
원본 서류와 신규 서류의 의료기기는 동일한 실제 제조업체와 동일한 제품 소유자에 의해 생산되어야 합니다.
실제 제조업체와 제품 소유자의 이름과 주소는 변경되지 않아야 합니다.
현지 제조업체
두 의료기기 모두 동일한 제조 시설에 등록되어야 합니다.
제조 장소는 동일하게 유지되어야 합니다.
라이센스 상태
활성
활성
필수 서류
두 프로세스 모두 유사한 핵심 문서 세트가 필요하며 몇 가지 추가 요구 사항도 있습니다.
문서
참조
환승
장치 라벨링
예
예
사용 지침
예
예
요약
예
예
적합성 선언
예
예
허가서(수입업자만 해당)
예
예
서류 의뢰/이전 동의서
예
예
안전 선언
예
예
추천/전송에 대한 동일 선언
예
예
금지된 사례
특정 시나리오는 추천 또는 전송 프로세스에 적합하지 않습니다.
상태
참조
환승
문제 또는 심각한 사건의 이력
허용되지 않음
허용되지 않음
품질, 효능 또는 안전성에 대한 우려
허용되지 않음
허용되지 않음
어린이의 소변에서 메스암페타민 검사(특정 사례)
허용되지 않음
해당 없음
결론
이러한 지침은 의료기기 부문의 브랜드 이름 변경(참조) 및 소유권 이전(이전)을 관리하기 위한 명확한 프레임워크를 제공합니다. 엄격한 요구 사항을 설정하고 안전 문제가 있는 사례를 금지함으로써 당국은 공중 보건을 최우선으로 하면서 규제 준수를 보장합니다.
제조업체와 이해관계자는 원활한 라이선스 전환을 촉진하기 위해 전체 지침을 검토하는 것이 좋습니다.
자세히 알아보기 TFDA 태국 의료기기 등록.
유럽
MDCG 2023-3 rev.1: MDR 및 IVDR 규정 준수에 대한 감시 조건에 대한 Q&A가 업데이트되었습니다.
유럽위원회 보건 및 식품안전총국은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 감시 용어 및 개념에 대한 포괄적인 Q&A를 제공하는 업데이트된 지침 문서 MDCG 2023-3 rev.1을 발표했습니다. 2024년 11월 11일에 발행된 이 문서는 감시 요구 사항의 효과적인 구현을 위해 관할 당국, 경제 운영자 및 기타 이해관계자 간의 통일된 이해를 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 지침은 용어를 현행 규정에 맞추고 이전 의료기기 감시 시스템 지침의 수정 사항을 통합합니다. 이는 의료기기, 체외 진단 기기 및 액세서리에 광범위하게 적용되어 EU 전체에 걸쳐 조화로운 규정 준수를 보장합니다.
루마니아
루마니아, 의료기기 경제 운영자를 위한 업데이트된 운영 규칙 발표
루마니아 국립의약품 및 의료기기청은 의료기기의 수입, 유통, 설치 및 유지 관리와 관련된 경제 운영자에게 OMS 번호 566/2020 준수를 상기시킵니다. 이 규정은 법률 No. 20편에 따라 승인을 위한 기본 틀을 설정합니다. 의료 개혁에 관한 95/2006. 작동 승인은 3년 동안 유효하며, 중요한 변경 사항이 원래 상태에 영향을 미치지 않아야 합니다. 운영자는 활동 중단을 방지하기 위해 시기적절한 갱신을 보장해야 합니다. 이번 발표에서는 지속적인 승인을 위해서는 이러한 규제 요건을 준수해야 한다는 점을 강조합니다.
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