Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 4.–18. September 2024

BRASILIEN

ANVISA kündigt Änderung der Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für innovative medizinische Geräte an

Am 18. September 2024 veröffentlichte ANVISA eine Änderung des Ergebnisses der Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen 10/2023 (Link auf Portugiesisch). Insgesamt wurden 107 Einreichungen geprüft, wobei zehn innovative Projekte für die Teilnahme an einem Pilotprogramm ausgewählt wurden. Ziel dieser Initiative ist es, die Entwicklung neuer medizinischer Geräte auf Basis modernster Technologien zu unterstützen, eine engere Regulierungsaufsicht zu gewährleisten und den Markteintritt in Brasilien zu erleichtern. Das Pilotprojekt spiegelt ANVISAs Engagement für die Förderung von Gesundheitsinnovationen und die Verbesserung des Zugangs zu neuartigen medizinischen Lösungen wider.

ANVISA Gründung einer Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

Am 13. September 2024 kündigte ANVISA die Gründung der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (Catepec) an (Link auf Portugiesisch). Dieses neue Gremium wurde gemäß der Gemeinsamen Verordnung 2 eingerichtet und soll die Koordinierungen für klinische Forschung (Copec und CPPRO) von ANVISA technisch und wissenschaftlich unterstützen. Catepec wird die behördliche Bewertung klinischer Studien verbessern, bei der Überwachung wissenschaftlicher Entwicklungen helfen und Prozesse im Zusammenhang mit der Registrierung und Nachregistrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten rationalisieren. ANVISA hat einen Aufruf an Fachleute herausgegeben, der Kammer beizutreten. Die Bewerbungsfrist beträgt 30 Tage.

Neue Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte jetzt in Kraft: RDC 848/2024

Stand: 4. September 2024, ANVISA's neuer Beschluss des Collegiate Board (RDC) 848/2024 (Link auf Portugiesisch) ist in Kraft und ersetzt RDC 546/2021. Die aktualisierte Verordnung verbessert die Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte und umfasst nun auch In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Änderungen stehen im Einklang mit globalen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritten und stellen sicher, dass Medizinprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck konzipiert sind, sicher funktionieren und im Verhältnis zu ihrem Nutzen akzeptable Risiken bergen. RDC 848/2024 stärkt Brasiliens Engagement für die internationale regulatorische Konvergenz und Zusammenarbeit mit dem IMDRF und dem Mercosur.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

VEREINIGTE STAATEN

FDA Klassifiziert das Clozapin-Testsystem als Gerät der Klasse II

Am 16. September 2024 kündigte die FDA die Einstufung des Clozapin-Testsystems als Gerät der Klasse II mit besonderen Kontrollen an, wie im Bundesregister beschrieben (Dokument Nr. 2024-20895). Diese Klassifizierung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gewährleisten, das zur Messung des Clozapinspiegels in menschlichen Proben verwendet wird und für die Therapieüberwachung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie von entscheidender Bedeutung ist. Die neuen Vorschriften umfassen spezifische Anforderungen zur Designverifizierung und -validierung, um Risiken wie falsche Testergebnisse und Fehlinterpretationen zu mindern. Diese Maßnahme verbessert den Zugang zu innovativen medizinischen Geräten und steht gleichzeitig im Einklang mit FDAs Engagement für regulatorische Effizienz und Patientensicherheit.

FDA klassifiziert das pädiatrische kontinuierliche Nierenersatztherapiesystem als Klasse II (spezielle Kontrollen)

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat das Pediatric Continuous Renal Replacement Therapy (PCRRT)-System offiziell in die Klasse II mit speziellen Kontrollen eingestuft. Dieses Gerät, das zur Behandlung akuter Nierenschäden und Flüssigkeitsüberladung bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, unterliegt nun bestimmten Leistungs-, Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen. Die Entscheidung des FDA zielt darauf ab, den Patientenzugang zu innovativen Behandlungssystemen zu verbessern und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Entscheidung wurde am 16. September 2024 erlassen und geht auf den De-Novo-Klassifizierungsantrag von Medtronic für das CARPEDIEM-System zurück.

FDA klassifiziert ein Gerät zum Nachweis oder zur Messung von Nukleinsäure aus Viren, die mit Kopf- und Halskrebs in Zusammenhang stehen, in Klasse II

Am 16. September 2024 erließ die FDA eine endgültige Anordnung zur Einstufung eines neuen Geräts zum Nachweis von Nukleinsäuren aus Viren im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs in Klasse II mit besonderen Kontrollen. Dieser In-vitro-Diagnosetest liefert in Verbindung mit anderen klinischen Daten wertvolle Einblicke in die Wahrscheinlichkeit virusassoziierter Kopf- und Halskrebserkrankungen. Die Einstufung in Klasse II gewährleistet ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Wirksamkeit und verbessertem Patientenzugang zu innovativen Medizinprodukten.

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KANADA

Richtlinie zu Arzneimittel-/Medizinprodukt-Kombinationsprodukten: Klassifizierungsrichtlinien und -entscheidungen

Der Ausschuss für die Klassifizierung therapeutischer Produkte hat die Politik zur Klassifizierung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten erläutert. Abhängig vom Hauptwirkungsmechanismus – ob pharmakologisch, immunologisch, metabolisch oder mechanisch – fällt das Produkt entweder unter die Medizinprodukteverordnung oder die Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung. Diese Richtlinie bietet einen Rahmen für die Festlegung von Klassifizierungen für komplexe Produkte, wie z. B. vorgefüllte Spritzen, mit Medikamenten beschichtete Geräte und Wundverbände, und stellt so die ordnungsgemäße Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert, um neue und einzigartige Produkte zu berücksichtigen.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.