Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 11.–12. November 2024

THAILAND

Straffung der Lizenzierung von Medizinprodukten: Neue Richtlinien für Überweisungs- und Transferprozesse

Der TFDA hat aktualisierte Richtlinien (Link auf Thailändisch) für die Überweisungs- und Übertragungsprozesse bei der Lizenzierung von Medizinprodukten eingeführt. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Transparenz und Compliance zu verbessern und gleichzeitig die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu den Prozessen, Anforderungen und Einschränkungen.

Schlüsselprozesse

Aspekt

Siehe

Übertragen

Originaldossier

Muss in der vollständigen CSDT-Route registriert sein. Eine teilweise Registrierung erfordert die vollständige CSDT-Konformität.

Muss in der vollständigen CSDT-Route registriert sein. Eine teilweise Registrierung erfordert die vollständige CSDT-Konformität.

Importe

Medizinprodukte aus Original- und Neudossiers müssen vom selben physischen Hersteller und unter demselben Produkteigentümer hergestellt werden.

Name und Adresse des physischen Herstellers und Produkteigentümers müssen unverändert bleiben.

Lokale Hersteller

Beide Medizinprodukte müssen von derselben Herstellungsstätte registriert sein.

Der Produktionsstandort muss gleich bleiben.

Lizenzstatus

Aktiv

Aktiv

Erforderliche Dokumentation

Für beide Prozesse sind ähnliche Kerndokumente mit einigen zusätzlichen Anforderungen erforderlich.

Dokument

Siehe

Übertragen

Gerätekennzeichnung

Ja

Ja

Gebrauchsanweisung

Ja

Ja

Zusammenfassung

Ja

Ja

Konformitätserklärung

Ja

Ja

Autorisierungsschreiben (nur für Importeur)

Ja

Ja

Einverständniserklärung zur Überweisung/Übertragung des Dossiers

Ja

Ja

Sicherheitserklärung

Ja

Ja

Identitätserklärung zur Überweisung/Übertragung

Ja

Ja

Verbotene Fälle

Bestimmte Szenarien sind für Empfehlungs- oder Transferprozesse nicht geeignet:

Zustand

Siehe

Übertragen

Vorgeschichte von Problemen oder schwerwiegenden Vorfällen

Nicht erlaubt

Nicht erlaubt

Bedenken hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit

Nicht erlaubt

Nicht erlaubt

Methamphetamintest bei Kindern im Urin (Sonderfälle)

Nicht erlaubt

N/A

Fazit

Diese Richtlinien bieten einen klaren Rahmen für die Verwaltung von Markennamenänderungen (Refer) und Eigentumsübertragungen (Transfer) im Medizinproduktesektor. Durch die Festlegung strenger Anforderungen und das Verbot von Fällen mit Sicherheitsbedenken gewährleistet die Behörde die Einhaltung der Vorschriften und stellt gleichzeitig die öffentliche Gesundheit in den Vordergrund.

Hersteller und Interessenvertreter werden aufgefordert, die vollständigen Richtlinien zu lesen, um einen reibungslosen Lizenzübergang zu ermöglichen.

Erfahren Sie mehr über TFDA Thailand-Registrierung für Medizinprodukte.

EUROPA

MDCG 2023-3 rev.1: Aktualisierte Fragen und Antworten zu den Vigilanzbedingungen für MDR und IVDR Compliance

Die Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, hat ein aktualisiertes Leitliniendokument veröffentlicht: MDCG 2023-3 rev.1, das umfassende Fragen und Antworten zu Wachsamkeitsbegriffen und -konzepten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) bereitstellt. Ziel dieses am 11. November 2024 veröffentlichten Dokuments ist es, ein einheitliches Verständnis zwischen zuständigen Behörden, Wirtschaftsakteuren und anderen Interessengruppen für eine wirksame Umsetzung der Wachsamkeitsanforderungen sicherzustellen. Die Leitlinien passen die Terminologie an aktuelle Vorschriften an und berücksichtigen Änderungen früherer Richtlinien des Medical Devices Vigilance System. Sie gilt allgemein für medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und Zubehör und gewährleistet eine harmonisierte Einhaltung innerhalb der EU.

Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.

RUMÄNIEN

Rumänien gibt aktualisierte Betriebsregeln für Wirtschaftsbeteiligte im Bereich Medizinprodukte bekannt

Die Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Rumänien erinnert Wirtschaftsakteure, die an der Einfuhr, dem Vertrieb, der Installation und der Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind, an die Einhaltung von OMS-Nr. 566/2020. Diese Verordnung legt den Rahmen für die Genehmigung gemäß Titel XX des Gesetzes Nr. fest. 95/2006 zur Gesundheitsreform. Betriebsgenehmigungen haben eine Gültigkeit von drei Jahren, sofern keine wesentlichen Änderungen die ursprünglichen Bedingungen beeinträchtigen. Betreiber müssen für eine rechtzeitige Erneuerung sorgen, um Störungen ihrer Aktivitäten zu vermeiden. Die Ankündigung betont die Notwendigkeit, diese regulatorischen Anforderungen für die weitere Zulassung einzuhalten.