캐나다에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 캐나다에서 의료 기술을 규제하는 당국인 Health Canada에 의료기기를 등록하는 방법을 완전하고 실무적으로 개괄합니다. 위험 분류와 캐나다 규제 대리인 지정에서 시작해 기술문서 준비를 거쳐 의료기기 라이선스(MDL) 신청 제출까지, 캐나다 의료기기 규정(CMDR) 절차의 모든 단계를 안내합니다. 캐나다 시장에 진입하거나 확장하려는 기업이라면 처음부터 올바르게 진행하기 위한 로드맵이 될 것입니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 캐나다 의료기기 시장 역학과 성장 동인 개요
• 기기 분류와 그것이 라이선스 경로에 미치는 영향
• CMDR에 따른 주요 문서 및 제출 요구사항
• 시장 접근 유지에서 MDSAP 심사의 역할
• Pure Global이 Health Canada 승인을 가속화하는 방법

캐나다는 세계에서 가장 매력적인 의료기기 시장 중 하나입니다. 인구 3,800만 명에 기기의 약 70%를 수입에 의존하는 94억 7,000만 달러 규모의 시장은 연평균 6.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 고령화(캐나다인의 19%가 65세 이상)와 높은 의료 수준은 만성질환에 대응하고 의료 서비스를 현대화하는 첨단 기술에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 제조사에게 CMDR을 통한 Health Canada 승인 취득은 이러한 수요를 활용하고 안정적인 고부가가치 시장에서 입지를 구축하는 열쇠입니다.

캐나다 시스템은 4단계 위험 기반 분류(I–IV등급)를 사용하며, 이에 따라 기기에 의료기기 사업장 라이선스(MDEL)가 필요한지 의료기기 라이선스(MDL)가 필요한지와 함께 필요한 근거 및 문서의 수준이 결정됩니다. I등급 기기는 저위험으로 MDEL만 있으면 되지만, II, III, IV등급 기기는 품질 시스템에 대한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 준수를 포함해 갈수록 엄격해지는 근거 요구사항이 적용되는 MDL이 필요합니다. 해외 제조사는 Health Canada와의 공식 연락 창구 역할을 할 캐나다 규제 대리인도 지정해야 합니다.

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Pure Global의 규제 전문가 팀은 분류와 라이선스부터 심사 준비와 시판 후 컴플라이언스까지 캐나다 등록 절차의 모든 단계를 효율화합니다. 저희의 전문성은 리스크를 줄이고 일정을 단축하며 빠르게 성장하는 캐나다 의료기기 시장에 원활하게 진입하도록 돕습니다. 캐나다 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보려면 문의하세요.