주간 규제 뉴스: 2024년 9월 4~18일

브라질

ANVISA, 혁신적인 의료기기에 대한 제안 요청 개정안 발표

2024년 9월 18일 ANVISA는 2023년 10월 제안 요청 결과에 대한 수정안을 발표했습니다 (포르투갈어 링크). 총 107개의 제출물이 검토되었으며, 그중 10개의 혁신적인 프로젝트가 파일럿 프로그램에 참여하도록 선택되었습니다. 이 계획의 목표는 최첨단 기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 개발을 지원하고, 엄격한 규제 감독을 제공하며, 브라질 시장 진입을 촉진하는 것입니다. 파일럿 프로젝트는 건강 혁신을 촉진하고 새로운 의료 솔루션에 대한 접근성을 향상시키려는 ANVISA의 의지를 반영합니다.

ANVISA 의약품 및 의료기기 임상연구를 위한 기술회의소 설립

2024년 9월 13일 ANVISA는 의약품 및 의료기기 임상 연구를 위한 기술 회의소(Catepec) 창설을 발표했습니다 (포르투갈어 링크). 공동 조례 2호에 따라 설립된 이 새로운 기관은 ANVISA의 임상 연구 조정(Copec 및 CPPRO)에 기술 및 과학적 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. Catepec은 임상 시험에 대한 규제 평가를 강화하고, 과학적 개발 모니터링을 지원하며, 의약품 및 의료기기의 등록 및 등록 후 등록과 관련된 프로세스를 간소화할 것입니다. ANVISA은 전문가들이 회의소에 참여할 것을 요청했으며 신청은 30일 동안 가능합니다.

현재 시행 중인 의료기기에 대한 새로운 안전 요구사항: RDC 848/2024

2024년 9월 4일 기준 ANVISA의 새로운 대학 이사회 결의안(RDC) 848/2024 (포르투갈어로 된 링크)가 RDC 546/2021을 대체하여 시행됩니다. 업데이트된 규정은 이제 체외 진단(IVD) 장치도 포함하여 의료 장치의 안전 및 성능 표준을 강화합니다. 이러한 변화는 글로벌 기술 및 과학적 발전에 맞춰 의료 제품이 의도된 용도에 맞게 설계되고, 안전하게 기능하며, 그 이점과 관련하여 허용 가능한 위험을 제시하도록 보장합니다. RDC 848/2024는 IMDRF 및 Mercosur와의 협력 및 국제 규제 수렴에 대한 브라질의 약속을 강화합니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

미국

FDA 클로자핀 테스트 시스템을 2등급 기기로 분류

2024년 9월 16일 FDA 발표 연방 등록부(문서 번호 2024-20895)에 자세히 설명된 대로 클로자핀 테스트 시스템을 특수 제어 기능이 있는 클래스 II 장치로 분류합니다. 이 분류는 치료 저항성 정신분열증 환자의 치료를 모니터링하는 데 중요한 인간 표본의 클로자핀 수준을 측정하는 데 사용되는 장치의 안전성과 유효성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 새로운 규정에는 잘못된 테스트 결과 및 잘못된 해석과 같은 위험을 완화하기 위한 특정 설계 검증 및 검증 요구 사항이 포함됩니다. 이 조치는 규제 효율성과 환자 안전에 대한 FDA의 노력에 부합하면서 혁신적인 의료기기에 대한 접근성을 향상시킵니다.

FDA 소아 연속신대체요법 시스템을 클래스 II(특수 통제)로 분류합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 특수 관리 대상인 소아 연속 신장 대체 요법(PCRRT) 시스템을 클래스 II로 공식 분류했습니다. 소아 환자의 급성 신장 손상 및 체액 과부하를 관리하는 데 사용되는 이 장치는 이제 특정 성능, 안전성 및 라벨링 요구 사항을 따릅니다. FDA의 결정은 안전성과 효율성을 보장하면서 혁신적인 치료 시스템에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 판결은 2024년 9월 16일에 제정되었으며 CARPEDIEM 시스템에 대한 Medtronic의 De Novo 분류 요청에서 비롯되었습니다.

FDA 두경부암과 관련된 바이러스의 핵산을 검출 또는 측정하는 장치를 클래스 II로 분류합니다.

2024년 9월 16일, FDA는 두경부암과 관련된 바이러스의 핵산을 검출하는 새로운 장치를 특수 관리를 적용한 클래스 II로 분류하는 최종 명령을 발행했습니다. 다른 임상 데이터와 함께 사용되는 이 체외 진단 테스트는 바이러스 관련 두경부암의 가능성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 클래스 II로 분류되면 안전성, 효율성, 혁신적인 의료기기에 대한 환자 접근성 향상 간의 균형이 보장됩니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.

캐나다

의약품/의료기기 복합제품에 관한 정책: 분류 지침 및 결정

치료제분류위원회는 의약품과 의료기기가 포함된 복합제품을 분류하기 위한 정책을 설명했습니다. 약리학적, 면역학적, 대사적, 기계적 등 주요 작용 메커니즘에 따라 제품은 의료기기 규정 또는 식품 의약품 규정의 적용을 받습니다. 이 정책은 사전 충전형 주사기, 약물 코팅 장치, 상처 드레싱 등 복잡한 제품의 분류를 결정하기 위한 프레임워크를 제공하여 적절한 규정 준수를 보장합니다. 목록은 새롭고 독특한 제품을 다루기 위해 정기적으로 업데이트됩니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.