ANVISA: Regulierung & Zulassung von Medizinprodukten

Wichtigste Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Brasilien

Die Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, bekannt als ANVISA, ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Brasilien. ANVISA setzt die Einhaltung von Vorschriften durch, die den Vertrieb von Gütern wie Arzneimitteln, medizinischen Instrumenten, Lebensmitteln und Kosmetikprodukten regeln. Hersteller, die ihr Medizinprodukt oder IVD in Brasilien verkaufen und vertreiben möchten, müssen zunächst die regulatorischen Anforderungen vor dem Inverkehrbringen erfüllen, um eine Marktzulassung von ANVISA zu erhalten.

Nach mehr als zwei Jahrzehnten hat Brasilien neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in 2023 bzw. 2024 eingeführt. Die neuen Vorschriften verdeutlichen das Ziel von ANVISA, seine regulatorischen Prozesse durch Harmonisierung mit etablierten Branchenrahmenwerken zu straffen, insbesondere mit der Europäischen Union (EU) und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Es gibt zwei zentrale Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien:

• Resolution (RDC) 751/2022 ist die Vorschrift, die für Medizinprodukte in Brasilien gilt. Sie trat am 1. März 2023 in Kraft und löste RDC 185/2001 ab.
• Resolution (RDC) 830/2023 ist die Vorschrift, die für IVD in Brasilien gilt. Sie trat am 1. Juni 2024 in Kraft.

ANVISA hat zudem mit der Resolution (RDC) 848/2024 seine grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktualisiert und erweitert, deren Anwendungsbereich nun auch IVD umfasst.

ANVISA – Regulierungsprozess für Medizinprodukte in Brasilien

Medizinprodukte und IVD werden nach ihrem Risikoprofil klassifiziert. Obwohl sich die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte von denen für IVD unterscheiden, werden Medizinprodukte und IVD in vier Stufen steigenden Risikos eingeteilt: Klasse I, II, III, IV.

Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Weg eines Produkts. Sowohl Produkte der Klasse I als auch der Klasse II müssen das Notifizierungsverfahren (Notification) durchlaufen, das einen administrativen Weg mit geringerem Risiko ohne dieselbe vollständige technische Prüfung wie bei einer Registrierung (Registration) darstellt; der Inhaber muss dennoch alle geltenden Anforderungen erfüllen.

Produkte der Klasse III und Klasse IV müssen den Registrierungsweg (Registration) durchlaufen, der eine regulatorische Prüfung und Genehmigung durch ANVISA beinhaltet. Da Produkte der Klasse III und Klasse IV höhere Risikostufen aufweisen, sind die Audit-Anforderungen streng, was zu einem längeren Verfahren führt. Sie müssen außerdem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) entspricht, und eine BGMP-Zertifizierung erlangen.

Alle Hersteller ohne juristische Person in Brasilien müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) benennen. Ihr BRH ist Ihr Bindeglied zu ANVISA für alle regulatorischen Aktivitäten und fungiert als Ihr bevollmächtigter Vertreter. Er wird zudem in Ihrer Registrierung bei ANVISA genannt.

Hilfreiche Ressourcen für die Registrierung von Medizinprodukten bei ANVISA

Wenn Sie mit der Planung für die Vermarktung Ihres Produkts in Brasilien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die dabei nützlich sein werden:

• ANVISA: Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
• Resolution (RDC) 751/2022 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste Vorschrift für Medizinprodukte.
• Resolution (RDC) 830/2023 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste Vorschrift für IVD.
• Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC): IMDRF-Leitfaden zur Struktur für die Einreichung technischer Dossiers für Medizinprodukte.
• MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices: Europäischer Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß EU-MDR, der weitgehend mit Brasiliens neuen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte übereinstimmt.

Trennen Sie die regulatorischen Ebenen

Betrachten Sie eine Ebene nicht als Genehmigung einer anderen. Behörden- und Drittanbieterkosten hängen von der Kategorie und dem erforderlichen Aufwand ab; holen Sie aktuelle, auf den jeweiligen Umfang abgestimmte Kostenschätzungen ein, anstatt von einem pauschalen Zertifizierungspreis auszugehen.