Wie Sie ein Medizinprodukt in Kanada registrieren

Dieses Video gibt Ihnen einen vollständigen, praktischen Überblick über die Registrierung eines Medizinprodukts bei Health Canada, der für die Regulierung von Medizintechnologien in Kanada zuständigen Behörde. Es führt Sie durch jeden Schritt des Prozesses nach den Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) – beginnend mit der Risikoklassifizierung und der Benennung eines kanadischen Regulatory Representative, über die Vorbereitung Ihrer technischen Dokumentation bis hin zur Einreichung für eine Medical Device Licence (MDL). Wenn Sie in den kanadischen Markt eintreten oder dort expandieren möchten, ist dies der Fahrplan, um es gleich beim ersten Mal richtig zu machen.

Themen in diesem Video:

• Ein Überblick über die Dynamik und die Wachstumstreiber des kanadischen Medizinproduktemarkts
• Produktklassifizierung und ihre Auswirkungen auf den Lizenzierungsweg
• Wichtige Dokumentations- und Einreichungsanforderungen nach CMDR
• Die Rolle von MDSAP-Audits für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs
• Wie Pure Global die Zulassung durch Health Canada beschleunigt

Kanada zählt zu den attraktivsten Medizinproduktemärkten der Welt. Mit 38 Millionen Einwohnern und einem Importanteil von fast 70 % bei Medizinprodukten wächst der 9,47 Milliarden US-Dollar große Markt mit einer stabilen CAGR von 6,3 %. Eine alternde Bevölkerung (19 % der Kanadier sind über 65) und die hohen Versorgungsstandards des Landes treiben die Nachfrage nach fortschrittlichen Technologien, die chronische Erkrankungen adressieren und die Gesundheitsversorgung modernisieren. Für Hersteller ist die Zulassung durch Health Canada über die CMDR der Schlüssel, um diese Nachfrage zu erschließen und eine Präsenz in einem stabilen, hochwertigen Markt aufzubauen.

Das kanadische System nutzt eine vierstufige, risikobasierte Klassifizierung (Klasse I–IV), die bestimmt, ob Ihr Produkt eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) oder eine Medical Device Licence (MDL) erfordert, ebenso wie das erforderliche Maß an Nachweisen und Dokumentation. Produkte der Klasse I sind risikoarm und erfordern nur eine MDEL, während für Produkte der Klassen II, III und IV MDLs mit zunehmend strengeren Nachweisanforderungen nötig sind, einschließlich der Konformität mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für Qualitätssysteme. Ausländische Hersteller müssen zudem einen kanadischen Regulatory Representative benennen, der als offizielle Schnittstelle zu Health Canada fungiert.

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Das Team von Regulierungsspezialisten bei Pure Global strafft jede Phase des kanadischen Registrierungsprozesses – von der Klassifizierung und Lizenzierung bis zur Audit-Readiness und Post-Market-Compliance. Unsere Expertise hilft Ihnen, Risiken zu reduzieren, Zeitpläne zu verkürzen und einen reibungslosen Eintritt in Kanadas schnell wachsenden Medtech-Markt zu erreichen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada zu erfahren.