週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 4 ～ 18 日
アメリカ大陸の医療機器規制ニュースには、ブラジルにおける安全性と性能基準の強化が含まれています。 US FDA からの新しいデバイス分類。カナダにおける組み合わせ製品の分類に関するポリシー。
ブラジル
ANVISA、革新的な医療機器の提案募集に関する修正案を発表
2024年9月18日、ANVISAは提案募集公告10/2023号の結果に対する修正を公開しました（ポルトガル語のリンク）。合計107件の申請が審査され、10件の革新的なプロジェクトがパイロットプログラムに参加するために選ばれました。この取り組みは、最先端技術に基づく新たな医療機器の開発を支援し、より緊密な規制上の監督を提供することで、ブラジル市場への参入を促進することを目的としています。このパイロットプロジェクトは、健康イノベーションの推進と、新しい医療ソリューションへのアクセス向上に対するANVISAのコミットメントを反映するものです。
ANVISA、医薬品および医療機器の臨床研究のための技術会議所を設立
2024年9月13日、ANVISAは、医薬品および医療機器の臨床研究のための技術会議所（Catepec）の創設を発表しました（ポルトガル語のリンク）。共同条例第2号（Joint Ordinance 2）に基づいて設立されたこの新しい機関は、ANVISAの臨床研究調整部門（CopecおよびCPPRO）に技術的および科学的支援を提供することを目的としています。Catepecは、臨床試験の規制評価を強化し、科学的発展の監視を支援し、医薬品および医療機器の登録および登録後のプロセスを合理化します。ANVISAは、同会議所に参加する専門家を募集しており、応募は30日間受け付けられます。
医療機器の新しい安全要件が発効：RDC 848/2024
2024年9月4日付で、RDC 546/2021に代わり、ANVISAの新たな合議制理事会決議（RDC）848/2024（ポルトガル語のリンク）が施行されました。この更新された規制により、医療機器の安全性と性能に関する基準が強化され、体外診断（IVD）用機器も新たにその対象に含まれることになりました。この変更は世界的な技術的・科学的進歩に沿ったものであり、医療機器がその意図された用途に合わせて設計され、安全に機能し、そのベネフィットに対して許容可能なリスクのみを提示することを保証します。RDC 848/2024は、国際的な規制調和、ならびにIMDRFおよびメルコスール（南部共同市場）との連携に対するブラジルの取り組みを強化するものです。
ANVISA ブラジルの医療機器登録について詳しくはこちらをご覧ください。
米国
FDA、クロザピン検査システムをクラスII機器に分類
2024年9月16日、FDAは、連邦官報（文書番号2024-20895）に詳述されている通り、クロザピン検査システムを特別管理（special controls）を伴うクラスII機器に分類したことを発表しました。この分類は、治療抵抗性統合失調症患者の治療モニタリングにおいて極めて重要となる、ヒト検体中のクロザピン濃度を測定するために使用される機器の安全性および有効性を確保することを目的としています。新たな規制には、不正確な検査結果や誤解釈といったリスクを軽減するため、特定の設計検証およびバリデーション要件が含まれています。この措置は、規制の効率性と患者の安全性に対するFDAの取り組みに沿ったものであり、革新的な医療機器へのアクセスを向上させます。
FDA、小児用持続的腎代替療法システムをクラスII（特別管理）に分類
米国食品医薬品局（FDA）は、小児持続的腎代替療法（PCRRT）システムを、特別管理（special controls）を伴うクラスIIに公式に分類しました。小児患者における急性腎障害および体液過負荷の管理に使用されるこの装置は、今後、特定の性能、安全性、およびラベリング要件に従うことになります。FDAの決定は、安全性と有効性を確保しながら、革新的な治療システムへの患者のアクセスを強化することを目的としています。この決定は2024年9月16日付で施行され、Medtronic社のCARPEDIEMシステムに対するDe Novo分類申請に由来するものです。
FDA、頭頸部がんに関連するウイルスの核酸を検出または測定する装置をクラスIIに分類
2024年9月16日、FDAは、頭頸部がんに関連するウイルスの核酸を検出または測定する新しい装置を、特別管理を伴うクラスIIに分類する最終命令を発行しました。この体外診断用検査は、他の臨床データと組み合わせて使用することで、ウイルス関連の頭頸部がんの可能性に関する貴重な知見を提供します。クラスIIへの分類は、安全性、有効性、および革新的な医療機器への患者アクセスの強化の間のバランスを確保するものです。
FDA US 医療機器登録について詳しくはこちらをご覧ください。
カナダ
医薬品・医療機器のコンビネーション製品に関するポリシー：分類ガイドラインおよび決定
治療製品分類委員会は、医薬品と医療機器を含むコンビネーション製品の分類に関するポリシーの概要を公表しました。製品は、主要な作用機序（薬理学的、免疫学的、代謝的、または機械的作用のいずれか）に応じて、医療機器規則（Medical Devices Regulations）または食品医薬品規則（Food and Drug Regulations）のいずれかの適用を受けることになります。このポリシーは、プレフィルドシリンジ、薬剤コーティングデバイス、創傷被覆材などの複雑な製品の分類を決定するための枠組みを提供し、適切な規制遵守を確実にします。このリストは、新たな独自性のある製品に対応するために定期的に更新されます。
CDMR カナダの医療機器登録および承認について詳しくはこちらをご覧ください。
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