每周监管新闻：2024 年 9 月 6 日至 9 日

巴西

医疗器械新标签规则：RDC N° 902:2024 下的主要变更

RDC N° 902:2024 介绍 新的强制性标签要求 （葡萄牙语链接）适用于接受卫生监督的产品，包括医疗器械。该法规要求公司在成分发生变化时在产品标签上包含“新配方”或“新成分”等声明。非专业医疗器械必须遵循 IN N° 68:2020 中概述的具体指南，以确保合规性。

该法规的要点包括：

• 检查准备情况： ANVISA 将根据这些更新的法规通过检查强制遵守规定。
• 统一标签：统一的标准确保所有具有更新配方的产品的标签清晰一致。
• 消费者透明度：新的标签要求向消费者提供有关配方变化的清晰信息，促进明智的决策。
• 法律合规性：公司必须修改标签流程和包装以满足新准则。

Pure Global 正在通过修改标签和准备监管检查来帮助企业适应这些变化，确保完全符合新标准。

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所有权转让：RDC N° 903/2024 下的关键更新

新的ANVISA决议， RDC N° 903/2024 （葡萄牙语链接）于 2024 年 9 月 9 日发布，对 RDC N° 102:2016 规定的现有程序和截止日期没有任何更改。然而，它加强并明确了与临床试验相关的产品注册所有权和责任的转移流程。

该法规的要点包括：

• 产品注册所有权转让：概述了公司之间转让产品注册的程序，适用于公司或商业运营期间。
• 临床试验责任转移：提供将临床试验责任从一家公司转移到另一家公司的指南。
• 更新注册数据：确保公司注册数据的更新，特别是在合并或收购之后。

主要亮点：

• 简化程序：该决议简化了监管流程。
• 撤销 RDC N° 102:2016：RDC N° 903/2024 取代了之前的法规，保留了其核心要素，并提高了清晰度。
• 独家适用：这些程序仅在公司和产品的技术和卫生条件保持不变的情况下适用。

Pure Global 如何提供帮助：

• 影响评估：我们确定新决议对您的业务的具体影响。
• 流程调整：协助调整内部流程以确保合规性。
• 团队培训：为参与所有权转让过程的团队量身定制的培训。
• 文档管理：支持组织所有必要的文档。

这些更新旨在简化合规性并提高运营效率。请联系我们的顾问以获得专家指导。

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越南

C、D类医疗器械注册评审新要求

对于没有参考国家证书的C类和D类医疗器械，注册 现在需要 （越南语链接）通用提交档案模板 (CSDT) 的第三方评估。指定的第三方是：

• 非IVD 设备：由国家疫苗和生物制品研究所或卫生部指定单位进行评估。
• IVD 设备：由医疗器械和工程研究所或卫生部指定单位进行评估。

医疗器械与工程研究所已宣布对 IVD 设备评估收取 19,000,000 越南盾（约合 800 美元）的费用，时间约为三个月。非IVD 设备的费用通知仍待处理。

随时了解情况，避免注册过程出现延误。

了解更多关于 越南卫生部医疗器械注册.