주간 규제 뉴스: 2025년 1월 15~22일

미국

FDA, 시판 전 승인 신청 및 인도주의적 의료기기 면제에 대한 모듈식 검토 지침 최종 확정

FDA는 2025년 1월부터 시행되는 시판 전 승인 신청(PMA) 및 인도주의적 의료기기 면제(HDE)에 대한 모듈식 검토 프로세스에 관한 최종 지침을 발표했습니다. 이 지침은 모듈식 PMA 및 HDE의 제출 및 검토에 대한 상세한 절차를 제공하여 업계 이해관계자를 위한 프로세스를 간소화합니다. 의료기기 및 방사선 보건 센터와 생물의약품 평가 및 연구 센터에서 발행한 이 문서는 도켓 번호 FDA-2024-D-5332와 연계되어 있습니다. 공개 의견을 환영하며 언제든지 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다.

자세히 알아보기: FDA 미국 의료기기 등록.

태국

저위험 의료기기 자동 승인 시스템

2025년 1월 15일부터 태국 FDA는 1등급 저위험 의료기기에 대한 자동 승인 시스템을 시행할 예정입니다. "포지티브 목록(Positive List)"으로 알려진 이 시스템은 저위험 의료기기를 승인하는 데 필요한 시간을 크게 줄여 기업의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 설계되었습니다.

이 이니셔티브를 통해 사용자는 필수 의료기기에 더 신속하게 접근할 수 있으며, 기업의 승인 프로세스도 간소화됩니다. 기업가와 이해관계자는 아래 링크를 통해 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

• 보도자료

• 포지티브 목록 참조

만성질환 예방 의료기기 우선 트랙

2025년 1월 22일, 태국 FDA는 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 심혈관 질환 및 암과 같은 만성질환의 예방 및 관리를 목적으로 하는 의료기기의 등록 및 수입에 대한 우선 트랙을 발표했습니다.

이 신속 처리 프로세스에 해당하는 의료기기는 다음과 같습니다:

• 혈당 측정기

• 혈압 모니터

• 혈중 지질 검사 장치

• 심초음파 기기

• 암 검진 도구

• 심전도 기기(ECG 또는 EKG)

이 이니셔티브는 태국 내 만성질환 유병률 증가에 대응하기 위한 FDA의 의지를 보여줍니다. 우선 트랙에 대한 자세한 내용은 공식 발표를 참고하시기 바랍니다.

자세히 알아보기: TFDA 태국 의료기기 등록.