Cómo registrar un dispositivo médico en Canadá

Este video le ofrece una visión completa y práctica de cómo registrar un dispositivo médico ante Health Canada, la autoridad responsable de regular las tecnologías médicas en Canadá. Le guía por cada paso del proceso bajo las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR), comenzando por la clasificación de riesgo y el nombramiento de un representante regulatorio canadiense, pasando por la preparación de su documentación técnica y terminando con la presentación de la solicitud de una Licencia de Dispositivo Médico (MDL). Si busca ingresar o expandirse en el mercado canadiense, esta es la hoja de ruta para hacerlo bien desde la primera vez.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Una visión general de las dinámicas y los impulsores de crecimiento del mercado canadiense de dispositivos médicos
• La clasificación de dispositivos y cómo afecta su ruta de licenciamiento
• Los requisitos clave de documentación y presentación bajo las CMDR
• El rol de las auditorías MDSAP en el mantenimiento del acceso al mercado
• Cómo Pure Global acelera la aprobación de Health Canada

Canadá representa uno de los mercados de dispositivos médicos más atractivos del mundo. Con una población de 38 millones y casi el 70 % de los dispositivos importados, el mercado de USD 9.470 millones crece a una tasa anual compuesta constante del 6,3 %. Una población que envejece (el 19 % de los canadienses tiene más de 65 años) y los altos estándares de atención del país impulsan la demanda de tecnologías avanzadas que aborden las enfermedades crónicas y modernicen la prestación de servicios de salud. Para los fabricantes, obtener la aprobación de Health Canada a través de las CMDR es la clave para aprovechar esta demanda y construir presencia en un mercado estable y de alto valor.

El sistema canadiense utiliza una clasificación basada en riesgo de cuatro niveles (Clases I a IV), que determina si su dispositivo requiere una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) o una Licencia de Dispositivo Médico (MDL), así como el nivel de evidencia y documentación necesario. Los dispositivos de Clase I son de bajo riesgo y solo requieren una MDEL, mientras que los dispositivos de Clase II, III y IV requieren MDL con requisitos de evidencia cada vez más estrictos, incluido el cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para los sistemas de calidad. Los fabricantes extranjeros también deben designar un representante regulatorio canadiense que actúe como enlace oficial con Health Canada.

¿Necesita la aprobación bajo las CMDR?
El equipo de especialistas regulatorios de Pure Global agiliza cada etapa del proceso de registro canadiense, desde la clasificación y el licenciamiento hasta la preparación para auditorías y el cumplimiento post-comercialización. Nuestra experiencia le ayuda a reducir riesgos, acortar plazos y lograr una entrada fluida al mercado medtech de rápido crecimiento de Canadá. Contáctenos para obtener más información sobre el registro de dispositivos médicos en Canadá.