週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 15 ～ 22 日

米国

FDA、市販前承認申請および人道的機器の免除に関するモジュール審査に関するガイダンスを最終決定

FDAは、2025 年 1 月から発効する、市場前承認申請 (PMA) および人道的機器免除 (HDE) のモジュール式審査プロセスに関する最終ガイダンスを発行しました。このガイダンスは、モジュール式 PMA および HDE の提出と審査の詳細な手順を提供し、業界関係者のプロセスを合理化します。 Center for Devices and Radiological Health および Center for Biologics Evaluation and Research によって発行されたこの文書は、ドケット番号 FDA-2024-D-5332 に関連付けられています。パブリックコメントは歓迎されており、いつでもオンラインまたは書面で提出できます。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

タイ

低リスク医療機器の自動承認システム

2025 年 1 月 15 日以降、タイ FDAは、クラス 1 の低リスク医療機器向けの自動承認システムを導入します。「ポジティブリスト」として知られるこのシステムは、低リスクデバイスの承認に必要な時間を大幅に短縮し、起業家によるより迅速な市場アクセスを促進するように設計されています。

この取り組みにより、ユーザーは重要な医療機器に迅速にアクセスできるようになり、企業の承認プロセスが簡素化されます。起業家や関係者は、以下のリンクから詳細にアクセスできます。

• プレスリリース

• ポジティブリスト参照

慢性疾患予防機器の優先トラック

2025 年 1 月 22 日、タイの FDA は、糖尿病、高血圧、高コレステロール、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の予防と管理を目的とした医療機器の登録と輸入の優先トラックを発表しました。

このファストトラックプロセスの対象となる医療機器には次のものが含まれます。

• 血糖測定器

• 血圧計

• 血中脂質検査装置

• 心エコー図

• がんスクリーニングツール

• 心電図 (ECG または EKG)

この取り組みは、タイで蔓延する慢性疾患と闘う FDA の取り組みを強調しています。優先トラックの詳細については、次のサイトをご覧ください。 公式発表.

詳しくはこちら TFDA タイ医療機器登録.

編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 15 ～ 22 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。US とタイによる医療機器規制の展開には、次のものが含まれます。 市販前承認申請のためのモジュール審査に関する最終 FDA ガイダンス。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。