ブラジルで医療機器を登録する方法

この動画では、ブラジルにおけるANVISAの医療機器登録プロセスを実務的な視点から概観し、機器の分類方法、文書の準備、現地代理人の任命、市販後要件への対応を解説します。ラテンアメリカ全域への展開でも、ブラジル単独への参入でも、自信を持って前進するために必要な明確な指針が得られるガイドです。

ラテンアメリカ最大の経済大国であり、世界トップ10の医療市場の一つであるブラジルは、医療機器メーカーにとって極めて重要な機会を意味します。人口2億1,400万人、国民皆保険制度を擁し、機器の50%以上を輸入に依存しているため、需要は厚く持続的です。医療機器市場は2028年までに73億ドルに達すると予測されており、スマート機器セグメントだけでも年平均成長率11.1%で成長しています。しかし、機会は明確である一方、規制のパスウェイは複雑であり、ANVISA要件の遵守は避けて通れません。

ブラジルで機器を販売する前に、メーカーはANVISAの4段階リスク分類システム（クラスI～IV）に対応し、詳細な技術ドシエを提出し、多くの場合ブラジルGMP（B-GMP）査察を受ける必要があります。さらに、INMETRO（電気安全）やANATEL（無線技術）による追加認証が必要になる場合もあります。市販後調査とビジランスも厳格に規制されており、当初からコンプライアンス戦略に組み込んでおく必要があります。

この動画で取り上げるトピック：

• ブラジル医療機器市場の概要
  市場機会、輸入動向、長期的な需要ドライバーの概要。
• ブラジルの規制枠組み
  ANVISAの紹介と、機器承認を規律する主要な規制の柱。
• 医療機器の分類と要件
  機器のリスククラスの判定方法と、各クラスで必要となる文書。
• 販売承認と市販後調査
  市場投入の許可を取得するための要件と、ANVISAに準拠したビジランスプログラムによる維持方法。
• ブラジルの現地代理人
  機器ライセンスの申請と維持におけるブラジル登録保有者（BRH）の役割。
• Pure GlobalによるANVISA登録・市場参入支援
  Pure GlobalがANVISA申請をいかに簡素化し、ラテンアメリカ全域で統合的なサポートを提供しているかを紹介。

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