Noticias regulatorias semanales: 11 y 12 de noviembre de 2024
Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, Tailandia introdujo nuevas pautas de derivación y transferencia, Europa publicó preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia IVDR y MDR, y Rumania tiene nuevas reglas para los operadores económicos.
TAILANDIA
Simplificación del registro sanitario de dispositivos médicos: nuevas directrices para los procesos de Referencia y Transferencia
La TFDA ha introducido directrices actualizadas (enlace en tailandés) para los procesos de Referencia y Transferencia en el registro sanitario de dispositivos médicos. Estos cambios tienen como objetivo mejorar la transparencia y el cumplimiento al tiempo que garantizan la seguridad pública. A continuación, se detallan los procesos, requisitos y restricciones.
Procesos clave
| Aspecto | Referir | Transferir |
|---|---|---|
| Dossier original | Debe estar registrado en la ruta de CSDT completo. El registro parcial requiere el cumplimiento del CSDT completo. | Debe estar registrado en la ruta de CSDT completo. El registro parcial requiere el cumplimiento del CSDT completo. |
| Importaciones | Los dispositivos médicos tanto de los expedientes originales como de los nuevos deben ser producidos por el mismo fabricante físico y bajo el mismo propietario del producto. | El nombre y la dirección del fabricante físico y del propietario del producto deben permanecer sin cambios. |
| Fabricantes locales | Ambos dispositivos médicos deben estar registrados por el mismo establecimiento fabricante. | La ubicación de fabricación debe seguir siendo la misma. |
| Estado de la licencia | Activa | Activa |
Documentación requerida
Ambos procesos requieren un conjunto similar de documentos básicos, con algunos requisitos adicionales.
| Documento | Referir | Transferir |
|---|---|---|
| Etiquetado del dispositivo | Sí | Sí |
| Instrucciones de uso | Sí | Sí |
| Resumen ejecutivo | Sí | Sí |
| Declaración de conformidad | Sí | Sí |
| Carta de autorización (solo para el importador) | Sí | Sí |
| Carta de consentimiento para la referencia/transferencia de expediente | Sí | Sí |
| Declaración de seguridad | Sí | Sí |
| Declaración de identidad para referencia/transferencia | Sí | Sí |
Casos prohibidos
Ciertos escenarios no son elegibles para los procesos de Referencia o Transferencia:
| Condición | Referir | Transferir |
|---|---|---|
| Historial de problemas o incidentes graves | No permitido | No permitido |
| Preocupaciones sobre la calidad, eficacia o seguridad | No permitido | No permitido |
| Kits de prueba de metanfetamina en orina (casos específicos) | No permitido | N/A |
Conclusión
Estas directrices proporcionan un marco claro para gestionar los cambios de nombre comercial (Referencia) y las transiciones de propiedad (Transferencia) en el sector de dispositivos médicos. Al establecer requisitos estrictos y prohibir los casos con problemas de seguridad, la autoridad garantiza el cumplimiento regulatorio al tiempo que prioriza la salud pública.
Se recomienda a los fabricantes y a las partes interesadas revisar las directrices completas para facilitar una transición fluida en los registros sanitarios.
Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la TFDA de Tailandia.
EUROPA
MDCG 2023-3 rev.1: Preguntas y respuestas actualizadas sobre términos de vigilancia para el cumplimiento de MDR e IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea ha publicado un documento de orientación actualizado, MDCG 2023-3 rev.1, que proporciona preguntas y respuestas completas sobre términos y conceptos de vigilancia según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Publicado el 11 de noviembre de 2024, este documento tiene como objetivo garantizar un entendimiento unificado entre las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas para la implementación efectiva de los requisitos de vigilancia. La guía alinea la terminología con las regulaciones actuales e incorpora modificaciones de pautas anteriores del Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos. Se aplica ampliamente a dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro y accesorios, garantizando un cumplimiento armonizado en toda la UE.
Más información sobre la consultoría sobre EU MDR e IVDR.
RUMANÍA
Rumania anuncia reglas operativas actualizadas para los operadores económicos de dispositivos médicos
La Agencia Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumania recuerda a los operadores económicos involucrados en la importación, distribución, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos el cumplimiento de OMS no. 566/2020. Este reglamento establece el marco para la aprobación bajo el Título XX de la Ley n.º 95/2006 de reforma de la salud. Las aprobaciones de funcionamiento tienen una validez de tres años, siempre que no ocurran cambios significativos que afecten las condiciones originales. Los operadores deben garantizar la renovación oportuna para evitar interrupciones en sus actividades. El anuncio enfatiza la necesidad de cumplir con estos requisitos regulatorios para una autorización continua.
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