週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 4 ～ 18 日

ブラジル

ANVISA 革新的な医療機器の提案募集に関する修正案を発表

2024 年 9 月 18 日、ANVISA は2023 年 10 月の提案募集の結果に対する修正を公開した（ポルトガル語のリンク）。合計 107 件の申請が審査され、10 件の革新的なプロジェクトがパイロット プログラムに参加するために選ばれました。この取り組みは、最先端技術に基づいた新しい医療機器の開発をサポートし、ブラジルでのより緊密な規制監視を提供し、市場参入を促進することを目的としています。パイロットプロジェクトは、健康イノベーションの推進と新しい医療ソリューションへのアクセス向上に対するANVISAの取り組みを反映しています。

ANVISA 医薬品・医療機器の臨床研究のための技術会議所を設立

2024 年 9 月 13 日、ANVISA は医薬品および医療機器の臨床研究のための技術会議所（Catepec）の創設を発表した（リンクはポルトガル語）。共同条例 2 に基づいて設立されたこの新しい機関は、ANVISA の臨床研究調整 (Copec および CPPRO) に技術的および科学的支援を提供することを目的としています。カテペックは、臨床試験の規制評価を強化し、科学的発展の監視を支援し、医薬品および医療機器の登録および登録後に関するプロセスを合理化します。 ANVISA は、議場に参加する専門家を募集しており、応募は 30 日間受け付けられています。

医療機器の新しい安全要件が発効: RDC 848/2024

2024 年 9 月 4 日現在、ANVISA の 新しい大学理事会決議 (RDC) 848/2024 (リンクはポルトガル語) は、RDC 546/2021 に代わって施行されます。更新された規制により、医療機器の安全性と性能基準が強化され、体外診断 (IVD) 機器も含まれるようになりました。この変更は世界的な技術および科学の進歩に合わせて行われ、医療製品が意図された用途に合わせて設計され、安全に機能し、その利点に比べて許容可能なリスクが存在することが保証されます。 RDC 848/2024 は、国際的な規制の統合と IMDRF およびメルコスールとの協力に対するブラジルの取り組みを強化します。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

米国

FDA クロザピン テスト システムをクラス II デバイスとして分類

2024 年 9 月 16 日、FDA は、連邦官報（文書番号 2024-20895）に詳述されているとおり、クロザピン検査システムを特別な管理を伴うクラス II 機器として分類したことを発表した。この分類は、治療抵抗性統合失調症患者の治療をモニタリングするために重要である、ヒト検体中のクロザピンレベルを測定するために使用される装置の安全性と有効性を確保することを目的としています。新しい規制には、不正確なテスト結果や誤解などのリスクを軽減するための、特定の設計検証および検証要件が含まれています。この措置により、規制の効率性と患者の安全に対する FDA の取り組みと連携しながら、革新的な医療機器へのアクセスが強化されます。

FDA 小児持続腎代替療法システムをクラス II (特別管理) に分類

米国食品医薬品局（FDA）は、特別な管理を伴う小児持続的腎代替療法（PCRRT）システムをクラス II に公式に分類した。この装置は小児患者の急性腎損傷と体液過負荷の管理に使用されており、今後は特定の性能、安全性、およびラベルの要件に従うことになります。 FDA の決定は、安全性と有効性を確保しながら、革新的な治療システムへの患者のアクセスを強化することを目的としています。この判決は 2024 年 9 月 16 日に制定され、CARPEDIEM システムに対するメドトロニックの De Novo 分類要求に由来しています。

FDA 頭頸部がんに関連するウイルスの核酸を検出または測定するデバイスをクラス II に分類

2024 年 9 月 16 日、FDA は最終命令を発令し、頭頸部がんに関連するウイルスの核酸を検出するための新しいデバイスを、特別な管理を伴うクラス II に分類した。この体外診断検査を他の臨床データと組み合わせて使用すると、ウイルス関連の頭頸部がんの可能性について貴重な洞察が得られます。クラス II への分類により、安全性、有効性、革新的な医療機器への患者アクセスの強化のバランスが確保されます。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

カナダ

医薬品と医療機器の組み合わせ製品に関するポリシー: 分類ガイドラインと決定

治療用製品分類委員会は、医薬品と医療機器を含む組み合わせ製品を分類するための方針を説明した。主な作用機序（薬理学的、免疫学的、代謝的、または機械的）に応じて、製品は医療機器規制または食品医薬品規制のいずれかに該当します。このポリシーは、プレフィルドシリンジ、薬剤コーティングされたデバイス、創傷被覆材などの複雑な製品の分類を決定するためのフレームワークを提供し、適切な規制遵守を保証します。このリストは、新しくユニークな製品に対応するために定期的に更新されます。

詳しくはこちら CDMR カナダの医療機器登録および承認.