カナダで医療機器を登録する方法

この動画では、カナダで医療技術を規制する当局であるHealth Canadaへの医療機器登録の方法を、実務的な視点から包括的に解説します。リスク分類とカナダの規制代理人の任命から始まり、技術文書の準備を経て、医療機器ライセンス（MDL）の申請に至るまで、カナダ医療機器規則（CMDR）のプロセスの各ステップを順に説明します。カナダ市場への参入や事業拡大をお考えなら、最初から正しく進めるためのロードマップとなる内容です。

この動画で取り上げるトピック：

• カナダの医療機器市場のダイナミクスと成長ドライバーの概要
• 機器分類とライセンス取得パスウェイへの影響
• CMDRに基づく主要な文書・申請要件
• 市場アクセスの維持におけるMDSAP監査の役割
• Pure GlobalによるHealth Canada承認の迅速化支援

カナダは世界で最も魅力的な医療機器市場の一つです。人口3,800万人、機器の約70%を輸入に依存する94億7,000万ドル規模の市場は、年平均成長率6.3%で着実に成長しています。高齢化（カナダ人の19%が65歳以上）と同国の高い医療水準が、慢性疾患に対応し医療提供を近代化する先進技術への需要を牽引しています。メーカーにとって、CMDRを通じたHealth Canadaの承認取得は、この需要を取り込み、安定した高価値市場でプレゼンスを築くための鍵となります。

カナダの制度は4段階のリスクベース分類（クラスI～IV）を採用しており、これによって機器に医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）のどちらが必要か、また必要となるエビデンスと文書のレベルが決まります。クラスI機器は低リスクでMDELのみが必要ですが、クラスII、III、IVの機器はMDLが必要となり、品質システムに関する医療機器単一監査プログラム（MDSAP）への適合を含め、エビデンス要件は段階的に厳しくなります。海外のメーカーは、Health Canadaとの公式な窓口となるカナダの規制代理人の任命も必要です。

CMDR承認が必要ですか？
Pure Globalの規制スペシャリストチームは、分類やライセンス取得から監査対応、市販後コンプライアンスまで、カナダの登録プロセスのあらゆる段階を効率化します。当社の専門知識により、リスクを低減し、スケジュールを短縮し、急成長するカナダの医療技術市場へのスムーズな参入を実現できます。詳しくはカナダの医療機器登録についてお問い合わせください。