每周监管新闻：2024 年 9 月 4 日至 18 日

巴西

ANVISA 宣布修订征集创新医疗器械提案

2024 年 9 月 18 日，ANVISA 发表 （葡萄牙语链接）对 10/2023 号提案征集结果的修订。共有 107 份提交材料经过审核，最终选出 10 个创新项目加入试点计划。该举措旨在支持基于尖端技术的新型医疗器械的开发，提供更严格的监管监督并促进巴西市场准入。该试点项目反映了ANVISA致力于推进健康创新和提高新型医疗解决方案可及性的承诺。

ANVISA 成立药品医疗器械临床研究技术室

2024 年 9 月 13 日，ANVISA 宣布 （葡萄牙语链接）创建药品和医疗器械临床研究技术室 (Catepec)。这个新机构根据第 2 号联合条例成立，旨在为 ANVISA 的临床研究协调机构（Copec 和 CPPRO）提供技术和科学支持。 Catepec 将加强临床试验的监管评估，协助监测科学发展，并简化与药品和医疗器械注册和注册后相关的流程。 ANVISA 已发出专业人士加入商会的号召，申请开放期为 30 天。

新的医疗器械安全要求现已生效：RDC 848/2024

截至 2024 年 9 月 4 日，ANVISA 的 新的大学理事会决议 (RDC) 848/2024 （葡萄牙语链接）已生效，取代RDC 546/2021。更新后的法规提高了医疗器械的安全和性能标准，现在还包括体外诊断 (IVD) 设备。这些变化与全球技术和科学进步保持一致，确保医疗产品的设计符合其预期用途、安全运行，并且相对于其益处存在可接受的风险。 RDC 848/2024 加强了巴西对国际监管趋同以及与 IMDRF 和南方共同市场合作的承诺。

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美国

FDA 将氯氮平测试系统归类为 II 类设备

2024 年 9 月 16 日，FDA 宣布 将氯氮平测试系统分类为具有特殊控制的 II 类设备，详见《联邦公报》（文件号 2024-20895）。这一分类旨在确保该设备的安全性和有效性，该设备用于测量人体样本中的氯氮平水平，这对于监测难治性精神分裂症患者的治疗至关重要。新法规包括具体的设计验证和确认要求，以减轻测试结果不正确和误解等风险。这一行动增强了对创新医疗器械的获取，同时符合 FDA 对监管效率和患者安全的承诺。

FDA 将儿科连续肾脏替代治疗系统分类为 II 类（特殊控制）

美国食品和药物管理局（FDA）已正式将小儿连续肾脏替代治疗（PCRRT）系统通过特殊控制纳入 II 类。该设备用于治疗儿科患者的急性肾损伤和液体超负荷，现在将遵循特定的性能、安全性和标签要求。 FDA 的决定旨在增强患者获得创新治疗系统的机会，同时确保安全性和有效性。该裁决于 2024 年 9 月 16 日颁布，源于美敦力 (Medtronic) 对 CARPEDIEM 系统的 De Novo 分类请求。

FDA 将用于检测或测量与头颈癌相关的病毒核酸的设备分类为 II 类

2024 年 9 月 16 日，FDA 发布了最终命令，将用于检测与头颈癌相关病毒核酸的新设备通过特殊控制分类为 II 类。这种体外诊断测试与其他临床数据结合使用，为了解与病毒相关的头颈癌的可能性提供了宝贵的见解。 II 类的分类确保了安全性、有效性和增强患者获得创新医疗器械的机会之间的平衡。

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加拿大

药物/医疗器械组合产品政策：分类指南和决定

治疗产品分类委员会已概述了用于对涉及药品和医疗器械的组合产品进行分类的政策。根据主要作用机制（无论是药理学、免疫学、代谢还是机械作用），该产品将受医疗器械法规或食品和药品法规的管辖。该政策提供了一个确定复杂产品（例如预充式注射器、药物涂层设备和伤口敷料）分类的框架，确保适当的监管合规性。该列表会定期更新，以应对新的和独特的产品。

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