ANVISA Brasilien-Vorschriften für Medizinprodukte
Hersteller, die ihr Medizinprodukt oder IVD in Brasilien verkaufen und vertreiben möchten, müssen zunächst die ANVISA-Vorschriften für Medizinprodukte einhalten.
Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Brasilien
Die Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, bekannt als ANVISA, ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Brasilien. Die ANVISA überwacht die Einhaltung der Vorschriften für den Vertrieb von Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika. Hersteller, die ihr Medizinprodukt oder IVD in Brasilien vertreiben möchten, müssen vorab die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen erfüllen, um eine Marktzulassung durch die ANVISA zu erhalten.
Nach mehr als zwei Jahrzehnten hat Brasilien 2023 bzw. 2024 neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Kraft gesetzt. Die neuen Regelungen spiegeln das Bestreben der ANVISA wider, ihre Zulassungsverfahren durch eine Harmonisierung mit etablierten internationalen Standards – insbesondere denen der Europäischen Union (EU) und des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – zu straffen.
Für Medizinprodukte und IVD in Brasilien sind zwei zentrale Verordnungen maßgeblich:
- Resolution (RDC) 751/2022 gilt für Medizinprodukte in Brasilien. Sie trat am 1. März 2023 in Kraft und löste die RDC 185/2001 ab.
- Resolution (RDC) 830/2023 gilt für IVD in Brasilien. Sie trat am 1. Juni 2024 in Kraft.
Zudem hat die ANVISA mit der Resolution (RDC) 848/2024 ihre grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktualisiert und erweitert, sodass diese nun auch IVD abdecken.
Das ANVISA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien
Medizinprodukte und IVD werden anhand ihres Risikoprofils klassifiziert. Obwohl sich die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte von denen für IVD unterscheiden, erfolgt die Einteilung in beiden Fällen in vier Klassen mit ansteigendem Risiko: Klasse I, II, III und IV.
Die Klassifizierung bestimmt das einzuhaltende Zulassungsverfahren. Sowohl Produkte der Klasse I als auch der Klasse II durchlaufen das Notifizierungsverfahren (Notification), bei dem die Produkte nach Einreichung automatisch von der ANVISA für den Markt freigegeben werden.
Medizinprodukte der Klassen III und IV müssen das Registrierungsverfahren (Registro) durchlaufen, das eine detaillierte behördliche Prüfung und die Zulassung durch die ANVISA erfordert. Aufgrund des höheren Risikopotenzials dieser Produkte sind die Anforderungen an Audits strenger, was zu einem längeren Verfahren führt. Zudem müssen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den brasilianischen Good Manufacturing Practices (BGMP) entspricht, und eine BGMP-Zertifizierung erlangen.
Alle Hersteller ohne eigene Niederlassung (juristische Person) in Brasilien müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) benennen. Ihr BRH fungiert als Ansprechpartner gegenüber der ANVISA für alle regulatorischen Aktivitäten und agiert als Ihr bevollmächtigter Vertreter vor Ort. Er wird zudem namentlich auf Ihrer ANVISA-Registrierung aufgeführt.
Nützliche Ressourcen für die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten
Wenn Sie mit der Planung für die Vermarktung Ihres Produkts in Brasilien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen dabei nützlich sein werden:
- ANVISA: Die brasilianische Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
- Resolution (RDC) 751/2022 (Link auf Portugiesisch): Die zentrale Verordnung für Medizinprodukte in Brasilien.
- Resolution (RDC) 830/2023 (Link auf Portugiesisch): Die zentrale IVD-Verordnung in Brasilien.
- Inhaltsverzeichnis der Marktzulassung für Nicht-In-vitro-Diagnostikgeräte (nlVD MA ToC): IMDRF-Leitfaden zur Struktur der einzureichenden technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
- MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten: Europäische Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten unter der EU-MDR, an die sich die neuen brasilianischen Klassifizierungsregeln eng anlehnen.
