每周监管新闻：2024 年 9 月 6 日至 9 日

巴西

医疗器械新标签规则：RDC N° 902:2024 下的主要变更

RDC N° 902:2024 引入了新的强制性标签要求（葡萄牙语链接），适用于接受卫生监督的产品（包括医疗器械）。该法规要求，当成分发生变化时，企业必须在产品标签上标注“新配方”或“新成分”等声明。非专业人员使用的医疗器械必须遵循 IN N° 68:2020 中概述的具体指南，以确保合规。

该法规的要点包括：

• 检查准备工作：ANVISA 将根据这些更新的法规通过检查来强制执行合规。
• 统一标签：协调标准确保所有配方更新的产品标签清晰且一致。
• 消费者透明度：新的标签要求向消费者提供有关配方变更的清晰信息，促进明智的决策。
• 法律合规性：企业必须修改标签流程和包装以符合新的指南。

Pure Global 正在通过修改标签和准备监管检查来帮助企业适应这些变化，确保完全符合新标准。

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所有权转让：RDC N° 903/2024 下的关键更新

ANVISA 发布的新决议 RDC N° 903/2024（葡萄牙语链接）于 2024 年 9 月 9 日发布，并未对 RDC N° 102:2016 规定的现有程序和截止日期做出任何修改。然而，它强化并明确了产品注册所有权转让以及临床试验相关责任转移的流程。

该法规的要点包括：

• 产品注册所有权转让：概述了公司之间转让产品注册的程序，适用于公司重组或商业运营期间。
• 临床试验责任转移：提供了将临床试验责任从一家公司转移到另一家公司的指南。
• 更新注册 data：确保更新公司注册数据，特别是在合并或收购之后。

主要亮点：

• 简化程序：该决议简化并优化了监管流程。
• 废除 RDC N° 102:2016：RDC N° 903/2024 取代了之前的法规，在保留其核心要素的同时提高了清晰度。
• 仅在特定情况适用：这些程序仅在公司和产品的技术与卫生条件保持不变的情况下适用。

Pure Global 如何提供帮助：

• 影响评估：我们确定新决议对您业务的具体影响。
• 流程调整：协助调整内部流程以确保合规。
• 团队培训：为参与所有权转让流程的团队提供定制化培训。
• 文档管理：支持组织和整理所有必要的文档。

这些更新旨在简化合规并提高运营效率。请联系我们的顾问以获取专家指导。

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越南

C 类 and D 类医疗器械注册审评新要求

对于没有参考国证书的 C 类和 D 类医疗器械，其注册现在需要（越南语链接）对通用提交档案模板 (CSDT) 进行第三方审评。指定的第三方机构为：

• 非 IVD 器械：由国家疫苗和生物制品研究所或 MoH 指定单位进行审评。
• IVD 器械：由医疗器械与工程研究所或 MoH 指定单位进行审评。

医疗器械与工程研究所已宣布，IVD 器械的审评费用为 19,000,000 越南盾（约合 800 美元），周期约为三个月。非 IVD 器械的费用通知目前仍未公布。

请随时关注最新动态，以避免注册流程出现延误。

了解更多关于 MOH 越南医疗器械注册。