Wie Sie ein Medizinprodukt in Brasilien registrieren

Dieses Video bietet einen praktischen Überblick über den ANVISA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Brasilien – einschließlich der Klassifizierung Ihres Produkts, der Vorbereitung der Dokumentation, der Benennung eines lokalen Vertreters und der Post-Market-Anforderungen. Ob Sie in ganz Lateinamerika expandieren oder gezielt Brasilien anvisieren – dieser Leitfaden schafft die nötige Klarheit, um mit Zuversicht voranzugehen.

Als größte Volkswirtschaft Lateinamerikas und einer der zehn größten Gesundheitsmärkte der Welt stellt Brasilien eine entscheidende Chance für Medizinproduktehersteller dar. Mit 214 Millionen Einwohnern, einem universellen Gesundheitssystem und einem Importanteil von über 50 % bei Medizinprodukten ist die Nachfrage tief und nachhaltig. Der Medizinproduktemarkt soll bis 2028 ein Volumen von 7,3 Milliarden US-Dollar erreichen, während allein das Segment der intelligenten Geräte mit einer CAGR von 11,1 % wächst. Doch so klar die Chance ist – der regulatorische Weg ist komplex, und die Einhaltung der ANVISA-Anforderungen ist nicht verhandelbar.

Bevor ein Produkt in Brasilien vermarktet werden darf, müssen Hersteller das vierstufige Risikoklassifizierungssystem der ANVISA (Klasse I–IV) durchlaufen, ein detailliertes technisches Dossier einreichen und in vielen Fällen brasilianische GMP-Inspektionen (B-GMP) bestehen. Zusätzliche Zertifizierungen können über INMETRO (für elektrische Sicherheit) oder ANATEL (für drahtlose Technologien) erforderlich sein. Auch Post-Market Surveillance und Vigilanz sind streng reguliert und müssen von Anfang an in Ihre Compliance-Strategie integriert werden.

Themen in diesem Video:

• Überblick über Brasiliens Medizinproduktemarkt
  Ein Überblick über die Marktchance, Importtrends und langfristige Nachfragetreiber.
• Regulatorischer Rahmen in Brasilien
  Einführung in die ANVISA und die wichtigsten regulatorischen Säulen, die Produktzulassungen bestimmen.
• Klassifizierung von Medizinprodukten und Anforderungen
  Wie Sie die Risikoklasse Ihres Produkts bestimmen und welche Dokumentation für jede Stufe erforderlich ist.
• Marktzulassung und Post-Market Surveillance
  Was für die Marktfreigabe erforderlich ist und wie Sie diese durch ANVISA-konforme Vigilanzprogramme aufrechterhalten.
• Lokale Vertretung in Brasilien
  Die Rolle des Brazil Registration Holder (BRH) bei der Einreichung und Pflege Ihrer Produktlizenz.
• Wie Pure Global die ANVISA-Registrierung und den Markteintritt unterstützt
  Ein Blick darauf, wie Pure Global ANVISA-Einreichungen vereinfacht und integrierte Unterstützung in ganz Lateinamerika bietet.

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Pure Global bietet Medizinprodukteherstellern beim Eintritt in den brasilianischen Markt Full-Service-Unterstützung. Von der Klassifizierung und der Vorbereitung der technischen Dokumentation über die lokale Vertretung und B-GMP-Readiness bis zur Post-Market-Compliance managen wir jeden Schritt. Kontaktieren Sie uns, um Ihre Registrierung in Brasilien zu straffen und die Expansion in Lateinamerika zu beschleunigen.