Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 15.–22. Januar 2025
Zu den regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte aus der US und Thailand gehören: endgültige FDA Leitlinien zur modularen Überprüfung von Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Ausnahmen für humanitäre Geräte sowie neue beschleunigte Regulierungswege für Geräte mit geringem Risiko und Geräte zur Prävention chronischer Krankheiten in Thailand.
VEREINIGTE STAATEN
FDA schließt Leitlinien zur modularen Überprüfung für Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Ausnahmen für humanitäre Geräte ab
Der FDA hat seine endgültige Anleitung zum modularen Überprüfungsprozess für Premarket Approval Applications (PMA) und Humanitarian Device Exemptions (HDE) veröffentlicht, gültig ab Januar 2025. Diese Leitlinien enthalten detaillierte Verfahren für die Einreichung und Überprüfung modularer PMAs und HDEs und optimieren den Prozess für Branchenakteure. Das vom Center for Devices and Radiological Health und dem Center for Biologics Evaluation and Research herausgegebene Dokument ist mit der Aktenzeichen FDA-2024-D-5332 verknüpft. Öffentliche Kommentare sind willkommen und können jederzeit online oder schriftlich eingereicht werden.
Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.
THAILAND
Automatisches Zulassungssystem für Medizinprodukte mit geringem Risiko
Ab dem 15. Januar 2025 wird die thailändische FDA ein automatisiertes Zulassungssystem für Medizinprodukte der Klasse 1 mit geringem Risiko einführen. Dieses als „Positivliste“ bezeichnete System soll den Zeitaufwand für die Zulassung von Geräten mit geringem Risiko erheblich verkürzen und Unternehmern einen schnelleren Marktzugang ermöglichen.
Die Initiative stellt sicher, dass Benutzer schnelleren Zugriff auf wichtige medizinische Geräte erhalten und vereinfacht gleichzeitig den Genehmigungsprozess für Unternehmen. Unternehmer und Stakeholder können über die folgenden Links auf weitere Details zugreifen:
Prioritätsschiene für Geräte zur Prävention chronischer Krankheiten
Am 22. Januar 2025 kündigte die thailändische Regierung FDA einen vorrangigen Weg für die Registrierung und den Import von Medizinprodukten zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs an.
Zu den Medizinprodukten, die für dieses beschleunigte Verfahren in Frage kommen, gehören:
Glukosemessgeräte
Blutdruckmessgeräte
Blutfetttestgeräte
Echokardiogramme
Instrumente zur Krebsvorsorge
Elektrokardiogramme (EKGs oder EKGs)
Diese Initiative unterstreicht das Engagement von FDA im Kampf gegen die wachsende Prävalenz chronischer Krankheiten in Thailand. Weitere Informationen zum Priority Track finden Sie in der offiziellen Ankündigung.
Erfahren Sie mehr über TFDA Thailand-Registrierung für Medizinprodukte.
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