週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 6 ～ 9 日

ブラジル

医療機器の新しいラベル規則：RDC N° 902:2024に基づく主な変更点

RDC N° 902:2024は、医療機器を含む衛生監視下にある製品に対し、新たな必須ラベル表示要件（リンク先はポルトガル語）を導入します。この規制では、成分（処方）に変更があった場合、企業が製品ラベルに「NEW FORMULA（新処方）」または「NEW COMPOSITION（新組成）」などの記述を記載することを義務付けています。一般向け医療機器は、規制を遵守するために、IN N° 68:2020に概説されている特定のガイドラインに従う必要があります。

本規制の重要なポイントは以下の通りです。

• 査察への備え：ANVISAは、これらの更新された規制に基づく査察を通じてコンプライアンスを徹底します。
• 統一されたラベル表示：調和された基準により、処方が変更されたすべての製品に対して、明確で一貫したラベル表示が保証されます。
• 消費者の透明性：新しいラベル表示要件により、処方（成分）変更に関する明確な情報が消費者に提供され、情報に基づいた意思決定が促進されます。
• 法令遵守：企業は、新しいガイドラインに適合するよう、ラベル表示プロセスおよびパッケージを改訂しなければなりません。

Pure Globalは、ラベル表示の改訂や規制当局の査察への準備を通じて、企業がこれらの変更に適応できるよう支援し、新たな基準への完全な準拠を保証します。

詳細はこちら： ANVISA ブラジル医療機器ラベル要件。

所有権の譲渡：RDC N° 903/2024に基づく主な更新事項

2024年9月9日に公布されたANVISAの新しい決議であるRDC N° 903/2024（リンク先はポルトガル語）は、RDC N° 102:2016で定められた既存の手続きや期限に変更を加えるものではありません。しかし、製品登録の所有権移転および臨床試験に関する責任の移転プロセスを強化し、明確化しています。

本規制の重要なポイントは以下の通りです。

• 製品登録の所有権移転：企業間での製品登録の移転手順の概要を示しており、組織再編や商業取引などの際に適用されます。
• 臨床試験の責任移転：臨床試験の責任をある企業から別の企業へ移転するためのガイドラインを提供します。
• 登録データの更新：特に企業の M&A（合併・買収）後における、登録データの確実な更新を規定しています。

主なハイライト：

• 手続きの簡素化：本決議により、規制手続きが簡素化および合理化されます。
• RDC N° 102:2016の廃止：RDC N° 903/2024は従来の規制に代わるものですが、その核となる要素は維持しつつ、明確性を向上させています。
• 限定的な適用：これらの手続きは、企業および製品の技術的・衛生的条件に変更がない場合にのみ適用されます。

Pure Globalによる支援：

• 影響評価：新しい決議が貴社のビジネスに与える具体的な影響を特定します。
• プロセスの調整：コンプライアンス（法令遵守）に向けた内部プロセスの調整を支援します。
• チームトレーニング：所有権移転プロセスに関与するチームに合わせた、カスタマイズされたトレーニングを提供します。
• 文書管理：必要なすべての提出書類・文書の整理をサポートします。

これらの更新事項は、コンプライアンスを簡素化し、業務効率を向上させることを目的としています。専門的なガイダンスについては、弊社のコンサルタントまでお気軽にお問い合わせください。

詳細はこちら： ANVISA ブラジル医療機器登録。

ベトナム

クラスCおよびD医療機器登録における新たな評価要件

参照国からの証明書（認証）を取得していないクラスCおよびDの医療機器の登録には、Common Submission Dossier Template（CSDT：アセアン共通技術資料）の第三者機関による評価（技術審査）が現在必要とされています（リンク先はベトナム語）。指定されている第三者機関は以下の通りです。

• 非IVDデバイス：国家ワクチン・生物学研究所またはMoH指定機関による評価。
• IVDデバイス：医療機器・建設研究所またはMoH指定機関による評価。

医療機器・建設研究所は、IVDデバイスの評価費用を19,000,000 VND（約800米ドル）、評価期間を約3か月と発表しました。非IVDデバイスの費用通知は現在も保留となっています。

登録手続きの遅延を避けるため、常に最新情報をご確認ください。

詳細はこちら： MOH ベトナム医療機器登録。