Noticias regulatorias semanales: del 6 al 9 de septiembre de 2024

BRASIL

Nuevas reglas de etiquetado para dispositivos médicos: cambios clave bajo RDC N° 902:2024

La RDC N° 902:2024 presenta nuevos requisitos de etiquetado obligatorios (enlace en portugués) para productos bajo vigilancia sanitaria, incluidos los dispositivos médicos. El reglamento exige que las empresas incluyan declaraciones como "NUEVA FÓRMULA" o "NUEVA COMPOSICIÓN" en las etiquetas de los productos cuando haya un cambio en la composición. Los dispositivos médicos de uso no especializado deben seguir pautas específicas descritas en la IN N° 68:2020 para garantizar su cumplimiento.

Los puntos clave de la regulación incluyen:

• Preparación para la inspección: ANVISA hará cumplir el cumplimiento a través de inspecciones basadas en estas regulaciones actualizadas.
• Etiquetado uniforme: los estándares armonizados garantizan un etiquetado claro y consistente para todos los productos con fórmulas actualizadas.
• Transparencia para el consumidor: los nuevos requisitos de etiquetado brindan información clara a los consumidores sobre los cambios en las fórmulas, lo que promueve la toma de decisiones informadas.
• Cumplimiento legal: las empresas deben revisar los procesos de etiquetado y embalaje para cumplir con las nuevas directrices.

Pure Global está ayudando a las empresas a adaptarse a estos cambios revisando las etiquetas y preparándose para las inspecciones regulatorias, garantizando el pleno cumplimiento de los nuevos estándares.

Más información sobre los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

Transferencia de propiedad: actualizaciones clave bajo RDC N° 903/2024

La nueva resolución de ANVISA, RDC N° 903/2024 (enlace en portugués), publicada el 9 de septiembre de 2024, no introduce cambios a los procedimientos y plazos existentes establecidos por la RDC N° 102:2016. Sin embargo, refuerza y aclara los procesos para transferir la propiedad del registro sanitario de productos y las responsabilidades relacionadas con los ensayos clínicos.

Los puntos clave de la regulación incluyen:

• Transferencia de propiedad del registro sanitario de productos: describe el procedimiento para transferir el registro sanitario de productos entre empresas, aplicable durante operaciones corporativas o comerciales.
• Transferencia de responsabilidad de ensayos clínicos: proporciona pautas para transferir responsabilidades de ensayos clínicos de una empresa a otra.
• Actualización de datos de registro sanitario: asegura la actualización de los datos de registro sanitario de las empresas, especialmente después de fusiones o adquisiciones.

Principales aspectos destacados:

• Trámites simplificados: la resolución simplifica y agiliza los procesos regulatorios.
• Derogación de la RDC N° 102:2016: la RDC N° 903/2024 reemplaza la regulación anterior, manteniendo sus elementos centrales con mayor claridad.
• Aplicación exclusiva: estos procedimientos se aplican únicamente cuando las condiciones técnicas y sanitarias de las empresas y los productos se mantienen sin cambios.

Cómo puede ayudar Pure Global:

• Evaluación de impacto: identificamos las implicaciones específicas de la nueva resolución para su negocio.
• Ajuste de procesos: asistencia para ajustar los procesos internos para su cumplimiento.
• Capacitación del equipo: capacitación a la medida para los equipos involucrados en el proceso de transferencia de propiedad.
• Gestión de documentación: apoyo en la organización de toda la documentación necesaria.

Estas actualizaciones tienen como objetivo simplificar el cumplimiento y mejorar la eficiencia operativa. Póngase en contacto con nuestros consultores para obtener orientación experta.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

VIETNAM

Nuevos requisitos de evaluación para el registro sanitario de dispositivos médicos Clase C y D

Para dispositivos médicos Clase C y D sin un certificado de países de referencia, el registro sanitario ahora requiere (enlace en vietnamita) una evaluación por parte de un tercero de la plantilla del Dossier de Presentación Común (CSDT). Los terceros designados son:

• Dispositivos no IVD: evaluación por el Instituto Nacional de Vacunas y Productos Biológicos o una unidad designada por el MOH.
• Dispositivos IVD: evaluación por el Instituto de Equipos y Obras Médicas o una unidad designada por el MOH.

El Instituto de Equipos y Obras Médicas ha anunciado una tarifa de 19.000.000 VND (~$800) para las evaluaciones de dispositivos IVD, con un plazo de aproximadamente tres meses. El aviso de tarifa para dispositivos no IVD aún está pendiente.

Manténgase informado para evitar retrasos en el proceso de registro sanitario.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos del MOH de Vietnam.