每周监管新闻：2024 年 9 月 4 日至 18 日

巴西

ANVISA 宣布修订创新医疗器械提案征集

2024 年 9 月 18 日，ANVISA 发布（葡萄牙语链接）了第 10/2023 号提案征集结果的修订。本次共评审了 107 份申请，最终选出 10 个创新项目加入试点项目。该计划旨在支持基于前沿技术的新型医疗器械开发，提供更密切的监管监督并促进其进入巴西市场。该试点项目体现了 ANVISA 推进健康创新和提高新型医疗解决方案可及性的承诺。

ANVISA 设立药品和医疗器械临床研究技术委员会

2024 年 9 月 13 日，ANVISA 宣布（葡萄牙语链接）成立药品和医疗器械临床研究技术委员会 (Catepec)。该委员会根据第 2 号联合条例 (Joint Ordinance 2) 成立，旨在为 ANVISA 的临床研究协调部门（Copec 和 CPPRO）提供技术和科学支持。Catepec 将加强对临床试验的监管评估，协助监测科学进展，并简化与药品和医疗器械注册及注册后相关的流程。ANVISA 已面向专业人士发出加入该委员会的招募，申请期为 30 天。

新的医疗器械安全要求现已生效：RDC 848/2024

自 2024 年 9 月 4 日起，ANVISA 新的管理委员会决议 (RDC) 848/2024（葡萄牙语链接）正式生效，取代了 RDC 546/2021。更新后的法规提高了医疗器械的安全和性能标准，现已将体外诊断 (IVD) 器械纳入其中。这些变化与全球技术和科学进步相契合，确保医疗器械的设计符合其预期用途、安全运行，且其风险相对于受益在可接受范围内。RDC 848/2024 强化了巴西对国际监管趋同以及与 IMDRF 和 Mercosur 合作的承诺。

了解更多关于 ANVISA 巴西医疗器械注册。

美国

FDA 将氯氮平检测系统归类为 II 类器械

2024 年 9 月 16 日，FDA 宣布将氯氮平检测系统归类为具有特殊控制的 II 类器械，详见《联邦公报》（文件号：2024-20895）。该分类旨在确保该器械的安全性和有效性。该器械用于测定人体样本中的氯氮平浓度，对于监测难治性精神分裂症患者的治疗至关重要。新规包含了具体的设计验证和确认要求，以降低测试结果错误及误读等风险。此举增加了患者获取创新医疗器械的机会，同时也符合 FDA 提高监管效率和保障患者安全的承诺。

FDA 将儿科连续性肾脏替代治疗系统归类为 II 类（特殊控制）

美国食品药品监督管理局 (FDA)已正式将儿科连续性肾脏替代治疗 (PCRRT) 系统归入具有特殊控制的 II 类器械。该器械用于治疗儿科患者的急性肾损伤和液体负荷过度，今后将遵循特定的性能、安全和标签要求。FDA 的这一决定旨在增加患者获取创新治疗系统的机会，同时确保其安全性和有效性。该规定于 2024 年 9 月 16 日生效，源于 Medtronic 针对 CARPEDIEM 系统提交的 De Novo 分类申请。

FDA 将用于检测或测定头颈部癌症相关病毒核酸的器械归为 II 类

2024 年 9 月 16 日，FDA 发布了最终命令，将用于检测与头颈部癌症相关病毒核酸的新型器械归入具有特殊控制的 II 类器械。该体外诊断检测与其他临床数据结合使用，可针对病毒相关性头颈部癌症的发生概率提供有价值的参考。将其归为 II 类器械，确保了在安全性、有效性以及增加患者获取创新医疗器械的机会之间取得平衡。

了解更多关于 FDA 美国医疗器械注册。

加拿大

药品/医疗器械组合产品政策：分类指南与决定

治疗产品分类委员会已概述了相关政策，用于对涉及药品和医疗器械的组合产品进行分类。根据其主要作用机制（无论是药理学、免疫学、代谢还是机械作用），此类产品将受《医疗器械法规》 (Medical Devices Regulations) 或《食品和药品法规》 (Food and Drug Regulations) 的管辖。该政策为确定复杂产品（如预充式注射器、药物涂层器械和伤口敷料）的分类提供了一个框架，以确保其符合相应的法规要求。该列表会定期更新，以应对新型和独特的产品。

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册与批准。