Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 6.–9. September 2024

BRASILIEN

Neue Kennzeichnungsregeln für Medizinprodukte: Wichtige Änderungen gemäß RDC N° 902:2024

RDC N° 902:2024 führt neue verbindliche Kennzeichnungspflichten (Link auf Portugiesisch) für Produkte unter gesundheitlicher Überwachung, einschließlich Medizinprodukten, ein. Die Verordnung schreibt vor, dass Unternehmen bei einer Änderung der Zusammensetzung Angaben wie „NEUE FORMEL“ oder „NEUE ZUSAMMENSETZUNG“ auf den Produktetiketten anbringen müssen. Medizinprodukte für den Laiengebrauch müssen den in IN N° 68:2020 dargelegten spezifischen Richtlinien entsprechen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Zu den Kernpunkten der Verordnung gehören:

• Inspektionsbereitschaft: ANVISA wird die Einhaltung durch Inspektionen auf der Grundlage dieser aktualisierten Vorschriften durchsetzen.
• Einheitliche Kennzeichnung: Harmonisierte Standards gewährleisten eine klare und einheitliche Kennzeichnung aller Produkte mit aktualisierten Formeln.
• Verbrauchertransparenz: Neue Kennzeichnungsanforderungen bieten den Verbrauchern klare Informationen über Rezepturänderungen und fördern so eine fundierte Entscheidungsfindung.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Unternehmen müssen ihre Kennzeichnungsprozesse und Verpackungen überarbeiten, um den neuen Richtlinien zu entsprechen.

Pure Global unterstützt Unternehmen bei der Anpassung an diese Änderungen durch die Überarbeitung von Etiketten und die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, um die vollständige Einhaltung der neuen Standards zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über ANVISA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Brasilien.

Eigentumsübertragung: Wichtige Aktualisierungen gemäß RDC N° 903/2024

Die neue ANVISA-Resolution, RDC N° 903/2024 (Link auf Portugiesisch), die am 9. September 2024 veröffentlicht wurde, führt keine Änderungen an den bestehenden Verfahren und Fristen ein, die in RDC N° 102:2016 festgelegt sind. Sie stärkt und präzisiert jedoch die Prozesse zur Übertragung der Eigentümerschaft an Produktregistrierungen und der Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Zu den Kernpunkten der Verordnung gehören:

• Übertragung der Eigentümerschaft an Produktregistrierungen: Beschreibt das Verfahren zur Übertragung von Produktregistrierungen zwischen Unternehmen, anwendbar bei gesellschaftsrechtlichen oder kommerziellen Transaktionen.
• Übertragung der Verantwortung für klinische Prüfungen: Bietet Richtlinien für die Übertragung der Verantwortung für klinische Prüfungen von einem Unternehmen auf ein anderes.
• Aktualisierung von Registrierungsdaten: Gewährleistet die Aktualisierung der Registrierungsdaten von Unternehmen, insbesondere nach Fusionen oder Übernahmen.

Wichtigste Highlights:

• Vereinfachte Verfahren: Die Resolution vereinfacht und optimiert die regulatorischen Prozesse.
• Aufhebung der RDC N° 102:2016: RDC N° 903/2024 ersetzt die vorherige Verordnung und behält deren Kernelemente bei verbesserter Klarheit bei.
• Ausschließliche Anwendung: Diese Verfahren gelten nur, wenn die technischen und hygienischen Bedingungen der Unternehmen und Produkte unverändert bleiben.

Wie Pure Global helfen kann:

• Folgenabschätzung: Wir ermitteln die spezifischen Auswirkungen der neuen Resolution auf Ihr Unternehmen.
• Prozessanpassung: Unterstützung bei der Anpassung interner Prozesse zur Gewährleistung der Konformität.
• Teamschulung: Maßgeschneiderte Schulung für Teams, die am Prozess der Eigentumsübertragung beteiligt sind.
• Dokumentenmanagement: Unterstützung bei der Organisation aller erforderlichen Dokumente.

Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, die Compliance zu vereinfachen und die betriebliche Effizienz zu steigern. Kontaktieren Sie unsere Berater für eine fachkundige Beratung.

Erfahren Sie mehr über ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VIETNAM

Neue Bewertungsanforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D

Für Medizinprodukte der Klassen C und D ohne Zertifikat aus Referenzländern erfordert die Registrierung nun (Link auf Vietnamesisch) eine Bewertung des Common Submission Dossier Template (CSDT) durch Dritte. Die benannten Dritten sind:

• Nicht-IVD-Produkte: Bewertung durch das National Institute of Vaccines and Biologicals oder eine vom MoH benannte Stelle.
• IVD-Produkte: Bewertung durch das Institute of Medical Equipment and Works oder eine vom MoH benannte Stelle.

Das Institute of Medical Equipment and Works hat eine Gebühr von 19.000.000 VND (~800 USD) für Bewertungen von IVD-Produkten mit einem Zeitrahmen von etwa drei Monaten angekündigt. Die Bekanntgabe der Gebühren für Nicht-IVD-Produkte steht noch aus.

Bleiben Sie informiert, um Verzögerungen im Registrierungsprozess zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr über MOH-Vietnam-Registrierung von Medizinprodukten.