Key medical device and IVD regulations in Brazil
Die Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria, bekannt als ANVISA, ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Brasilien. ANVISA sorgt für die Einhaltung von Vorschriften, die den Vertrieb von Waren wie Medikamenten, medizinischen Hilfsmitteln, Lebensmitteln und Schönheitsprodukten regeln. Hersteller, die ihr Medizinprodukt oder IVD in Brasilien verkaufen und vertreiben möchten, müssen zunächst die regulatorischen Anforderungen vor dem Inverkehrbringen erfüllen, um eine Marktzulassung von ANVISA zu erhalten.
Nach mehr als zwei Jahrzehnten hat Brasilien im Jahr 2023 bzw. 2024 neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs eingeführt. Die neuen Vorschriften verdeutlichen das Ziel von ANVISA, seine Regulierungsprozesse durch Harmonisierung mit etablierten Branchenrahmen, insbesondere der Europäischen Union (EU) und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), zu rationalisieren.
In Brasilien gibt es zwei wichtige Vorschriften für Medizinprodukte:
- Resolution (RDC) 751/2022 ist die Verordnung, die für Medizinprodukte in Brasilien gilt. Es trat am 1. März 2023 in Kraft und ersetzte RDC 185/2001.
- Resolution (RDC) 830/2023 ist die Verordnung, die für IVDs in Brasilien gilt. Es trat am 1. Juni 2024 in Kraft.
ANVISA hat mit der Resolution (RDC) 848/2024 außerdem seine wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktualisiert und erweitert, die nun auch IVDs in ihren Geltungsbereich einbezieht.
ANVISA Brazil medical device regulatory process
Medizinprodukte und IVDs werden nach ihrem Risikoprofil klassifiziert. Obwohl sich die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte von denen für IVDs unterscheiden, werden Medizinprodukte und IVDs in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingeteilt: Klasse I, II, III, IV.
Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Weg eines Produkts. Sowohl Produkte der Klasse I als auch der Klasse II müssen dem Benachrichtigungsweg folgen, bei dem Geräte automatisch von ANVISA zum Verkauf zugelassen werden.
Geräte der Klassen III und IV müssen dem Registrierungsweg folgen, der eine behördliche Prüfung und Genehmigung durch ANVISA umfasst. Da Produkte der Klassen III und IV ein höheres Risiko aufweisen, sind die Prüfungsanforderungen streng, was zu einem längeren Prozess führt. Sie müssen außerdem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den brasilianischen guten Herstellungspraktiken (BGMP) entspricht, und eine BGMP-Zertifizierung erhalten.
Alle Hersteller ohne juristische Person in Brasilien müssen einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) benennen. Ihr BRH ist Ihr Verbindungsmann zu ANVISA für alle regulatorischen Aktivitäten und fungiert als Ihr bevollmächtigter Vertreter. Sie werden auch in Ihrer ANVISA-Registrierung genannt.
Helpful resources for ANVISA medical device registration
Wenn Sie beginnen, die Vermarktung Ihres Geräts in Brasilien zu planen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen dabei nützlich sein werden:
- ANVISA: Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
- Resolution (RDC) 751/2022 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste Verordnung für Medizinprodukte.
- Resolution (RDC) 830/2023 (Link auf Portugiesisch): Brasiliens wichtigste IVD-Verordnung.
- Inhaltsverzeichnis der Marktzulassung für Nicht-In-vitro-Diagnostikgeräte (nlVD MA ToC): IMDRF-Leitdokument zur Einreichungsstruktur für technische Dossiers für Medizinprodukte.
- MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten: Europäische Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR, die eng an Brasiliens neue Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte angepasst sind.
