Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 11.–12. November 2024
Diese Woche hat Thailand in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte neue Richtlinien für Überweisungen und Transfers eingeführt, Europa hat eine aktualisierte Frage-und-Antwort-Runde zu IVDR und MDR Vigilanzbedingungen veröffentlicht und Rumänien hat neue Regeln für Wirtschaftsbeteiligte eingeführt.
THAILAND
Straffung der Zulassung von Medizinprodukten: Neue Richtlinien für Refer- und Transfer-Prozesse
Die TFDA hat aktualisierte Richtlinien (Link auf Thailändisch) für die Refer- und Transfer-Prozesse bei der Zulassung von Medizinprodukten eingeführt. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Transparenz und Compliance zu verbessern und gleichzeitig die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu den Prozessen, Anforderungen und Einschränkungen.
Hauptprozesse
| Aspekt | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Originaldossier | Muss über die vollständige CSDT-Route registriert sein. Eine Teilregistrierung erfordert die Konformität mit dem vollständigen CSDT. | Muss über die vollständige CSDT-Route registriert sein. Eine Teilregistrierung erfordert die Konformität mit dem vollständigen CSDT. |
| Importe | Medizinprodukte aus dem Original- und dem Neudossier müssen vom selben physischen Hersteller und unter demselben Produkteigentümer hergestellt werden. | Name und Adresse des physischen Herstellers und des Produkteigentümers müssen unverändert bleiben. |
| Lokale Hersteller | Beide Medizinprodukte müssen von derselben Herstellungsstätte registriert sein. | Der Herstellungsstandort muss gleich bleiben. |
| Lizenzstatus | Aktiv | Aktiv |
Erforderliche Dokumentation
Für beide Prozesse sind ähnliche Kerndokumente mit einigen zusätzlichen Anforderungen erforderlich.
| Dokument | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Produktkennzeichnung | Ja | Ja |
| Gebrauchsanweisung | Ja | Ja |
| Zusammenfassung | Ja | Ja |
| Konformitätserklärung | Ja | Ja |
| Autorisierungsschreiben (nur für Importeure) | Ja | Ja |
| Einverständniserklärung zum Refer-/Transfer-Verfahren des Dossiers | Ja | Ja |
| Sicherheitserklärung | Ja | Ja |
| Identitätserklärung zum Refer-/Transfer-Verfahren | Ja | Ja |
Ausgeschlossene Fälle
Bestimmte Szenarien sind für Refer- oder Transfer-Verfahren nicht zulässig:
| Bedingung | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Vorgeschichte von Problemen oder schwerwiegenden Vorkommnissen | Nicht zulässig | Nicht zulässig |
| Bedenken hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit | Nicht zulässig | Nicht zulässig |
| Methamphetamin-Urintestkits (spezifische Fälle) | Nicht zulässig | N/A |
Fazit
Diese Richtlinien bieten einen klaren Rahmen für die Verwaltung von Markennamenänderungen (Refer) und Eigentumsübertragungen (Transfer) im Medizinproduktesektor. Durch die Festlegung strenger Anforderungen und den Ausschluss von Fällen mit Sicherheitsbedenken gewährleistet die Behörde die Einhaltung der Vorschriften, während sie gleichzeitig die öffentliche Gesundheit in den Vordergrund stellt.
Hersteller und Stakeholder werden gebeten, die vollständigen Richtlinien zu prüfen, um einen reibungslosen Übergang der Zulassung zu gewährleisten.
Erfahren Sie mehr über die TFDA-Registrierung von Medizinprodukten in Thailand.
EUROPA
MDCG 2023-3 rev.1: Aktualisierte Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen für die MDR- und IVDR-Konformität
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission hat ein aktualisiertes Leitliniendokument veröffentlicht: MDCG 2023-3 rev.1. Es bietet umfassende Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Dieses am 11. November 2024 veröffentlichte Dokument soll ein einheitliches Verständnis zwischen zuständigen Behörden, Wirtschaftsakteuren und anderen Interessengruppen gewährleisten, um eine wirksame Umsetzung der Vigilanzanforderungen sicherzustellen. Der Leitfaden gleicht die Terminologie mit den aktuellen Verordnungen ab und berücksichtigt Änderungen früherer Richtlinien des Medizinprodukte-Vigilanzsystems (Medical Devices Vigilance System). Er gilt allgemein für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Zubehör und gewährleistet eine harmonisierte Einhaltung der Vorschriften in der gesamten EU.
Erfahren Sie mehr über die EU-MDR- und IVDR-Beratung.
RUMÄNIEN
Rumänien gibt aktualisierte Betriebsregeln für Wirtschaftsbeteiligte im Bereich Medizinprodukte bekannt
Die Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Rumänien erinnert Wirtschaftsakteure, die an der Einfuhr, dem Vertrieb, der Installation und der Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind, an die Einhaltung der Verordnung OMS Nr. 566/2020. Diese Verordnung legt den Rahmen für die Genehmigung gemäß Titel XX des Gesetzes Nr. 95/2006 zur Gesundheitsreform fest. Betriebsgenehmigungen sind drei Jahre lang gültig, sofern keine wesentlichen Änderungen die ursprünglichen Bedingungen beeinflussen. Wirtschaftsakteure müssen für eine rechtzeitige Verlängerung sorgen, um Unterbrechungen ihrer Aktivitäten zu vermeiden. Die Ankündigung betont die Notwendigkeit der Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen, um die Genehmigung aufrechtzuerhalten.
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