Noticias regulatorias semanales: del 4 al 18 de septiembre de 2024

BRASIL

ANVISA anuncia enmienda a la convocatoria de propuestas para dispositivos médicos innovadores

El 18 de septiembre de 2024, ANVISA publicó (enlace en portugués) una enmienda al resultado de la Convocatoria de Propuestas 10/2023. Se revisaron un total de 107 presentaciones y se seleccionaron diez proyectos innovadores para unirse a un programa piloto. Esta iniciativa tiene como objetivo apoyar el desarrollo de nuevos dispositivos médicos basados en tecnologías de punta, brindando una supervisión regulatoria más estrecha y facilitando la entrada al mercado en Brasil. El proyecto piloto refleja el compromiso de ANVISA de promover la innovación sanitaria y mejorar la accesibilidad a soluciones médicas novedosas.

ANVISA establece una cámara técnica para la investigación clínica de medicamentos y dispositivos médicos

El 13 de septiembre de 2024, ANVISA anunció (enlace en portugués) la creación de la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos (Catepec). Establecido bajo la Ordenanza Conjunta 2, este nuevo organismo tiene como objetivo brindar apoyo técnico y científico a las Coordinaciones de Investigación Clínica de ANVISA (Copec y CPPRO). Catepec mejorará la evaluación regulatoria de ensayos clínicos, ayudará en el seguimiento de los desarrollos científicos y agilizará los procesos relacionados con el registro y posregistro de medicamentos y dispositivos médicos. ANVISA ha lanzado una convocatoria para que profesionales se incorporen a la cámara, con postulaciones abiertas por 30 días.

Nuevos requisitos de seguridad para dispositivos médicos ya en vigor: RDC 848/2024

A partir del 4 de septiembre de 2024, la nueva Resolución del Consejo Colegiado (RDC) 848/2024 de ANVISA (enlace en portugués) está vigente, reemplazando a la RDC 546/2021. El reglamento actualizado mejora los estándares de seguridad y rendimiento para los dispositivos médicos, y ahora también incluye dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Los cambios se alinean con los avances tecnológicos y científicos globales, garantizando que los productos médicos estén diseñados para el uso previsto, funcionen de manera segura y presenten riesgos aceptables en relación con sus beneficios. La RDC 848/2024 fortalece el compromiso de Brasil con la convergencia regulatoria internacional y la colaboración con el IMDRF y el Mercosur.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil ante la ANVISA.

ESTADOS UNIDOS

FDA clasifica el sistema de prueba de clozapina como dispositivo de Clase II

El 16 de septiembre de 2024, la FDA anunció la clasificación del sistema de prueba de clozapina como dispositivo de Clase II con controles especiales, según se detalla en el Registro Federal (Documento n.º 2024-20895). Esta clasificación tiene como objetivo garantizar la seguridad y efectividad del dispositivo, el cual se utiliza para medir los niveles de clozapina en muestras humanas, lo que resulta crucial para monitorear la terapia en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Las nuevas regulaciones incluyen requisitos específicos de verificación y validación del diseño para mitigar riesgos como resultados de pruebas incorrectos e interpretaciones erróneas. Esta acción mejora el acceso a dispositivos médicos innovadores y, al mismo tiempo, se alinea con el compromiso de la FDA con la eficiencia regulatoria y la seguridad del paciente.

FDA clasifica el sistema de terapia de reemplazo renal continuo pediátrico como Clase II (controles especiales)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha clasificado oficialmente el sistema de terapia de reemplazo renal continuo pediátrico (PCRRT) en Clase II con controles especiales. Este dispositivo, utilizado para el tratamiento de la lesión renal aguda y la sobrecarga de líquidos en pacientes pediátricos, ahora seguirá requisitos específicos de rendimiento, seguridad y etiquetado. La decisión de la FDA tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a sistemas de tratamiento innovadores garantizando al mismo tiempo la seguridad y la efectividad. Esta resolución entró en vigor el 16 de septiembre de 2024 y surge de la solicitud de clasificación De Novo de Medtronic para el Sistema CARPEDIEM.

FDA clasifica en la Clase II un dispositivo para detectar o medir el ácido nucleico de virus asociados con cánceres de cabeza y cuello

El 16 de septiembre de 2024, la FDA emitió una orden final para clasificar un nuevo dispositivo para detectar ácidos nucleicos de virus relacionados con cánceres de cabeza y cuello en la Clase II con controles especiales. Esta prueba de diagnóstico in vitro, utilizada junto con otros datos clínicos, proporciona información valiosa sobre la probabilidad de cánceres de cabeza y cuello asociados a virus. La clasificación en la Clase II garantiza un equilibrio entre seguridad, efectividad y un mejor acceso de los pacientes a dispositivos médicos innovadores.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en los EE. UU. ante la FDA.

CANADÁ

Política sobre productos combinados de medicamentos y dispositivos médicos: directrices y decisiones de clasificación

El Comité de Clasificación de Productos Terapéuticos ha descrito la política para clasificar productos combinados que involucran medicamentos y dispositivos médicos. Dependiendo del principal mecanismo de acción —ya sea farmacológico, inmunológico, metabólico o mecánico—, el producto quedará sujeto al Reglamento de Dispositivos Médicos o al Reglamento de Alimentos y Medicamentos. Esta política proporciona un marco para determinar las clasificaciones de productos complejos, como jeringas precargadas, dispositivos recubiertos con medicamentos y apósitos para heridas, garantizando el cumplimiento normativo adecuado. La lista se actualiza periódicamente para abordar productos nuevos y únicos.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.