週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 15 ～ 22 日

米国

FDA、市販前承認申請および人道的機器免除のモジュール審査に関するガイダンスを最終決定

FDAは、2025年1月から発効する、市販前承認申請（PMA）および人道的機器免除（HDE）のモジュール審査プロセスに関する最終ガイダンスを発行しました。このガイダンスは、モジュール式PMAおよびHDEの提出と審査の詳細な手順を提供し、業界関係者のプロセスを合理化します。Center for Devices and Radiological Health（CDRH）およびCenter for Biologics Evaluation and Research（CBER）によって発行されたこの文書は、ドケット番号 FDA-2024-D-5332 に関連付けられています。パブリックコメントは歓迎されており、いつでもオンラインまたは書面で提出できます。

FDA米国医療機器登録の詳細についてはこちらをご覧ください。

タイ

低リスク医療機器の自動承認システム

2025年1月15日以降、タイFDAは、クラス1の低リスク医療機器を対象とした自動承認システムを導入します。「ポジティブリスト」として知られるこのシステムは、低リスク機器の承認に必要な時間を大幅に短縮し、事業者によるより迅速な市場アクセスを促進するように設計されています。

この取り組みにより、ユーザーは重要な医療機器に迅速にアクセスできるようになり、企業の承認プロセスが簡素化されます。事業者や関係者は、以下のリンクから詳細にアクセスできます。

• プレスリリース
• ポジティブリスト参照

慢性疾患予防機器の優先トラック

2025年1月22日、タイFDAは、糖尿病、高血圧、高コレステロール、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の予防と管理を目的とした医療機器の登録と輸入における優先トラックを発表しました。

このファストトラックプロセスの対象となる医療機器には以下が含まれます。

• 血糖測定器
• 血圧計
• 血中脂質測定器
• 心エコー装置
• がんスクリーニングツール
• 心電計（ECGまたはEKG）

この取り組みは、タイで蔓延する慢性疾患と闘うFDAのコミットメントを強調するものです。優先トラックの詳細については、公式発表をご覧ください。

TFDAタイ医療機器登録の詳細についてはこちらをご覧ください。