Cómo registrar un dispositivo médico en Brasil

Este video ofrece una guía práctica y general sobre el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos ante la ANVISA en Brasil, que incluye cómo clasificar su dispositivo, preparar la documentación, designar a un representante local y cumplir con los requisitos de poscomercialización. Ya sea que busque expandirse por América Latina o que se dirija específicamente a Brasil, esta guía le proporcionará la claridad necesaria para avanzar con total confianza.

Al ser la economía más grande de América Latina y uno de los diez principales mercados de salud del mundo, Brasil representa una oportunidad estratégica para los fabricantes de dispositivos médicos. Con una población de 214 millones de habitantes, un sistema de salud universal y más del 50 % de los dispositivos importados, la demanda es profunda y sostenida. Se proyecta que el mercado de dispositivos médicos alcanzará los 7,300 millones de dólares para 2028, mientras que el segmento de dispositivos inteligentes por sí solo registra una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 11.1 %. Sin embargo, aunque la oportunidad es clara, la vía regulatoria es compleja y el cumplimiento de los requisitos de la ANVISA es innegociable.

Antes de que un dispositivo médico pueda comercializarse en Brasil, los fabricantes deben navegar el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles de la ANVISA (Clases I a IV), presentar un expediente técnico detallado y, en muchos casos, someterse a inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP). Asimismo, pueden requerirse certificaciones adicionales del INMETRO (para seguridad eléctrica) o de la ANATEL (para tecnologías inalámbricas). La vigilancia poscomercialización y la tecnovigilancia también están estrictamente reguladas, por lo que deben integrarse en su estrategia de cumplimiento normativo desde el inicio.

Temas abordados en este video:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos en Brasil
  Una visión general de la oportunidad, las tendencias de importación y los impulsores de la demanda a largo plazo.
• Marco regulatorio en Brasil
  Introducción a la ANVISA y a los pilares regulatorios fundamentales que rigen la aprobación de dispositivos.
• Clasificación y requisitos de dispositivos médicos
  Cómo determinar la clase de riesgo de su dispositivo y la documentación técnica necesaria para cada nivel.
• Aprobación de comercialización y tecnovigilancia
  Requisitos para obtener la autorización de comercialización y cómo mantenerla mediante programas de tecnovigilancia conformes con la ANVISA.
• Representación local en Brasil
  El rol del Titular de Registro en Brasil (BRH) en la presentación y el mantenimiento del registro sanitario de su dispositivo.
• Cómo apoya Pure Global el registro ante ANVISA y la entrada al mercado
  Un vistazo de cómo Pure Global simplifica los trámites ante la ANVISA y brinda soporte integrado en toda América Latina.

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Pure Global ofrece soporte integral para los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan al mercado brasileño. Desde la clasificación y la preparación del expediente técnico hasta la representación local, la preparación para B-GMP y el cumplimiento poscomercialización, gestionamos cada paso. Contáctenos para agilizar su registro en Brasil y acelerar su expansión en el mercado de LATAM.