Cómo registrar un dispositivo médico en Brasil

Este video ofrece un recorrido práctico y de alto nivel por el proceso de registro de dispositivos médicos ante ANVISA en Brasil, incluyendo cómo clasificar su dispositivo, preparar la documentación, designar un representante local y navegar los requisitos post-comercialización. Ya sea que esté expandiéndose por América Latina o apuntando específicamente a Brasil, esta guía proporciona la claridad necesaria para avanzar con confianza.

Como la mayor economía de América Latina y uno de los 10 principales mercados de salud del mundo, Brasil representa una oportunidad crítica para los fabricantes de dispositivos médicos. Con una población de 214 millones, un sistema de salud universal y más del 50 % de los dispositivos importados, la demanda es profunda y sostenida. Se proyecta que el mercado de dispositivos médicos alcance los USD 7.300 millones para 2028, mientras que el segmento de dispositivos inteligentes por sí solo crece a una tasa anual compuesta del 11,1 %. Pero aunque la oportunidad es clara, la ruta regulatoria es compleja y el cumplimiento de los requisitos de ANVISA es innegociable.

Antes de que un dispositivo pueda comercializarse en Brasil, los fabricantes deben navegar el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles de ANVISA (Clases I a IV), presentar un expediente técnico detallado y, en muchos casos, someterse a inspecciones de BPF de Brasil (B-GMP). Pueden requerirse certificaciones adicionales a través de INMETRO (para seguridad eléctrica) o ANATEL (para tecnologías inalámbricas). La vigilancia y el seguimiento post-comercialización también están estrictamente regulados y deben integrarse en su estrategia de cumplimiento desde el principio.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos de Brasil
  Una visión general de la oportunidad, las tendencias de importación y los impulsores de demanda a largo plazo.
• Marco regulatorio en Brasil
  Introducción a ANVISA y a los principales pilares regulatorios que rigen las aprobaciones de dispositivos.
• Clasificación de dispositivos médicos y requisitos
  Cómo determinar la clase de riesgo de su dispositivo y qué documentación se necesita para cada nivel.
• Aprobación de comercialización y vigilancia post-comercialización
  Qué se requiere para obtener la autorización de mercado y cómo mantenerla mediante programas de vigilancia conformes con ANVISA.
• Representación local en Brasil
  El rol del Titular de Registro en Brasil (BRH) en la presentación y el mantenimiento de la licencia de su dispositivo.
• Cómo Pure Global apoya el registro ante ANVISA y la entrada al mercado
  Un vistazo a cómo Pure Global simplifica las presentaciones ante ANVISA y brinda apoyo integrado en toda América Latina.

¿Necesita ayuda para registrarse ante ANVISA?
Pure Global brinda apoyo integral a los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan al mercado brasileño. Desde la clasificación y la preparación del expediente técnico hasta la representación local, la preparación para B-GMP y el cumplimiento post-comercialización, gestionamos cada paso. Contáctenos para agilizar su registro en Brasil y acelerar su expansión en el mercado LATAM.