Noticias regulatorias semanales: 11 y 12 de noviembre de 2024

TAILANDIA

Simplificación de la concesión de licencias de dispositivos médicos: nuevas directrices para los procesos de derivación y transferencia

el TFDA ha introducido directrices actualizadas (enlace en tailandés) para los procesos de Referencia y Transferencia en la concesión de licencias de dispositivos médicos. Estos cambios tienen como objetivo mejorar la transparencia y el cumplimiento al tiempo que garantizan la seguridad pública. A continuación se detallan los detalles de los procesos, requisitos y restricciones.

Procesos clave

Aspecto

Referir

Transferir

Dossier Original

Debe estar registrado en la ruta CSDT completa. El registro parcial requiere el cumplimiento total de CSDT.

Debe estar registrado en la ruta CSDT completa. El registro parcial requiere el cumplimiento total de CSDT.

Importaciones

Los dispositivos médicos tanto de los expedientes originales como de los nuevos deben ser producidos por el mismo fabricante físico y bajo el mismo propietario del producto.

El nombre y la dirección del fabricante físico y del propietario del producto no deben modificarse.

Fabricantes locales

Ambos dispositivos médicos deben estar registrados por el mismo establecimiento fabricante.

La ubicación de fabricación debe seguir siendo la misma.

Estado de la licencia

Activo

Activo

Documentación requerida

Ambos procesos requieren un conjunto similar de documentos básicos, con algunos requisitos adicionales.

Documento

Referir

Transferir

Etiquetado de dispositivos

si

si

Instrucciones de uso

si

si

Resumen ejecutivo

si

si

Declaración de conformidad

si

si

Carta de autorización (solo para importador)

si

si

Carta de Consentimiento para Remisión/Transferencia de Expediente

si

si

Declaración de seguridad

si

si

Declaración de identidad para referencia/transferencia

si

si

Casos prohibidos

Ciertos escenarios no son elegibles para procesos de Referencia o Transferencia:

Condición

Referir

Transferir

Historial de problemas o incidentes graves.

No permitido

No permitido

Preocupaciones sobre la calidad, eficacia o seguridad.

No permitido

No permitido

Prueba de metanfetamina en niños en orina (casos específicos)

No permitido

N/A

Conclusión

Estas directrices proporcionan un marco claro para gestionar los cambios de marca (Referir) y las transiciones de propiedad (Transferir) en el sector de dispositivos médicos. Al establecer requisitos estrictos y prohibir casos con problemas de seguridad, la autoridad garantiza el cumplimiento normativo y al mismo tiempo prioriza la salud pública.

Se anima a los fabricantes y a las partes interesadas a revisar las directrices completas para facilitar la transición de licencias sin problemas.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos de TFDA Tailandia.

EUROPA

MDCG 2023-3 rev.1: Preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia para el cumplimiento de MDR y IVDR

La Comisión Europea, a través de su Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, ha publicado un documento de orientación actualizado, MDCG 2023-3 rev.1, que proporciona preguntas y respuestas completas sobre términos y conceptos de vigilancia según el Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR). Publicado el 11 de noviembre de 2024, este documento tiene como objetivo garantizar un entendimiento unificado entre las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas para la implementación efectiva de los requisitos de vigilancia. La guía alinea la terminología con las regulaciones actuales e incorpora modificaciones de pautas anteriores del Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos. Se aplica ampliamente a dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro y accesorios, garantizando un cumplimiento armonizado en todo el EU.

Más información sobre EU MDR y IVDR consultoría.

RUMANÍA

Rumania anuncia reglas operativas actualizadas para los operadores económicos de dispositivos médicos

La Agencia Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumania recuerda a los operadores económicos involucrados en la importación, distribución, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos el cumplimiento de OMS no. 566/2020. Este reglamento establece el marco para la aprobación bajo el Título XX de la Ley núm. 95/2006 sobre reforma sanitaria. Las aprobaciones de funcionamiento tienen una validez de tres años, siempre que no haya cambios significativos que afecten las condiciones originales. Los operadores deben garantizar la renovación oportuna para evitar interrupciones en sus actividades. El anuncio enfatiza la necesidad de cumplir con estos requisitos regulatorios para una autorización continua.