주간 규제 뉴스: 2024년 9월 6~9일
이번 주에는 특정 장치에 대한 새로운 라벨링 요구 사항, 등록 이전을 위한 명확한 경로, 베트남의 고위험 장치에 대한 새로운 평가 요구 사항을 포함하여 브라질의 더 많은 ANVISA 업데이트를 다룹니다.
브라질
의료기기에 대한 새로운 라벨링 규칙: RDC N° 902:2024에 따른 주요 변경 사항
RDC N° 902:2024는 의료기기를 포함하여 위생 감시 대상 제품에 대해 새로운 필수 라벨링 요구사항 (포르투갈어 링크)을 도입합니다. 규정에 따라 기업은 구성에 변화가 있는 경우 제품 라벨에 "NEW FORMULA" 또는 "NEW COMPOSITION"과 같은 문구를 포함해야 합니다. 일반용 의료기기는 규정 준수를 보장하기 위해 IN N° 68:2020에 설명된 특정 지침을 따라야 합니다.
규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 검사 준비: ANVISA는 개정된 규정을 바탕으로 점검을 통해 규정 준수를 강화할 것입니다.
- 통일된 라벨링: 조화된 표준은 업데이트된 제조법을 사용하는 모든 제품에 대해 명확하고 일관된 라벨링을 보장합니다.
- 소비자 투명성: 새로운 라벨링 요구사항은 소비자에게 제조법 변경에 대한 명확한 정보를 제공하여 정보에 입각한 의사결정을 촉진합니다.
- 법적 준수: 기업은 새로운 지침을 충족하기 위해 라벨링 프로세스와 포장을 수정해야 합니다.
Pure Global은 라벨을 수정하고 규제 검사를 준비하여 새로운 표준을 완벽하게 준수함으로써 기업이 이러한 변화에 적응하도록 돕고 있습니다.
자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 라벨링 요구사항.
소유권 이전: RDC N° 903/2024에 따른 주요 업데이트
2024년 9월 9일에 발표된 새로운 ANVISA 결의안 RDC N° 903/2024 (포르투갈어 링크)는 RDC N° 102:2016에서 정한 기존 절차 및 마감일을 변경하지 않습니다. 그러나 이는 제품 등록 소유권 및 임상시험 관련 책임 이전 프로세스를 강화하고 명확히 합니다.
규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 제품 등록 소유권 이전: 기업 운영 또는 상업 운영 중에 적용할 수 있는 회사 간 제품 등록 이전 절차를 간략하게 설명합니다.
- 임상시험 책임 이전: 임상시험 책임을 한 회사에서 다른 회사로 이전하기 위한 지침을 제공합니다.
- 등록 데이터 업데이트: 특히 합병 또는 인수 이후 회사의 등록 데이터 업데이트를 보장합니다.
주요 하이라이트:
- 단순화된 절차: 이 결의안은 규제 프로세스를 단순화하고 합리화합니다.
- RDC N° 102:2016 폐지: RDC N° 903/2024는 이전 규정을 대체하며, 명확성을 높여 핵심 요소를 유지합니다.
- 제한적 적용: 이 절차는 회사와 제품의 기술 및 위생 조건이 변경되지 않은 경우에만 적용됩니다.
Pure Global이 도울 수 있는 방법:
- 영향 평가: 새로운 결의안이 귀사의 비즈니스에 미치는 구체적인 영향을 파악합니다.
- 프로세스 조정: 규정 준수를 위한 내부 프로세스 조정을 지원합니다.
- 팀 교육: 소유권 이전 프로세스에 참여하는 팀을 위한 맞춤형 교육을 제공합니다.
- 문서 관리: 필요한 모든 문서의 정리를 지원합니다.
이번 업데이트는 규정 준수를 단순화하고 운영 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 전문적인 안내를 받으려면 당사 컨설턴트에게 문의하십시오.
자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.
베트남
클래스 C 및 D 의료기기 등록을 위한 새로운 평가 요건
참조 국가의 인증서가 없는 클래스 C 및 D 의료기기의 경우, 등록 시 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 대한 제3자 평가가 이제 필요합니다 (베트남어 링크). 지정된 제3자 기관은 다음과 같습니다.
- 비IVD 의료기기: 국립백신생물학연구소 또는 MoH 지정 부서의 평가.
- IVD 의료기기: 의료기기연구소(Institute of Medical Equipment and Works) 또는 MoH 지정 부서의 평가.
의료기기연구소(Institute of Medical Equipment and Works)는 IVD 의료기기 평가에 대해 19,000,000 VND(약 800달러)의 수수료를 공지했으며, 소요 기간은 약 3개월입니다. 비IVD 의료기기에 대한 수수료 고시는 아직 보류 중입니다.
등록 절차가 지연되지 않도록 관련 정보를 지속적으로 확인하시기 바랍니다.
자세히 알아보기 MOH 베트남 의료기기 등록.
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