週刊規制ニュース: 2024 年 11 月 11 日～12 日

タイ

医療機器ライセンスの合理化: 照会および移管プロセスの新しいガイドライン

TFDAは、医療機器ライセンスの照会および移管プロセスについて、更新されたガイドライン(タイ語のリンク)を導入しました。これらの変更は、公共の安全を確保しながら、透明性とコンプライアンスを強化することを目的としています。以下に、プロセス、要件、制限の詳細を示します。

主要なプロセス

アスペクト

参照

転送

オリジナルの書類

フル CSDT ルートに登録する必要があります。部分的な登録には、完全な CSDT 準拠が必要です。

フル CSDT ルートに登録する必要があります。部分的な登録には、完全な CSDT 準拠が必要です。

輸入品

元の書類と新しい書類の両方の医療機器は、同じ物理的な製造業者によって、同じ製品所有者のもとで製造されなければなりません。

物理的な製造業者および製品所有者の名前と住所は変更しないでください。

地元メーカー

どちらの医療機器も同じ製造施設によって登録されている必要があります。

製造場所は同じでなければなりません。

ライセンスステータス

アクティブ

アクティブ

必要な書類

どちらのプロセスも同様のコア ドキュメントのセットを必要としますが、追加の要件もいくつかあります。

文書

参照

転送

デバイスのラベル付け

はい

はい

使用説明書

はい

はい

エグゼクティブサマリー

はい

はい

適合宣言

はい

はい

承認書（輸入者のみ）

はい

はい

書類の照会/転送に関する同意書

はい

はい

安全宣言

はい

はい

照会・転送用同一宣言

はい

はい

禁止されているケース

特定のシナリオは、参照または転送プロセスの対象外です。

状態

参照

転送

問題や重大な事件の履歴

許可されていません

許可されていません

品質、有効性、安全性に関する懸念

許可されていません

許可されていません

子供の尿中のメタンフェタミン検査（特定のケース）

許可されていません

該当なし

結論

これらのガイドラインは、医療機器分野におけるブランド名の変更 (参照) と所有権の移行 (移転) を管理するための明確な枠組みを提供します。厳格な要件を設定し、安全上の懸念があるケースを禁止することで、当局は公衆衛生を優先しながら規制順守を確保しています。

メーカーと関係者は、ライセンスの移行をスムーズに行うために、完全なガイドラインを確認することをお勧めします。

詳しくはこちら TFDA タイ医療機器登録.

ヨーロッパ

MDCG 2023-3 rev.1: MDR および IVDR コンプライアンスに関する警戒条件に関する Q&A を更新

欧州委員会の保健・食品安全総局は、規制 (EU) 2017/745 (MDR) および規制 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づく警戒用語と概念に関する包括的な Q&A を提供する更新版のガイダンス文書 MDCG 2023-3 rev.1 を発表しました。 2024 年 11 月 11 日に発行されたこの文書は、警戒要件を効果的に実施するために、管轄当局、経済事業者、その他の利害関係者の間で統一された理解を確保することを目的としています。このガイダンスは、用語を現在の規制に合わせて調整し、以前の医療機器監視システム ガイドラインからの修正を組み込んでいます。これは医療機器、体外診断機器、付属品に幅広く適用され、EU 全体で調和のとれたコンプライアンスを確保します。

詳しくはこちら EU MDR そして IVDR コンサルティング。

ルーマニア

ルーマニア、医療機器経済事業者向けの最新運用規則を発表

ルーマニア国立医薬品医療機器庁は、医療機器の輸入、流通、設置、保守に携わる経済事業者に対し、OMS第566/2020号の遵守を改めて呼びかけています。この規則は、法律第 XX 編に基づく承認の枠組みを設定します。医療改革に関する 95/2006。運営承認は、元の状態に重大な変更が影響しない限り、3 年間有効です。通信事業者は、活動の中断を避けるために、適時に更新する必要があります。この発表では、継続的な認可のためにはこれらの規制要件を順守する必要性が強調されています。