캐나다에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 캐나다 의료 기술 규제 당국인 Health Canada의 의료기기 등록 절차에 대해 실무적이고 종합적인 가이드를 제공합니다. 위험 분류 판정 및 캐나다 규제 대리인 지정부터 기술문서 준비, 그리고 최종 의료기기 라이선스(MDL) 신청서 제출에 이르기까지 캐나다 의료기기 규정(CMDR) 준수를 위한 모든 단계를 상세히 안내합니다. 캐나다 시장 진입 및 확장을 계획하고 계신 기업이 시행착오 없이 한 번에 승인을 획득할 수 있는 확실한 로드맵이 되어 드릴 것입니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 캐나다 의료기기 시장의 동향 및 성장 동인 개요
• 의료기기 등급 분류 및 이에 따른 라이선스 취득 경로
• CMDR 규정에 따른 핵심 문서 및 제출 요구사항
• 시장 진입 유지를 위한 MDSAP 심사의 역할
• Pure Global을 통한 Health Canada 승인 가속화 방안

캐나다는 전 세계에서 가장 매력적인 의료기기 시장 중 하나입니다. 약 3,800만 명의 인구 규모와 함께 의료기기 수요의 약 70%를 수입에 의존하고 있으며, 94억 7,000만 달러에 달하는 시장 규모는 연평균 6.3%의 견조한 성장률(CAGR)을 기록하고 있습니다. 특히 인구 고령화(캐나다 인구의 19%가 65세 이상)와 고수준 의료 서비스에 대한 지향은 만성질환 관리 및 보건의료 서비스 현대화를 위한 첨단 의료 기술 수요를 견인하는 핵심 동력입니다. 제조사에게 CMDR을 거쳐 Health Canada 승인을 획득하는 것은 이러한 성장 수요를 선점하고, 안정적이면서도 고부가가치인 캐나다 시장에서 입지를 확립하기 위한 필수 관문입니다.

캐나다의 의료기기 규제 시스템은 위험도에 따라 I~IV등급의 4단계 분류 체계를 채택하고 있으며, 이 등급에 따라 의료기기 업소 라이선스(MDEL) 또는 의료기기 라이선스(MDL) 중 어떤 라이선스를 취득해야 하는지와 요구되는 실증 자료 및 문서 수준이 결정됩니다. 저위험군인 I등급 의료기기는 MDEL 취득만으로 충분하지만, II등급, III등급, IV등급 의료기기는 등급이 높아질수록 한층 더 엄격한 근거 자료가 요구되는 MDL을 취득해야 하며, 여기에는 품질 경영 시스템에 대한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 준수가 포함됩니다. 해외 제조사는 Health Canada와의 공식 소통 창구 역할을 담당할 캐나다 규제 대리인을 반드시 지정해야 합니다.

CMDR 승인이 필요하십니까?
Pure Global의 인허가 규제 전문가 팀은 등급 분류 및 라이선스 취득부터 심사 대비, 시판 후 컴플라이언스에 이르기까지 캐나다 의료기기 등록의 모든 단계를 체계적으로 간소화합니다. 당사의 독보적인 전문성을 바탕으로 규제 리스크를 최소화하고, 인허가 획득 일정을 단축하며, 빠르게 성장하는 캐나다 메디테크 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 밀착 지원합니다. 캐나다 시장 진입을 위한 캐나다 의료기기 등록 절차에 대해 더 자세한 상담이 필요하시면 언제든 문의해 주시기 바랍니다.