ANVISA Brasilianische Regulierung für Medizinprodukte

Wichtige Regularien für Medizinprodukte und IVD in Brasilien

Die Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, bekannt als ANVISA, ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Brasilien. ANVISA setzt die Einhaltung von Vorschriften durch, die den Vertrieb von Gütern wie Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmitteln und Kosmetikprodukten regeln. Hersteller, die ihr Medizinprodukt oder IVD in Brasilien verkaufen und vertreiben möchten, müssen zunächst die regulatorischen Anforderungen vor dem Inverkehrbringen erfüllen, um eine Marktzulassung von ANVISA zu erhalten.

Nach mehr als zwei Jahrzehnten hat Brasilien neue Regularien für Medizinprodukte beziehungsweise IVD in den Jahren 2023 und 2024 eingeführt. Die neuen Regularien verdeutlichen das Ziel von ANVISA, seine regulatorischen Prozesse durch Harmonisierung mit etablierten Branchenrahmenwerken zu straffen, insbesondere mit der Europäischen Union (EU) und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Es gibt zwei zentrale Regularien für Medizinprodukte in Brasilien:

• Resolution (RDC) 751/2022 ist die Verordnung, die für Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie trat im März 1, 2023 in Kraft und ersetzte RDC 185/2001.
• Resolution (RDC) 830/2023 ist die Verordnung, die für IVD in Brasilien gilt. Sie trat im Juni 1, 2024 in Kraft.

ANVISA hat zudem seine grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit der Resolution (RDC) 848/2024 aktualisiert und erweitert, die nun auch IVD in ihren Anwendungsbereich einschließt.

ANVISA Regulatorisches Verfahren für Medizinprodukte in Brasilien

Medizinprodukte und IVD werden nach ihrem Risikoprofil klassifiziert. Obwohl sich die Klassifizierungsvorschriften für Medizinprodukte von denen für IVD unterscheiden, werden Medizinprodukte und IVD in vier Stufen steigenden Risikos eingeteilt: Klasse I, II, III, IV.

Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Zulassungsweg eines Produkts. Produkte sowohl der Klasse I als auch der Klasse II müssen dem Notifizierungsverfahren (Notification) folgen, bei dem Produkte von ANVISA automatisch für den Verkauf genehmigt werden.


Produkte der Klasse III und Klasse IV müssen dem Registrierungsverfahren (Registration) folgen, welches eine behördliche Prüfung und Genehmigung durch ANVISA umfasst. Da Produkte der Klasse III und Klasse IV ein höheres Risikoniveau aufweisen, sind die Audit-Anforderungen streng, was zu einem längeren Verfahren führt. Sie müssen außerdem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etablieren, das den brasilianischen Good Manufacturing Practices (BGMP) entspricht, und eine BGMP-Zertifizierung erlangen. 


Alle Hersteller ohne eingetragene Niederlassung in Brasilien müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) benennen. Ihr BRH ist Ihre Ansprechperson gegenüber ANVISA für alle regulatorischen Aktivitäten und fungiert als Ihr Bevollmächtigter. Er wird auch auf Ihrer ANVISA-Registrierung genannt.

Nützliche Ressourcen für die Registrierung von Medizinprodukten von ANVISA

Wenn Sie mit der Planung der Vermarktung Ihres Produkts in Brasilien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen auf diesem Weg nützlich sein werden:

• ANVISA: Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
• Resolution (RDC) 751/2022 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste Regulierung für Medizinprodukte.
• Resolution (RDC) 830/2023 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste Regulierung für IVD.
• Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC): IMDRF-Leitfaden zur Struktur der Einreichung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices: Europäischer Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR, der eng mit den neuen brasilianischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte übereinstimmt.