주간 규제 뉴스: 2024년 9월 6~9일

브라질

의료기기에 대한 새로운 라벨링 규칙: RDC N° 902:2024에 따른 주요 변경 사항

RDC N° 902:2024는 의료기기를 포함하여 위생 감시 대상 제품에 대해 새로운 필수 라벨링 요구사항 (포르투갈어 링크) 을 도입합니다. 규정에 따라 기업은 구성에 변화가 있는 경우 제품 라벨에 "NEW FORMULA" 또는 "NEW COMPOSITION"과 같은 문구를 포함해야 합니다. 일반용 의료기기는 규정 준수를 보장하기 위해 IN N° 68:2020에 설명된 특정 지침을 따라야 합니다.

규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 검사 준비: ANVISA는 개정된 규정을 바탕으로 점검을 통해 규정 준수를 강화하겠습니다.
• 통일된 라벨링: 통일된 표준은 업데이트된 제조법을 사용하는 모든 제품에 대해 명확하고 일관된 라벨링을 보장합니다.
• 소비자 투명성: 새로운 라벨링 요구 사항은 소비자에게 제조법 변경에 대한 명확한 정보를 제공하여 정보에 입각한 의사 결정을 촉진합니다.
• 법적 준수: 회사는 새로운 지침을 충족하기 위해 라벨링 프로세스와 포장을 수정해야 합니다.

Pure Global은 라벨을 수정하고 규제 검사를 준비하여 새로운 표준을 완벽하게 준수함으로써 기업이 이러한 변화에 적응하도록 돕고 있습니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 라벨링 요구사항.

소유권 이전: RDC N° 903/2024에 따른 주요 업데이트

2024년 9월 9일에 게시된 새로운 ANVISA 결의안 RDC N° 903/2024 (포르투갈어 링크)는 RDC N° 102:2016에서 정한 기존 절차 및 마감일을 변경하지 않습니다. 그러나 임상 시험과 관련된 제품 등록 소유권과 책임을 이전하는 프로세스를 강화하고 명확하게 합니다.

규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 제품 등록 소유권 이전: 기업 운영 또는 상업 운영 중에 적용할 수 있는 회사 간 제품 등록 이전 절차를 간략하게 설명합니다.
• 임상시험 책임 이전: 임상시험 책임을 한 회사에서 다른 회사로 이전하기 위한 지침을 제공합니다.
• 등록 데이터 업데이트: 특히 합병 또는 인수 이후 회사의 등록 데이터 업데이트를 보장합니다.

주요 하이라이트:

• 단순화된 절차: 이 결의안은 규제 프로세스를 단순화하고 합리화합니다.
• RDC N° 102:2016 폐지: RDC N° 903/2024는 이전 규정을 대체하여 핵심 요소를 더욱 명확하게 유지합니다.
• 독점 적용: 이 절차는 회사와 제품의 기술 및 위생 조건이 변경되지 않은 경우에만 적용됩니다.

Pure Global이 도움이 되는 방법:

• 영향 평가: 새로운 결의안이 귀하의 비즈니스에 미치는 구체적인 영향을 파악합니다.
• 프로세스 조정: 규정 준수를 위한 내부 프로세스 조정 지원.
• 팀 교육: 소유권 이전 프로세스에 참여하는 팀을 위한 맞춤형 교육입니다.
• 문서 관리: 필요한 모든 문서를 정리하는 데 도움을 줍니다.

이번 업데이트는 규정 준수를 단순화하고 운영 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 전문적인 안내를 받으려면 컨설턴트에게 문의하세요.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

베트남

클래스 C 및 D 의료기기 등록을 위한 새로운 평가 요건

참조 국가의 인증서가 없는 클래스 C 및 D 의료기기의 경우, 등록 시 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 대한 제3자 평가가 이제 필요합니다 (베트남어로 링크). 지정된 제3자는 다음과 같습니다.

• 비IVD 기기: 국립백신생물학연구소 또는 MoH 지정 부서의 평가.
• IVD 기기: 의료 장비 및 작업 연구소 또는 MoH 지정 부서의 평가.

의료기기연구소(Institute of Medical Equipment and Works)는 IVD 장치 평가에 대해 19,000,000 VND(~800달러)의 수수료를 발표했으며, 기간은 약 3개월입니다. IVD이 아닌 장치에 대한 수수료 통지는 아직 보류 중입니다.

등록 절차가 지연되지 않도록 계속해서 정보를 얻으세요.

자세히 알아보기 MOH 베트남 의료기기 등록.