週刊規制ニュース: 2024 年 11 月 11 日～12 日
今週の医療機器規制ニュースでは、タイが新しい紹介および転送ガイドラインを導入し、ヨーロッパが IVDR および MDR の警戒条件に関する最新の Q&A を発表し、ルーマニアが経済事業者向けの新しい規則を制定しました。
タイ
医療機器ライセンス手続きの合理化：Refer（参照）およびTransfer（移管）プロセスの新ガイドライン
TFDAは、医療機器ライセンスのRefer（参照）およびTransfer（移管）プロセスに関する更新されたガイドライン（タイ語リンク）を導入しました。これらの変更は、公衆の安全を確保しつつ、透明性とコンプライアンスを向上させることを目的としています。以下に、各プロセス、要件、および制限事項の詳細を示します。
主要なプロセス
| 項目 | Refer（参照） | Transfer（移管） |
|---|---|---|
| 登録原簿（オリジナルドシエ） | フルCSDT（Full CSDT）ルートで登録されている必要があります。一部登録の場合は、フルCSDTへの適合が求められます。 | フルCSDT（Full CSDT）ルートで登録されている必要があります。一部登録の場合は、フルCSDTへの適合が求められます。 |
| 輸入品 | 元のドシエと新しいドシエの両方の医療機器が、同一の実際の製造業者（physical manufacturer）によって、かつ同一の製品所有者（product owner）のもとで製造されている必要があります。 | 実際の製造業者および製品所有者の名称および住所は変更されてはなりません。 |
| 国内製造業者 | 両方の医療機器が、同一の製造施設によって登録されている必要があります。 | 製造場所は同一でなければなりません。 |
| ライセンスステータス | 有効（Active） | 有効（Active） |
必要な提出書類
どちらのプロセスでも同様の主要な書類が必要ですが、一部追加の要件があります。
| 提出書類 | Refer（参照） | Transfer（移管） |
|---|---|---|
| デバイスのラベル | はい | はい |
| 使用説明書（IFU） | はい | はい |
| エグゼクティブサマリー | はい | はい |
| 適合宣言書 | はい | はい |
| 授権書（輸入者のみ） | はい | はい |
| ドシエのRefer/Transferに関する同意書 | はい | はい |
| 安全宣言書 | はい | はい |
| Refer/Transfer用同一性宣言書 | はい | はい |
禁止されているケース
特定のシナリオは、ReferまたはTransferプロセスの対象外です。
| 条件 | Refer（参照） | Transfer（移管） |
|---|---|---|
| トラブルや重大な不具合の履歴 | 許可されません | 許可されません |
| 品質、有効性、または安全性に関する懸念 | 許可されません | 許可されません |
| 尿中メタンフェタミン検査キット（特定のケース） | 許可されません | 該当なし（N/A） |
結論
これらのガイドラインは、医療機器分野におけるブランド名変更（Refer）および所有権移行（Transfer）を管理するための明確な枠組みを提供するものです。厳しい要件を設定し、安全上の懸念があるケースを禁止することにより、規制当局は公衆衛生を最優先しながら規制への準拠を確保しています。
製造業者および関係者の皆様には、スムーズなライセンス移行を進めるために、完全なガイドラインを確認することをお勧めします。
TFDA タイ医療機器登録の詳細については、こちらをご覧ください。
ヨーロッパ
MDCG 2023-3 rev.1：MDRおよびIVDRコンプライアンスに関するビジランス用語のQ&A更新版
欧州委員会の保健・食品安全総局は、規則（EU）2017/745（MDR）および規則（EU）2017/746（IVDR）に基づくビジランス（安全性監視）用語および概念に関する包括的なQ&Aを提供する、更新されたガイダンス文書『MDCG 2023-3 rev.1』を公開しました。2024年11月11日に発行されたこの文書は、ビジランス要件を効果的に実施するために、主管官庁、経済事業者、およびその他の関係者の間で統一された理解を確保することを目的としています。このガイダンスは、用語を最新の規制に適合させ、従来の医療機器ビジランスシステム・ガイドラインからの変更点を反映しています。これは医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、およびその付属品に幅広く適用され、EU全体における調和のとれたコンプライアンスを確実にするものです。
EU MDRおよびIVDRコンサルティングの詳細については、こちらをご覧ください。
ルーマニア
ルーマニア、医療機器経済事業者向けの最新運用規則を発表
ルーマニア国立医薬品医療機器庁は、医療機器の輸入、販売、設置、および保守に携わる経済事業者に対し、OMS no. 566/2020の遵守について注意を呼びかけています。この規制は、医療改革に関する法律no. 95/2006のタイトルXXに基づく承認の枠組みを設定するものです。運営承認は、当初の条件に重大な変更が生じない限り、3年間有効です。事業者は活動の中断を避けるため、適時に更新手続きを行う必要があります。この発表では、認可を継続するためにこれらの規制要件を遵守する必要があることが強調されています。
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