カナダで医療機器を登録する方法

この動画では、カナダで医療技術を規制する当局であるHealth Canadaへの医療機器登録プロセスについて、実務的な観点から包括的な概要を解説します。リスク分類の判定やカナダ国内の規制代表者の任命から始まり、技術文書の準備、そして医療機器ライセンス（MDL）の申請に至るまで、カナダ医療機器規則（CMDR）に基づく各ステップを順に説明します。カナダ市場への新規参入や事業拡大をお考えのメーカー様にとって、初回から確実に申請を成功させるためのロードマップとなる内容です。

この動画で取り上げるトピック：

• カナダの医療機器市場における市場動向と成長要因の概要
• 医療機器のクラス分類とライセンス取得ルートへの影響
• CMDRに基づく主要な提出書類と申請要件
• 市場アクセス維持におけるMDSAP監査の役割
• Pure GlobalによるHealth Canada承認取得の迅速化支援

カナダは、世界で最も魅力的な医療機器市場の一つです。人口約3,800万人を擁し、医療機器の約70%を輸入に依存する94億7,000万ドル規模の市場は、年平均成長率（CAGR）6.3%で堅調に成長を続けています。高齢化の進行（全人口の19%が65歳以上）や質の高い医療水準へのこだわりを背景に、慢性疾患に対応する先進医療技術や、医療提供体制の近代化に貢献するソリューションへの需要が高まっています。医療機器メーカーにとって、CMDRに準拠してHealth Canadaの承認を取得することは、この旺盛な需要を取り込み、安定した高価値市場においてプレゼンスを確立するための鍵となります。

カナダの規制制度は、リスクの高さに応じた4段階（クラスI〜IV）のクラス分類を採用しています。この分類によって、対象機器に医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）のどちらが必要になるか、また求められるエビデンスや提出文書のレベルが決定されます。低リスクのクラスI機器はMDELの取得のみで済みますが、クラスII、III、およびIVの機器にはMDLの取得が義務付けられており、品質マネジメントシステムにおける医療機器単一監査プログラム（MDSAP）への適合を含め、より厳格なエビデンス要件が段階的に適用されます。海外の製造メーカーが申請を行う場合は、Health Canadaとの公式窓口を務めるカナダ国内の規制代表者を任命する必要があります。

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Pure Globalの規制専門家チームが、クラス分類やライセンス申請から、監査対応、市販後のコンプライアンス維持に至るまで、カナダにおける登録プロセスのあらゆるフェーズをトータルにサポートいたします。弊社の確かな専門知識により、規制リスクの低減と申請スケジュールの短縮を実現し、急成長するカナダの医療技術市場へのスムーズな参入をご支援します。詳細については、弊社のカナダの医療機器登録サービスまでお気軽にお問い合わせください。