Noticias regulatorias semanales: del 15 al 22 de enero de 2025
Los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos de US y Tailandia incluyen: guía final FDA sobre revisión modular para solicitudes de aprobación previa a la comercialización y exenciones de dispositivos humanitarios, y nuevas rutas regulatorias aceleradas para dispositivos de bajo riesgo y dispositivos de prevención de enfermedades crónicas en Tailandia.
ESTADOS UNIDOS
La FDA finaliza la guía sobre la revisión modular para solicitudes de aprobación previa a la comercialización y exenciones de dispositivos humanitarios
La FDA ha emitido su guía final sobre el proceso de revisión modular para solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y exenciones de dispositivos humanitarios (HDE), vigente a partir de enero de 2025. Esta guía proporciona procedimientos detallados para la presentación y revisión de PMA y HDE modulares, lo que agiliza el proceso para las partes interesadas de la industria. Emitido por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el documento está asociado al número de expediente FDA-2024-D-5332. Los comentarios públicos son bienvenidos y pueden enviarse en línea o por escrito en cualquier momento.
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en EE. UU. ante la FDA.
TAILANDIA
Sistema de aprobación automática para dispositivos médicos de bajo riesgo
A partir del 15 de enero de 2025, la FDA tailandesa implementará un sistema de aprobación automatizado para dispositivos médicos de bajo riesgo de Clase 1. Este sistema, conocido como la "Lista Positiva", está diseñado para reducir significativamente el tiempo necesario para aprobar dispositivos de bajo riesgo, lo que facilitará un acceso más rápido al mercado para los empresarios.
La iniciativa garantiza que los usuarios obtengan un acceso más rápido a dispositivos médicos vitales, al tiempo que simplifica el proceso de aprobación para las empresas. Los empresarios y las partes interesadas pueden acceder a más detalles a través de los enlaces a continuación:
Vía prioritaria para dispositivos de prevención de enfermedades crónicas
El 22 de enero de 2025, la FDA de Tailandia anunció una vía prioritaria para el registro sanitario e importación de dispositivos médicos destinados a prevenir y controlar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, colesterol alto, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
Los dispositivos médicos elegibles para este proceso acelerado incluyen:
Medidores de glucosa
Monitores de presión arterial
Dispositivos de prueba de lípidos en sangre
Ecocardiogramas
Herramientas de detección de cáncer
Electrocardiogramas (ECG o EKG)
Esta iniciativa subraya el compromiso de la FDA de combatir la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en Tailandia. Para obtener más información sobre la vía prioritaria, visite el anuncio oficial.
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de la TFDA en Tailandia.
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