週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 6 ～ 9 日

ブラジル

医療機器の新しいラベル規則: RDC N° 902:2024 に基づく主な変更点

RDC N° 902:2024 は、医療機器を含む衛生監視下にある製品に対して新しい必須ラベル要件 (ポルトガル語のリンク) を導入します。この規制では、成分に変更があった場合、企業は製品ラベルに「新配合」や「新配合」などの記述を記載することが義務付けられている。一般向け医療機器は、コンプライアンスを確保するために IN N° 68:2020 に概説されている特定のガイドラインに従う必要があります。

規制の重要なポイントは次のとおりです。

• 検査の準備: ANVISAは、これらの最新の規制に基づく検査を通じてコンプライアンスを徹底します。
• 統一されたラベル: 統一された基準により、更新された配合によるすべての製品の明確で一貫したラベルが保証されます。
• 消費者の透明性: 新しいラベル表示要件により、配合変更に関する明確な情報が消費者に提供され、情報に基づいた意思決定が促進されます。
• 法的遵守: 企業は、新しいガイドラインに適合するようにラベル表示プロセスとパッケージを改訂する必要があります。

Pure Global は、ラベルを改訂し、規制検査の準備をすることで、企業がこれらの変化に適応できるよう支援し、新しい基準への完全な準拠を保証します。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器ラベル要件.

所有権の譲渡: RDC N° 903/2024 に基づく主要な更新

2024 年 9 月 9 日に発行された新しい ANVISA 決議 RDC N° 903/2024 (ポルトガル語のリンク) では、RDC N° 102:2016 によって設定された既存の手順と期限に変更はありません。ただし、製品登録の所有権と臨床試験に関連する責任を譲渡するプロセスを強化および明確化します。

規制の重要なポイントは次のとおりです。

• 製品登録所有権移転: 企業または商業運営中に適用される、企業間で製品登録を移転する手順の概要を説明します。
• 臨床試験の責任の移転: 臨床試験の責任をある企業から別の企業に移転するためのガイドラインを提供します。
• 登録データの更新: 特に合併や買収の後、企業の登録データを確実に更新します。

主なハイライト:

• 手続きの簡素化: この決議により、規制プロセスが簡素化され、合理化されます。
• RDC N° 102:2016 の廃止: RDC N° 903/2024 は以前の規制を置き換え、その中核的要素を維持し、明確性を向上させました。
• 排他的適用: これらの手順は、企業および製品の技術的および衛生的条件が変わらない場合にのみ適用されます。

Pure Global がどのように役立つか:

• 影響評価: 新しい解決策が貴社のビジネスに与える具体的な影響を特定します。
• プロセス調整: コンプライアンスに向けた内部プロセスの調整を支援します。
• チームトレーニング: 所有権移転プロセスに関与するチーム向けにカスタマイズされたトレーニング。
• 文書管理: 必要なすべての文書の整理をサポートします。

これらのアップデートは、コンプライアンスを簡素化し、運用効率を向上させることを目的としています。専門家の指導が必要な場合は、当社のコンサルタントにお問い合わせください。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

ベトナム

クラス C および D 医療機器登録の新しい評価要件

参照国からの証明書のないクラス C および D の医療機器については、Common Submission Dossier Template (CSDT) の第三者による評価が現在必要とされています (ベトナム語のリンク)。指定された第三者は次のとおりです。

• IVD 以外のデバイス: 米国国立ワクチン生物学研究所または保健省指定機関による評価。
• IVD デバイス: 医療機器工場研究所または保健省指定機関による評価。

Institute of Medical Equipment and Works は、IVD のデバイス評価にかかる料金が 19,000,000 VND (約 800 ドル) で、期間は約 3 か月であると発表しました。 IVD 以外のデバイスの料金通知はまだ保留中です。

登録プロセスの遅延を避けるために、常に最新の情報を入手してください。

詳しくはこちら ベトナム保健省医療機器登録.