每周监管新闻：2025 年 1 月 15 日至 22 日

美国

FDA 最终确定上市前批准申请和人道主义设备豁免的模块化审查指南

FDA 已发布其关于上市前批准申请 (PMA) 和人道主义器械豁免 (HDE) 模块化审查流程的最终指导，将于 2025 年 1 月生效。该指南提供了提交和审查模块化 PMA 和 HDE 的详细程序，为行业利益相关者简化了流程。该文件由设备和放射健康中心以及生物制品评估和研究中心发布，其案卷号FDA-2024-D-5332。欢迎公众提出意见，并可以随时在线或书面提交。

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泰国

低风险医疗器械自动审批系统

自 2025 年 1 月 15 日起， 泰语FDA 将对一类低风险医疗器械实施自动化审批系统。该系统被称为“肯定清单”，旨在显着减少批准低风险设备所需的时间，促进企业家更快地进入市场。

该计划确保用户更快地访问重要的医疗器械，同时简化企业的审批流程。企业家和利益相关者可以通过以下链接获取更多详细信息：

• 新闻稿

• 肯定列表参考

慢性病预防器械优先跟踪

2025年1月22日，泰国FDA宣布对旨在预防和管理糖尿病、高血压、高胆固醇、心血管疾病、癌症等慢性病的医疗器械实行优先注册和进口。

符合此快速通道流程资格的医疗器械包括：

• 血糖仪

• 血压计

• 血脂测试仪

• 超声心动图

• 癌症筛查工具

• 心电图（ECG 或 EKG）

这一举措强调了FDA对抗泰国日益流行的慢性病的承诺。有关优先轨道的更多信息，请访问 官方公告.

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025 年 1 月 15 日至 22 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。US 和泰国的医疗器械监管发展包括：关于上市前批准申请模块化审查的最终 FDA 指南。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。