Noticias regulatorias semanales: del 6 al 9 de septiembre de 2024

BRASIL

Nuevas reglas de etiquetado para dispositivos médicos: cambios clave bajo RDC N° 902:2024

RDC N° 902:2024 presenta nuevos requisitos de etiquetado obligatorios (enlace en portugués) para productos bajo vigilancia sanitaria, incluidos los dispositivos médicos. El reglamento exige que las empresas incluyan declaraciones como "NUEVA FÓRMULA" o "NUEVA COMPOSICIÓN" en las etiquetas de los productos cuando haya un cambio en la composición. Los dispositivos médicos de uso no especializado deben seguir pautas específicas descritas en la IN N° 68:2020 para garantizar su cumplimiento.

Los puntos clave del reglamento incluyen:

• Preparación para la inspección: ANVISA hará cumplir el cumplimiento a través de inspecciones basadas en estas regulaciones actualizadas.
• Etiquetado uniforme: los estándares armonizados garantizan un etiquetado claro y consistente para todos los productos con fórmulas actualizadas.
• Transparencia para el consumidor: los nuevos requisitos de etiquetado brindan información clara a los consumidores sobre los cambios en las fórmulas, lo que promueve la toma de decisiones informadas.
• Cumplimiento legal: las empresas deben revisar los procesos de etiquetado y embalaje para cumplir con las nuevas directrices.

Pure Global está ayudando a las empresas a adaptarse a estos cambios revisando las etiquetas y preparándose para las inspecciones regulatorias, garantizando el pleno cumplimiento de los nuevos estándares.

Más información sobre ANVISA Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Brasil.

Transferencia de propiedad: Actualizaciones clave bajo RDC N° 903/2024

La nueva resolución ANVISA, RDC N° 903/2024 (enlace en portugués), publicada el 9 de septiembre de 2024, no introduce cambios a los procedimientos y plazos existentes establecidos por RDC N° 102:2016. Sin embargo, refuerza y aclara los procesos para transferir la propiedad del registro de productos y las responsabilidades relacionadas con los ensayos clínicos.

Los puntos clave del reglamento incluyen:

• Transferencia de propiedad del registro de productos: Describe el procedimiento para transferir el registro de productos entre empresas, aplicable durante operaciones corporativas o comerciales.
• Transferencia de responsabilidad de ensayos clínicos: proporciona pautas para transferir responsabilidades de ensayos clínicos de una empresa a otra.
• Actualización de Datos de Registro: Asegura la actualización de los datos de registro de las empresas, especialmente después de fusiones o adquisiciones.

Principales aspectos destacados:

• Trámites Simplificados: La resolución simplifica y agiliza los procesos regulatorios.
• Derogación de RDC N° 102:2016: RDC N° 903/2024 reemplaza la norma anterior, manteniendo sus elementos centrales con mayor claridad.
• Aplicación Exclusiva: Estos procedimientos aplican únicamente cuando las condiciones técnicas y sanitarias de las empresas y productos se mantengan sin cambios.

Cómo puede ayudar Pure Global:

• Evaluación de Impacto: Identificamos las implicaciones específicas de la nueva resolución para su negocio.
• Ajuste de procesos: Asistencia para ajustar los procesos internos para su cumplimiento.
• Team Training: Formación a medida para los equipos implicados en el proceso de transferencia de propiedad.
• Gestión de Documentación: Apoyo en la organización de toda la documentación necesaria.

Estas actualizaciones tienen como objetivo simplificar el cumplimiento y mejorar la eficiencia operativa. Póngase en contacto con nuestros consultores para obtener orientación experta.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.

VIETNAM

Nuevos requisitos de evaluación para el registro de dispositivos médicos Clase C y D

Para dispositivos médicos Clase C y D sin certificado de países de referencia, el registro ahora requiere (enlace en vietnamita) una evaluación de un tercero de la plantilla de expediente de presentación común (CSDT). Los terceros designados son:

• Dispositivos no IVD: Evaluación realizada por el Instituto Nacional de Vacunas y Productos Biológicos o una unidad designada por el Ministerio de Salud.
• IVD Dispositivos: Evaluación realizada por el Instituto de Obras y Equipos Médicos o una unidad designada por el Ministerio de Salud.

El Instituto de Equipos y Obras Médicas ha anunciado una tarifa de 19.000.000 VND (~$800) para las evaluaciones de dispositivos IVD, con un cronograma de alrededor de tres meses. El aviso de tarifa para dispositivos que no son IVD aún está pendiente.

Manténgase informado para evitar retrasos en el proceso de registro.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Vietnam.