每周监管新闻：2025 年 1 月 15 日至 22 日

美国

FDA 最终确定上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审查指南

FDA已发布其关于上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块化审查流程的最终指南，将于 2025 年 1 月生效。该指南提供了提交和审查模块化 PMA 及 HDE 的详细程序，为行业利益相关者简化了流程。该文件由器械与放射健康中心和生物制品评估与研究中心发布，案卷号为 FDA-2024-D-5332。欢迎公众提出意见，并可随时在线或以书面形式提交。

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泰国

低风险医疗器械自动审批系统

自 2025 年 1 月 15 日起，泰国 FDA将对 Class 1 低风险医疗器械实施自动化审批系统。该系统被称为“肯定清单”（Positive List），旨在显著减少批准低风险器械所需的时间，帮助企业更快地进入市场。

该举措确保了用户能够更快速地获取关键的医疗器械，同时简化了企业的审批流程。企业和利益相关者可以通过以下链接获取更多详细信息：

• 新闻稿
• 肯定清单参考

慢性病预防器械优先通道

2025 年 1 月 22 日，泰国 FDA 宣布为旨在预防和管理糖尿病、高血压、高胆固醇、心血管疾病和癌症等慢性病的医疗器械的注册和进口设立优先通道。

符合该快速通道流程资格的医疗器械包括：

• 血糖仪
• 血压计
• 血脂测试仪
• 超声心动图
• 癌症筛查工具
• 心电图（ECG 或 EKG）

这一举措突显了 FDA 致力于应对泰国日益增长的慢性病患病率的承诺。有关该优先通道的更多信息，请访问官方公告。

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