주간 규제 뉴스: 2024년 9월 4~18일

브라질

ANVISA, 혁신 의료기기 공모 개정안 발표

2024년 9월 18일, ANVISA는 공모 공고 제10/2023호 결과에 대한 개정안을 발표했습니다(포르투갈어 링크). 총 107개의 제출물이 검토되었으며, 그중 10개의 혁신적인 프로젝트가 파일럿 프로그램에 참여하도록 선정되었습니다. 이 이니셔티브는 최첨단 기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 개발을 지원하고, 밀착형 규제 감독을 제공하며, 브라질 시장 진입을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이번 파일럿 프로젝트는 보건 혁신을 촉진하고 새로운 의료 솔루션에 대한 접근성을 개선하려는 ANVISA의 의지를 반영합니다.

ANVISA, 의약품 및 의료기기 임상연구 기술심의회 설립

2024년 9월 13일, ANVISA는 의약품 및 의료기기 임상연구 기술심의회(Catepec)의 설립을 발표했습니다(포르투갈어 링크). 공동 조례 제2호에 따라 설립된 이 신설 기구는 ANVISA의 임상연구부(Copec 및 CPPRO)에 기술적 및 과학적 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. Catepec은 임상시험에 대한 규제 평가를 강화하고, 과학적 발전 모니터링을 지원하며, 의약품 및 의료기기의 등록 및 등록 후 관리 관련 프로세스를 간소화할 것입니다. ANVISA는 해당 심의회에 참여할 전문가 모집 공고를 발표했으며, 지원서는 30일 동안 접수할 수 있습니다.

의료기기에 대한 새로운 안전 요구사항 시행: RDC 848/2024

2024년 9월 4일부로, RDC 546/2021을 대체하는 ANVISA의 새로운 합의제 이사회 결의안(RDC) 848/2024(포르투갈어 링크)가 시행됩니다. 업데이트된 규정은 의료기기의 안전 및 성능 표준을 강화하며, 이제 체외진단(IVD) 의료기기도 포함합니다. 이러한 개정 사항은 글로벌 기술 및 과학적 발전에 발맞추어, 의료 제품이 의도된 용도에 적합하게 설계되고, 안전하게 기능하며, 혜택 대비 허용 가능한 수준의 위험을 제시하도록 보장합니다. RDC 848/2024는 국제 규제 조화와 IMDRF 및 Mercosur와의 협력에 대한 브라질의 의지를 강화합니다.

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미국

FDA, 클로자핀 테스트 시스템을 클래스 II 기기로 분류

2024년 9월 16일, FDA는 연방 공보(문서 번호 2024-20895)에 상세히 기술된 바와 같이 클로자핀 테스트 시스템을 특수 제어가 적용되는 클래스 II 기기로 분류한다고 발표했습니다. 이 분류는 치료 저항성 조현병 환자의 치료 모니터링에 필수적인 인체 검체 내 클로자핀 농도 측정용 기기의 안전성과 유효성을 확보하는 것을 목표로 합니다. 새로운 규정에는 잘못된 검사 결과 및 잘못된 해석 등의 위험을 완화하기 위한 구체적인 설계 검증 및 밸리데이션 요구사항이 포함되어 있습니다. 이번 조치는 규제 효율성과 환자 안전에 대한 FDA의 노력에 부응하는 동시에, 혁신적인 의료기기에 대한 접근성을 개선합니다.

FDA, 소아용 연속신대체요법 시스템을 클래스 II(특수 제어)로 분류

미국 식품의약국(FDA)은 소아용 연속신대체요법(PCRRT) 시스템을 특수 제어가 적용되는 클래스 II로 공식 분류했습니다. 소아 환자의 급성 신손상 및 체액 과부하 관리에 사용되는 이 기기는 이제 특정 성능, 안전성 및 라벨 표시 요구사항을 준수해야 합니다. FDA의 이번 결정은 안전성과 유효성을 보장하면서 혁신적인 치료 시스템에 대한 환자의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 판결은 2024년 9월 16일에 발효되었으며, 메드트로닉(Medtronic)의 CARPEDIEM 시스템에 대한 De Novo 분류 신청에서 비롯되었습니다.

FDA, 두경부암 관련 바이러스의 핵산을 검출 또는 측정하는 기기를 클래스 II로 분류

2024년 9월 16일, FDA는 두경부암 관련 바이러스의 핵산을 검출하는 새로운 기기를 특수 제어가 적용되는 클래스 II로 분류하는 최종 명령을 발행했습니다. 다른 임상 데이터와 함께 사용되는 이 체외진단 테스트는 바이러스 관련 두경부암의 가능성에 대한 귀중한 통찰을 제공합니다. 클래스 II 분류는 안전성 및 유효성과 혁신적인 의료기기에 대한 환자의 접근성 향상 간의 균형을 유지하도록 보장합니다.

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캐나다

의약품/의료기기 복합제품에 관한 정책: 분류 지침 및 결정

치료제품분류위원회는 의약품 및 의료기기가 결합된 복합제품의 분류를 위한 정책 가이드라인을 제시했습니다. 주요 작용 기전(약리학적, 면역학적, 대사적, 또는 기계적 작용 여부)에 따라 해당 제품은 의료기기 규정(Medical Devices Regulations) 또는 식품의약품 규정(Food and Drug Regulations)의 적용을 받게 됩니다. 이 정책은 프리필드 시린지(prefilled syringes), 약물 방출형 기기(drug-coated devices), 상처 피복재(wound dressings) 등과 같은 복합적인 제품의 분류를 결정할 수 있는 프레임워크를 제공하여 적절한 규제 준수를 보장합니다. 이 목록은 새롭고 고유한 제품들을 다루기 위해 주기적으로 업데이트됩니다.

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