Wie Sie ein Medizinprodukt in Kanada registrieren

Dieses Video bietet Ihnen einen umfassenden, praxisnahen Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada – der Behörde, die für die Regulierung von Medizintechnologien in Kanada zuständig ist. Es führt Sie Schritt für Schritt durch das Zulassungsverfahren nach den Canadian Medical Devices Regulations (CMDR): von der Risikoklassifizierung und der Benennung eines kanadischen Zulassungsrepräsentanten (Regulatory Representative) über die Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Beantragung der Medical Device Licence (MDL). Wenn Sie den Einstieg in den kanadischen Markt planen oder dort expandieren möchten, liefert Ihnen dieses Video den optimalen Leitfaden, um von Anfang an alles richtig zu machen.

Themen in diesem Video:

• Ein Überblick über die Marktdynamik und die Wachstumstreiber des kanadischen Medizinproduktemarktes
• Die Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Einfluss auf den Zulassungsweg
• Wesentliche Dokumentations- und Einreichungsanforderungen gemäß CMDR
• Die Bedeutung von MDSAP-Audits für den Erhalt des Marktzugangs
• Wie Pure Global die Zulassung bei Health Canada beschleunigt

Kanada gehört weltweit zu den attraktivsten Märkten für Medizinprodukte. Mit einer Bevölkerung von 38 Millionen Menschen und einer Importquote von fast 70 % verzeichnet dieser 9,47 Milliarden US-Dollar schwere Markt ein stabiles Wachstum mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,3 %. Eine alternde Gesellschaft (bereits 19 % der Kanadier sind über 65 Jahre alt) sowie der hohe medizinische Versorgungsstandard des Landes treiben die Nachfrage nach innovativen Technologien zur Behandlung chronischer Krankheiten und zur Modernisierung des Gesundheitssystems an. Für Hersteller ist eine Zulassung durch Health Canada gemäß den CMDR-Richtlinien der Schlüssel, um dieses Potenzial zu erschließen und sich erfolgreich in einem stabilen, hochwertigen Markt zu positionieren.

Das kanadische System basiert auf einer vierstufigen, risikobasierten Klassifizierung (Klassen I–IV). Diese entscheidet darüber, ob Ihr Produkt eine Betriebslizenz (Medical Device Establishment Licence – MDEL) oder eine Produktlizenz (Medical Device Licence – MDL) benötigt, und legt den Umfang der erforderlichen Nachweise und Dokumentationen fest. Produkte der Klasse I gelten als risikoarm und erfordern lediglich eine MDEL. Für Produkte der Klassen II, III und IV ist hingegen eine MDL mit zunehmend strengeren Nachweispflichten erforderlich, wozu auch die Konformität mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für Qualitätsmanagementsysteme gehört. Ausländische Hersteller müssen zudem einen kanadischen Zulassungsrepräsentanten (Regulatory Representative) benennen, der als offizielles Bindeglied zu Health Canada fungiert.

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Das Team von Regulierungsspezialisten bei Pure Global optimiert und beschleunigt jede Phase des kanadischen Registrierungsprozesses – von der Klassifizierung und Lizenzierung über die Audit-Vorbereitung (Audit Readiness) bis hin zur Post-Market-Compliance. Unsere Expertise hilft Ihnen, Risiken zu minimieren, Zeitpläne zu verkürzen und einen reibungslosen Einstieg in den schnell wachsenden Medtech-Markt Kanadas zu realisieren. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada zu erfahren.