Cómo registrar un dispositivo médico en Canadá

Este video le ofrece una perspectiva completa y práctica sobre cómo obtener el registro sanitario de un dispositivo médico ante Health Canada, el organismo responsable de la regulación de tecnologías médicas en Canadá. Lo guiará a través de cada etapa del proceso bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR), comenzando con la clasificación de riesgo y la designación de un representante regulatorio en Canadá, pasando por la preparación de su documentación técnica, hasta finalizar con la presentación de la solicitud para la Licencia de Dispositivo Médico (MDL). Si busca ingresar o expandirse en el mercado canadiense, esta es la hoja de ruta definitiva para lograrlo correctamente desde el primer intento.

Los temas que se abordan en este video incluyen:

• Un panorama general de la dinámica y los factores de crecimiento del mercado de dispositivos médicos en Canadá
• La clasificación de los dispositivos y cómo determina su ruta de licenciamiento
• Requisitos clave de documentación y presentación bajo las CMDR
• El papel de las auditorías MDSAP para mantener el acceso al mercado
• Cómo Pure Global acelera la aprobación de Health Canada

Canadá representa uno de los mercados de dispositivos médicos más atractivos del mundo. Con una población de 38 millones de habitantes y casi el 70% de los dispositivos importados, este mercado de 9.47 mil millones de dólares crece a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) constante del 6.3%. El envejecimiento demográfico (el 19% de los canadienses supera los 65 años) y los elevados estándares de atención médica del país impulsan la demanda de tecnologías avanzadas orientadas a tratar enfermedades crónicas y modernizar la prestación de servicios de salud. Para los fabricantes, obtener la aprobación de Health Canada conforme a las CMDR es clave para capitalizar esta demanda y consolidar su presencia en un mercado estable y de alto valor.

El sistema canadiense emplea una clasificación basada en el riesgo de cuatro niveles (Clase I a IV), el cual determina si un dispositivo requiere una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) o una Licencia de Dispositivo Médico (MDL), así como el nivel de evidencia y documentación requeridos. Los dispositivos de Clase I son de bajo riesgo y solo requieren una MDEL, mientras que los de Clase II, III y IV requieren una MDL con requisitos de evidencia cada vez más estrictos, incluyendo el cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para sus sistemas de gestión de calidad. Asimismo, los fabricantes extranjeros deben designar a un representante regulatorio en Canadá para actuar como enlace oficial ante Health Canada.

¿Necesita la aprobación conforme a las CMDR?
El equipo de especialistas en asuntos regulatorios de Pure Global optimiza cada etapa del proceso de registro sanitario en Canadá, desde la clasificación y el licenciamiento hasta la preparación para auditorías y el cumplimiento poscomercialización. Nuestra experiencia le ayuda a mitigar riesgos, acortar plazos y lograr un ingreso fluido al mercado de tecnología médica de rápido crecimiento en Canadá. Contáctenos para obtener más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Canadá.