Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 4.–18. September 2024

BRASILIEN

ANVISA kündigt Änderung der Ausschreibung für innovative Medizinprodukte an

Am 18. September 2024 hat ANVISA eine Änderung des Ergebnisses der Ausschreibung 10/2023 veröffentlicht (Link auf Portugiesisch). Insgesamt wurden 107 Einreichungen geprüft, wobei zehn innovative Projekte für die Teilnahme an einem Pilotprogramm ausgewählt wurden. Diese Initiative soll die Entwicklung neuer Medizinprodukte auf Basis von Spitzentechnologien unterstützen, eine engere regulatorische Begleitung bieten und den Markteintritt in Brasilien erleichtern. Das Pilotprojekt spiegelt das Engagement der ANVISA für die Förderung von Gesundheitsinnovationen und die Verbesserung des Zugangs zu neuartigen medizinischen Lösungen wider.

ANVISA gründet Technische Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

Am 13. September 2024 hat ANVISA die Einrichtung der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (Catepec) bekannt gegeben (Link auf Portugiesisch). Dieses unter der Gemeinsamen Verordnung 2 eingerichtete neue Gremium soll die Koordinierungsstellen für klinische Forschung (Copec und CPPRO) der ANVISA fachlich und wissenschaftlich unterstützen. Catepec wird die regulatorische Bewertung klinischer Prüfungen verbessern, bei der Überwachung wissenschaftlicher Entwicklungen helfen und die Prozesse im Zusammenhang mit der Registrierung und Nachregistrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten rationalisieren. ANVISA hat einen Aufruf an Fachleute zur Mitarbeit in der Kammer veröffentlicht, wobei die Bewerbungsfrist 30 Tage beträgt.

Neue Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte in Kraft: RDC 848/2024

Seit dem 4. September 2024 ist die neue Resolution des Kollegialvorstands (RDC) 848/2024 der ANVISA (Link auf Portugiesisch) in Kraft und ersetzt RDC 546/2021. Die aktualisierte Verordnung verbessert die Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte und umfasst nun auch In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Änderungen stehen im Einklang mit globalen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritten und stellen sicher, dass Medizinprodukte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck ausgelegt sind, sicher funktionieren und im Verhältnis zu ihrem Nutzen akzeptable Risiken bergen. Die RDC 848/2024 stärkt Brasiliens Engagement für die internationale regulatorische Konvergenz und die Zusammenarbeit mit dem IMDRF und dem Mercosur.

Erfahren Sie mehr über ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VEREINIGTE STAATEN

FDA klassifiziert Clozapin-Testsystem als Produkt der Klasse II

Am 16. September 2024 hat die FDA die Einstufung des Clozapin-Testsystems als Produkt der Klasse II mit besonderen Kontrollen bekannt gegeben, wie im Federal Register (Dokument Nr. 2024-20895) dargelegt. Diese Klassifizierung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleisten, das zur Messung des Clozapinspiegels in menschlichen Proben verwendet wird und für die Therapieüberwachung bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie von entscheidender Bedeutung ist. Die neuen Vorschriften umfassen spezifische Anforderungen zur Verifizierung und Validierung des Designs, um Risiken wie fehlerhafte Testergebnisse und Fehlinterpretationen zu mindern. Diese Maßnahme verbessert den Zugang zu innovativen Medizinprodukten und steht gleichzeitig im Einklang mit dem Engagement der FDA für regulatorische Effizienz und Patientensicherheit.

FDA klassifiziert pädiatrisches kontinuierliches Nierenersatztherapiesystem als Klasse II (besondere Kontrollen)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das pädiatrische kontinuierliche Nierenersatztherapiesystem (PCRRT) offiziell in die Klasse II mit besonderen Kontrollen eingestuft. Dieses Produkt, das zur Behandlung von akuter Nierenschädigung und Flüssigkeitsüberladung bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, unterliegt nun spezifischen Leistungs-, Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen. Die Entscheidung der FDA zielt darauf ab, den Patientenzugang zu innovativen Behandlungssystemen zu verbessern und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Regelung trat am 16. September 2024 in Kraft und geht auf den De-Novo-Klassifizierungsantrag von Medtronic für das CARPEDIEM-System zurück.

FDA klassifiziert Medizinprodukt zum Nachweis oder zur Messung von Nukleinsäuren aus Viren im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs in Klasse II

Am 16. September 2024 hat die FDA eine endgültige Verfügung erlassen, mit der ein neues Produkt zum Nachweis von Nukleinsäuren aus Viren, die mit Kopf- und Halskrebs in Verbindung gebracht werden, in die Klasse II mit besonderen Kontrollen eingestuft wird. Dieser In-vitro-Diagnosetest liefert in Verbindung mit anderen klinischen Daten wertvolle Erkenntnisse über die Wahrscheinlichkeit von virusassoziiertem Kopf- und Halskrebs. Die Einstufung in Klasse II gewährleistet ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Sicherheit, Wirksamkeit und verbessertem Patientenzugang zu innovativen Medizinprodukten.

Erfahren Sie mehr über die FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.

KANADA

Richtlinie für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten: Klassifizierungsrichtlinien und -entscheidungen

Der Ausschuss für die Klassifizierung therapeutischer Produkte hat die Richtlinie zur Klassifizierung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten dargelegt. Abhängig vom Hauptwirkungsmechanismus – ob pharmakologisch, immunologisch, metabolisch oder mechanisch – fällt das Produkt entweder unter die Medical Devices Regulations oder die Food and Drug Regulations. Diese Richtlinie bietet einen Rahmen zur Bestimmung der Klassifizierung komplexer Produkte wie vorgefüllter Spritzen, wirkstoffbeschichteter Produkte und Wundverbände, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert, um neuen und einzigartigen Produkten Rechnung zu tragen.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.