Regulatorisches UpdateANVISA Regulatorische Zusammenarbeit Brasilien-Chile 2026Regulatorisches UpdateBrasilien Anvisa 2026 Gesundheitskooperationsmission in ChinaRegulatorisches UpdateBrasilien Anvisa–MFDS Cosmetics MoU 2026Regulatorisches UpdateANVISA Normative Anweisung 426/2026 in der UDI DatenbankForschungsberichtOrthopädische Implantate: Die globale Marktzugangs-Landkarte 2026ForschungsberichtÄsthetische Medizinprodukte: Die 2026 globale MarktzugangsübersichtBlogartikelSo registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in BrasilienForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungVideoBrasiliens UDI: wichtige Einblicke für MedizinprodukteherstellerVideoWie Sie ein Medizinprodukt in Brasilien registrierenVoller ANVISA-Support für eine einfache Jahresgebühr
Pure Global ersetzt fragmentierte regulatorische Beratungsgebühren durch eine einzige jährliche Gebühr, die Registrierung, Vertretung und laufende Compliance abdeckt. Von der schnelleren, KI-gestützten Dossiererstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist alles enthalten, was Sie benötigen, um die Konformität Ihres Geräts in Brasilien aufrechtzuerhalten. Keine stündliche Abrechnung oder unerwartete Rechnungen.
Häufig gestellte Fragen
Die ANATEL-Zertifizierung ist eine obligatorische Zulassung, die von der brasilianischen Nationalen Telekommunikationsagentur (ANATEL) für Produkte ausgestellt wird, die drahtlose Kommunikationstechnologien integrieren. Jedes medizinische Gerät, das Technologien wie Bluetooth, Wi-Fi, RFID, Mobilfunkmodule oder andere Hochfrequenzsender verwendet, muss die ANATEL-Zertifizierung erhalten, bevor ANVISA die Marktzulassung erteilen kann. Der Zertifizierungsprozess stellt sicher, dass die Geräte den technischen Standards Brasiliens für Hochfrequenzemissionen, elektromagnetische Verträglichkeit und Telekommunikationsfunktionalität entsprechen. Die Tests müssen in Brasilien von von ANATEL akkreditierten Laboren durchgeführt werden und die Zertifizierung wird von einer von ANATEL benannten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Die Kosten für die ANATEL-Zertifizierung variieren je nach Gerätetyp, liegen jedoch normalerweise zwischen 3.000 und 4.000 US-Dollar.
In Brasilien ist eine INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte erforderlich, die elektrischer, elektronischer oder elektromedizinischer Natur sind. Es wird vom Nationalen Institut für Metrologie, Qualität und Technologie (INMETRO) herausgegeben, das für die Gewährleistung der Produktkonformität mit brasilianischen technischen und Sicherheitsstandards verantwortlich ist. Der Zertifizierungsprozess umfasst elektrische Sicherheitstests und Leistungsbewertungen, die von INMETRO-akkreditierten Laboren in Brasilien durchgeführt werden. Eine Zertifizierung ist erforderlich, um nachzuweisen, dass Geräte den Sicherheitsstandards für den Einsatz in klinischen und Krankenhausumgebungen entsprechen. Die Kosten für die INMETRO-Zertifizierung liegen im Durchschnitt zwischen 4.000 und 6.000 US-Dollar, abhängig von der Art der erforderlichen Prüfung. Hersteller müssen außerdem ein Budget für die laufende Wartung einplanen, wobei die Erneuerungs- oder Überwachungskosten in der Regel etwa 1.000 US-Dollar pro Zertifikat betragen. Die INMETRO-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für die ANVISA-Registrierung für entsprechende Gerätetypen und muss so lange gültig bleiben, wie das Gerät in Brasilien vermarktet wird.
Für importierte Medizinprodukte der Klassen III und IV muss ein Registrierungsnachweis, eine Freihandelsbescheinigung oder ein gleichwertiges Dokument als Nachweis der behördlichen Zulassung in ihrem Herkunftsland vorgelegt werden. Geräte der Klassen I und II sind von den Zulassungsanforderungen des Heimatlandes ausgenommen.
Ein Prozess,
mehrere Märkte
Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt