ブラジルで医療機器を登録する方法

この動画では、ブラジルにおけるANVISA（国家衛生監督庁）の医療機器登録プロセスについて、実務的な観点から分かりやすく解説します。製品のクラス分類、申請書類の準備、現地代理人の選定、そして市販後要件への対応まで、具体的な手順を網羅しています。ラテンアメリカ全域への事業展開を目指す企業にとっても、ブラジル市場をピンポイントで狙う企業にとっても、自信を持ってプロジェクトを進めるための明確な指針となるガイドです。

ラテンアメリカ最大の経済大国であり、世界トップ10のヘルスケア市場の一つでもあるブラジルは、医療機器メーカーにとって極めて重要なビジネスチャンスをもたらします。2億1,400万人の人口規模と国民皆保険制度を背景に、医療機器の50%以上を輸入に依存しているため、その需要は非常に旺盛かつ安定的です。ブラジルの医療機器市場は2028年までに73億ドル規模に達すると予測されており、スマートデバイス部門だけでも年平均成長率（CAGR）11.1%で急成長しています。しかし、この大きな機会が明白である一方、規制への対応ルートは複雑であり、ANVISA要件への完全な準拠が求められます。

ブラジル国内で医療機器を販売するためには、まずANVISAの4段階のリスククラス分類（クラスI〜IV）に基づいて製品を分類し、詳細な技術ドシエ（申請資料）を提出した上で、多くの場合ブラジルGMP（B-GMP）の査察を受ける必要があります。さらに、電気的安全性についてはINMETRO、無線通信技術についてはANATELによる追加の認証取得が必要になる場合もあります。また、市販後監視（PMS）やビジランスについても厳格に規制されており、プロジェクトの初期段階からこれらを組み込んだコンプライアンス戦略を立案しておく必要があります。

この動画で取り上げるトピック：

• ブラジル医療機器市場の概要
  ビジネスチャンス、輸入動向、および需要を支える長期的な要因の概要。
• ブラジルの規制枠組み
  ANVISAの紹介と、製品承認を支配する主要な規制の柱。
• 医療機器の分類と要件
  対象デバイスのリスククラスの判定方法と、各リスクレベルで必要となる申請資料。
• 販売承認と市販後調査
  販売承認（市場参入の許可）を得るための要件と、ANVISA基準に準拠したビジランスプログラムによるライセンスの維持方法。
• ブラジルの現地代理人
  製品ライセンスの申請および維持管理における、ブラジル登録保有者（BRH）の役割。
• Pure GlobalによるANVISA登録・市場参入支援
  Pure GlobalがどのようにANVISAへの申請プロセスを簡素化し、ラテンアメリカ全域で統合的なサポートを提供しているかを紹介。

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