Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 6.–9. September 2024

BRASILIEN

Neue Kennzeichnungsregeln für Medizinprodukte: Wichtige Änderungen gemäß RDC Nr. 902:2024

RDC Nr. 902:2024 stellt neue verbindliche Kennzeichnungspflichten (Link auf Portugiesisch) für Produkte unter Hygieneüberwachung, einschließlich medizinischer Geräte, vor. Die Verordnung schreibt vor, dass Unternehmen bei einer Änderung der Zusammensetzung Angaben wie „NEUE FORMEL“ oder „NEUE ZUSAMMENSETZUNG“ auf Produktetiketten anbringen müssen. Medizinische Geräte für den Laiengebrauch müssen den in IN Nr. 68:2020 dargelegten spezifischen Richtlinien entsprechen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Zu den Kernpunkten der Verordnung gehören:

• Inspektionsbereitschaft: ANVISA wird die Einhaltung durch Inspektionen auf der Grundlage dieser aktualisierten Vorschriften durchsetzen.
• Einheitliche Kennzeichnung: Harmonisierte Standards gewährleisten eine klare und einheitliche Kennzeichnung aller Produkte mit aktualisierten Formeln.
• Verbrauchertransparenz: Neue Kennzeichnungsanforderungen informieren Verbraucher klar über Rezepturänderungen und fördern so eine fundierte Entscheidungsfindung.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Unternehmen müssen Etikettierungsprozesse und Verpackungen überarbeiten, um den neuen Richtlinien zu entsprechen.

Pure Global unterstützt Unternehmen bei der Anpassung an diese Veränderungen, indem es Etiketten überarbeitet und sich auf behördliche Inspektionen vorbereitet, um die vollständige Einhaltung der neuen Standards sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Kennzeichnungsanforderungen für medizinische Geräte in Brasilien.

Eigentumsübertragung: Wichtige Aktualisierungen gemäß RDC Nr. 903/2024

Die neue ANVISA-Resolution, RDC Nr. 903/2024 (Link auf Portugiesisch), veröffentlicht am 9. September 2024, führt keine Änderungen an den bestehenden Verfahren und Fristen ein, die in RDC Nr. 102:2016 festgelegt sind. Es stärkt und präzisiert jedoch die Prozesse zur Übertragung der Produktregistrierungseigentümerschaft und der Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit klinischen Studien.

Zu den Kernpunkten der Verordnung gehören:

• Eigentumsübertragung der Produktregistrierung: Beschreibt das Verfahren zur Übertragung der Produktregistrierung zwischen Unternehmen, das im Unternehmens- oder Geschäftsbetrieb anwendbar ist.
• Übertragung der Verantwortung für klinische Studien: Bietet Richtlinien für die Übertragung der Verantwortung für klinische Studien von einem Unternehmen auf ein anderes.
• Aktualisierung der Registrierungsdaten: Gewährleistet die Aktualisierung der Registrierungsdaten für Unternehmen, insbesondere nach Fusionen oder Übernahmen.

Wichtigste Highlights:

• Vereinfachte Verfahren: Die Resolution vereinfacht und rationalisiert Regulierungsprozesse.
• Widerruf von RDC Nr. 102:2016: RDC Nr. 903/2024 ersetzt die vorherige Verordnung und behält ihre Kernelemente mit verbesserter Klarheit bei.
• Ausschließliche Anwendung: Diese Verfahren gelten nur, wenn die technischen und hygienischen Bedingungen von Unternehmen und Produkten unverändert bleiben.

Wie Pure Global helfen kann:

• Folgenabschätzung: Wir ermitteln die konkreten Auswirkungen der neuen Resolution auf Ihr Unternehmen.
• Prozessanpassung: Unterstützung bei der Anpassung interner Prozesse an die Compliance.
• Teamschulung: Maßgeschneiderte Schulung für Teams, die am Eigentumsübertragungsprozess beteiligt sind.
• Dokumentationsmanagement: Unterstützung bei der Organisation aller notwendigen Dokumentationen.

Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, die Compliance zu vereinfachen und die betriebliche Effizienz zu steigern. Kontaktieren Sie unsere Berater für fachkundige Beratung.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VIETNAM

Neue Bewertungsanforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen C und D

Für Medizinprodukte der Klassen C und D ohne Zertifikat aus Referenzländern ist bei der Registrierung nun eine unabhängige Bewertung der Common Submission Dossier Template (CSDT) erforderlich (Link auf Vietnamesisch). Die benannten Dritten sind:

• Nicht-IVD-Geräte: Bewertung durch das National Institute of Vaccines and Biologicals oder eine vom Gesundheitsministerium benannte Einheit.
• IVD Geräte: Begutachtung durch das Institute of Medical Equipment and Works oder eine vom Gesundheitsministerium benannte Einheit.

Das Institute of Medical Equipment and Works hat eine Gebühr von 19.000.000 VND (~800 US-Dollar) für @@00000 Gerätegutachten mit einem Zeitrahmen von etwa drei Monaten angekündigt. Der Gebührenbescheid für Nicht-IVD-Geräte steht noch aus.

Bleiben Sie auf dem Laufenden, um Verzögerungen im Registrierungsprozess zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr über MOH Vietnam Medizinprodukteregistrierung.