주간 규제 뉴스: 2025년 1월 15~22일

미국

FDA 시판 전 승인 신청 및 인도주의적 기기 면제에 대한 모듈식 검토에 대한 지침을 마무리합니다.

FDA는 2025년 1월부터 시행되는 시판 전 승인 신청(PMA) 및 인도주의적 의료기기 면제(HDE)에 대한 모듈식 검토 프로세스에 관한 최종 지침을 발표했습니다. 이 지침은 모듈식 PMA 및 HDE의 제출 및 검토에 대한 자세한 절차를 제공하여 업계 이해관계자를 위한 프로세스를 간소화합니다. 기기 및 방사선 건강 센터와 생물의약품 평가 및 연구 센터에서 발행한 이 문서는 문서 번호 FDA-2024-D-5332와 연결되어 있습니다. 공개 의견을 환영하며 언제든지 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다.

FDA US 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.

태국

저위험 의료기기 자동 승인 시스템

2025년 1월 15일부터 태국 FDA는 1등급 저위험 의료기기에 대한 자동 승인 시스템을 시행할 예정입니다. "포지티브 목록(Positive List)"으로 알려진 이 시스템은 저위험 장치를 승인하는 데 필요한 시간을 크게 줄여 기업가의 시장 접근 속도를 높이기 위해 설계되었습니다.

이 이니셔티브를 통해 사용자는 중요한 의료기기에 더 빠르게 접근하는 동시에 기업의 승인 프로세스를 단순화할 수 있습니다. 기업가와 이해관계자는 아래 링크를 통해 추가 세부 정보에 액세스할 수 있습니다.

• 보도자료

• 포지티브 목록 참조

만성질환 예방기기 우선순위 추적

2025년 1월 22일, 태국 FDA은 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 심혈관 질환 및 암과 같은 만성 질환의 예방 및 관리를 목표로 하는 의료기기의 등록 및 수입에 대한 우선 트랙을 발표했습니다.

이 신속 처리 프로세스에 적합한 의료기기는 다음과 같습니다.

• 혈당 측정기

• 혈압 모니터

• 혈중 지질 검사 장치

• 심초음파검사

• 암 검진 도구

• 심전도(ECG 또는 EKG)

이 이니셔티브는 태국에서 증가하는 만성 질환 유병률을 퇴치하려는 FDA의 헌신을 강조합니다. 우선순위 트랙에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요. 공식 발표.

TFDA 태국 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.